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 我司拥有美国FDA注册经验5年以上的项目负责人，有能力帮助顾客获得厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记) 、产品上市审核批准(PMA)审核。对于资信度高的企业，提供先服务、后收费的服务模式！
服务项目包括：1 FDA食品认证 ：FDA企业注册和预申报 低酸罐头类产品认证 食品包装类产品认证 保健食品 2 FDA医药类认证 ：原料药和仿制药认证 药品包装材料认证（DMF文件的申请） 3 FDA医疗器械认证：企业注册和产品登记 申请510（K） 申请PMA 4 FDA化妆品认证 ：企业注册和产品登记 5 FDA辐射类电子产品认证 6 食品接触材料检测 服务内容包括： 1. 指导申办者按照FDA法规要求进行研究和试验； 2. 指导、协助申办者完成企业注册、产品登记、510K、PMA、DMF等申请资料； 3. 跟踪审批过程，并获得FDA证书； 4. 协调、安排FDA官员到现场审核； 5. 提供FDA现场审核的翻译工作； 6. 代理申办者向FDA提供年报； 7. 其他协商服务。 须提交材料： 1. 包装完整的产成品5份; 2. 器械构造图及其文字说明; 3. 器械性能及工作原理; 4. 器械的安全性论证或试验材料; 5. 制造工艺简介; 6. 临床试验总结; 7. 产品说明书; |
