中间体如果满足REACH法规第18条第4款关于严格可控的要求,进行REACH注册时即可享受极大的优惠:除无需提供CSR,数据要求大幅度降低外,行政费用也会有所降低。许多企业为节省注册成本,在不满足要求的情况下仍选择通过中间体形式进行注册。
2012年9月,ECHA通过IT工具系统筛选了5500份中间体注册卷宗,对卷宗中通报的用途进行分析,发现有2388份卷宗包含了不可能满足中间体定义或者严格可控条件的用途。这些存在缺陷或者潜在不合规性的卷宗涉及了760种物质。根据筛选结果,ECHA向574个潜在不合规中间体注册卷宗的注册者发函,详述卷宗存在的问题,要求他们仔细审核通报的用途,并在3个月内完成卷宗的更新。
发函后,共有1844份卷宗完成了更新,其中39份更新成为完整注册卷宗。另107份卷宗,注册者已经告知正在准备卷宗更新,大约一半将更新为完整注册。针未未进行更新或告知即将更新的437份卷宗,ECHA将继续跟进。首先,将向未收到ECHA信息的183份卷宗注册者发送最后提醒。如果在未来的几个星期中仍未收到更新,ECHA将开始采取强制措施。此外,ECHA将通知本国执法当局,着手讨论接下来可能施行的措施。
点评:尽管以中间体方式完成注册,可以享受数据费用和行政费用的双重优惠,但根据ECHA目前所采取的行动以及与ECHA官方的交流,中间体的卷宗审核将采取逐步收紧的方式。从用途描述符开始审查企业是否初步符合严格可控条件,到后期要求企业提供严格可控证明文件,一旦企业届时未能提供相关文件,将面临花费巨额费用升级为完整卷宗或者从欧盟退市的风险。因此,企业需全方位衡量注册费用与将来面临的法规风险,谨慎选择注册类型。