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最新创新医疗器械特别审批审查结果公示

放大字体  缩小字体 世科网   发布日期:2014-08-22  浏览次数:730
核心提示:2014年8月19日,创新医疗器械审查办公司组织(CMDE)发布了创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年4号)。这是2014年3月1

2014年8月19日,创新医疗器械审查办公司组织(CMDE)发布了“创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年4号)”。这是2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序(试行)》正式实施以来,CMDE公示的第4批审查结果。

国家食品药品监督管理总局自2014年2月7日发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》以来,短短半年时间,就审批了9个产品进入特批绿色通道,其中值得关注的是中山大学达安基因股份有限公司生产的21三体、18三体和13三体检测试剂盒。试剂盒可用于对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征的无创产前检查和辅助诊断,也就是目前广为人知的无创产前检测。基因测序相关产品进入快速审批通道,显示出国家对基因测序领域的大力支持,基因测序行业进入发展的黄金期。

以下是CMDE创新医疗器械特别审批申请审查公示结果汇总:

2014年第4号

产品名称:组织工程人角膜内皮

申 请 人:青岛宇明生物技术有限公司

公示时间:2014年8月20日至2014年9月3日 

2014年第3号

产品名称:生物型人工角膜

申 请 人:广州优得清生物科技有限公司

公示时间:2014年8月15日至2014年8月29日  

2014年第2号

1.产品名称:脑硬膜防渗医用涂敷系统

申 请 人:北京赛奇科科技有限公司

2.产品名称:21三体、18三体和13三体检测试剂盒

申 请 人:中山大学达安基因股份有限公司

3.产品名称:基因测序仪

申 请 人:深圳华因康基因科技有限公司

4.产品名称:具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统

申 请 人:苏州景昱医疗器械有限公司

5.产品名称:左心耳封堵器系统

申 请 人:先健科技(深圳)有限公司

6.产品名称:经皮介入人工心脏瓣膜系统

申 请 人:杭州启明医疗器械有限公司

公示时间:2014年6月20日至2014年7月3日  

2014年第1号

产品名称:可吸收硬脑膜封合医用胶

申 请 人:山东赛克赛斯药业科技有限公司

公示时间:2014年5月14日至2014年5月30日
 

 
  来源:生物探索
文章出自: 世科网
本文网址: http://www.cgets.net/news/show-8238.html

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关键词: 创新 医疗器械 审批
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