1、小散乱现象突出,缺乏医药航母。
2013年,我国医药工业百强企业主营业务收入占全行业的比重只有45.1%,销售收入超过200亿元的企业只有4家,销售收入100亿~200亿元的企业11家,50亿~100亿元的企业14家,9亿~50亿元的企业75家,我国医药企业虽然数量多但是规模偏小。而强生2013年的营业收入达713亿美元;罗氏467.8亿瑞郎(约合522.2亿美元),葛兰素史克265亿英镑,与这些跨国药企业相比,我国缺乏医药航母,难以和跨国药企分庭抗礼。
从商业企业的市场份额来看,也存在很大的差距。2012年,我国前三甲医药商业份额占比不到30%,前十大医药商业公司占比不到45%;而美国排名前三的公司占据近90%的份额,由此看来,我国医药商业的集中度也比较低。
直接参与国际竞争的外贸企业也是如此。2013年,我国3万多家医药出口企业中,出口额超过1000万美元的仅935家,占比3%;超过1亿美元的企业41家,超过2亿美元的企业15家,超过3亿美元的企业6家,最大的出口企业出口额也只有7.84亿美元,与跨国药企无法在同一水平线上竞争。
2.国际化程度低,缺乏跨国药企。
我国绝大部分企业的主要生产基地和市场在国内,国际化仅限于向国外出口产品。虽然近几年有少数企业已经在国际化道路上迈出了步伐,但由于缺乏具有自主知识产权的产品,仍然处于为跨国药企提供原料或承接委托加工的阶段,只有极少数企业在国外进行仿制药注册、购买或新建渠道、建立工厂,但是这些企业的海外业务规模非常小,远没有达到国际化企业国际业务的比重指标。一般来说,企业的国际业务达到全部业务的2/3以上,才真正可以称为跨国企业。
3.品牌意识不强,知名品牌少。
虽然中药方面我国拥有了“同仁堂”等耳熟能详的知名品牌,但西药知名品牌甚少。即便曾有一些老的药企在业内有不错的影响,但随着医药产业的发展,这些老药企已经明显滞后,站不到产业发展的前沿,品牌价值有限。值得注意的是,我国的一些企业对品牌保护的意识不强,很多知名品牌在国外被抢注,如许多老的中药品牌在印尼被抢注,使我国企业蒙受了很大损失。我国部分企业不重视品牌培育,与我国医药行业进入门槛低、违法成本低有一定的关系,部分企业存在投机心理,只注重短期效应而不注重品牌培育,使得我国的医药品牌存在很大危机。
(二)产品层面的问题
1.结构不合理,低端产品比例大。
我国医药产品出口以原料药为主,制剂比重过低。2013年,西药出口中原料药占比高达82.2%,而且以低端大宗原料药为主,特色原料药比重过低;241种出口原料药品种,均价每公斤超过1000美元只有14种,超过100美元/公斤的有48种,占比19.92%,45.64%的品种在10美元/公斤以下,由此可见,我国出口产品的附加值比较低。此外,我国出口的制剂97%为仿制药,具有自主知识产权的医药产品比例也非常低。
2.大宗产品产能严重过剩,造成了内仗外打。
我国许多原料性产品产能严重过剩,比如维生素C产能为25万吨,国际市场需求量10万吨;青霉素工业盐产能10万吨,国际市场需求仅6万吨。这些产品虽然在国际上有话语权,但是国内的产能过剩,造成出口价格提上不去,经常在国际市场自我拼杀,不仅赔本赚吆喝,而且经常遭受反倾销指控。另外,我国部分制剂的产能也严重过剩,
截至2013年7月底,我国制剂通过欧美日GMP认证的企业37家,通过WHO认证的5家。原料药情况稍好,我国向美国提交的DMF文件为1532份,原料药获得EDQM COS认证463个,其中有效421个。虽然企业通过了高端市场认证,但由于研发能力不足,目前很多企业都面临有生产线无产品生产的尴尬局面。部分企业虽然有一定产能的应用,但也主要是承接境外产品委托加工,自主知识产权产品匮乏。
(三)渠道方面的问题
1.国际注册认证能力弱,高端市场获准进入少。
目前,我国只有35个产品获得美国ANDA文号,而2011年印度企业从FDA获批了144张简略新药申请证书,占美国当年FDA批准ANDA总数的33%。目前,中国制剂通过WHO PQ认证的有15个产品,而印度达324个。究其原因,主要是熟悉外国药品市场准入法规和操作实务的注册人才缺乏,对产品进入注册市场的信心不足,阻碍了我国企业到高端市场进行产品注册的热情。
2.国外自有销售渠道少,出口方式以订单销售、委托加工为主。
我国大部分企业在国外没有分支机构和销售渠道。虽然有少量企业在国外建立了分支机构或代表机构,负责产品注册、推销和维护,但由于不能很好地深入国外医保体系,因此也很难形成稳定有效的销售渠道。可喜的是,目前已有部分企业通过购买、合资、合作或自建的方式建立了区域销售渠道,如华海药业通过建立自己的渠道打入了美国90%的主流商业渠道。
3.医疗器械、设备售后服务能力差。
我国高端设备与国外知名企业存在技术差距,由于销售数量有限,所以售后服务成本高。大多主流市场被跨国公司垄断,我国高端设备市场分散,且过分依赖价格竞争,服务成本计入不足,难以配套完善售后服务。另外,我国还有极少数企业抱着投机心理,未计划进行售后服务。这些因素导致我国医疗器械售后服务跟不上,客户信心丧失,使得我国在国际医疗市场的机会越来越少。