新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神,坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念,鼓励创新,突出企业责任,强化研制、生产、经营等环节的监管,通过对《条例》有关规定的细化,使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。
五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低,科学设定审批与备案制度,详细规定了产品注册(备案)以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,明确了企业的主体义务和责任,细化了说明书和标签的要求,强化了监管部门监督检查的手段和措施,严格了法律责任,为医疗器械注册(备案)和生产经营提供了明确指引,为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。
五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系,规范医疗器械市场秩序,促进医疗器械产业健康发展,保证医疗器械的安全有效,保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步,总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作,为规章的贯彻实施打下良好基础。