|  客服中心  |  网站导航
当前位置: 首页 » 资讯 » 行业资讯 » 生物医药 » 正文

《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

放大字体  缩小字体 世科网   发布日期:2014-08-01  浏览次数:797
核心提示:  新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证
   新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过,7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布,将于2014年10月1日施行。

  新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神,坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念,鼓励创新,突出企业责任,强化研制、生产、经营等环节的监管,通过对《条例》有关规定的细化,使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。

  五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低,科学设定审批与备案制度,详细规定了产品注册(备案)以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,明确了企业的主体义务和责任,细化了说明书和标签的要求,强化了监管部门监督检查的手段和措施,严格了法律责任,为医疗器械注册(备案)和生产经营提供了明确指引,为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。

  五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系,规范医疗器械市场秩序,促进医疗器械产业健康发展,保证医疗器械的安全有效,保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步,总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作,为规章的贯彻实施打下良好基础。

 
  来源:国家食品药品监督管理总局
文章出自: 世科网
本文网址: http://www.cgets.net/news/show-7786.html

声明:

1、本网转载作品目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

2、凡来源注明“世科网”的所有作品,版权均属世科网所有,未经本网授权,不得转载使用。

3、如涉及作品内容、版权和其它问题,请在30个工作日内与本网联系,我们将在第一时间处理!

关键词: 医疗器械 治理 监管
分享到:
5.31K
 
[ 资讯搜索 ]  [ ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  相关评论