上海市2013年度“科技创新行动计划”生物医药领域产学研医合作项目指南
为进一步提升上海科技创新能力，围绕“创新驱动，转型发展”主线，根据国家和上海的中长期科技发展规划、“十二五”科技规划，推进上海生物医药领域科技进步，提升产业创新能力，上海市科学技术委员会特发布本指南。
一、研究专题
(一)生物和化学药物领域
专题1、创新化学药的工艺开发与临床研究
研究目标：完成一批抗肿瘤、抗凝血、抗乙肝以及阿尔茨海默症放射诊断等药物的工艺优化或临床研究。
研究内容：(1)开展甲磺酸伊马替尼、依诺肝素钠、高剂量三斜晶阿德福韦酯、18F阿尔茨海默症PET诊断等药物的中试和生产工艺的优化研究，部分药物的临床试验研究;(2)建立肿瘤药物相关易感基因检测平台，开展靶向药物的个性化治疗试验。
申报主体要求：本市从事上述药物产学研合作研究的生产企业。
专题2、高品质仿制药的工艺开发与临床再评价研究
研究目标：(1)完成一系列已上市产品的关键工艺优化;(2)完成一系列已上市药物品种的临床应用和安全性再评价研究。
研究内容：(1)开展泛影酸、谷胱甘肽、达比加群酯关键中间体等产品的新生产工艺研究，建立相关产品质量标准;(2)开展红源达、佐匹克隆片等已上市品种相关的临床应用优化与安全评价、临床疗效对比评价等方面研究。
申报主体要求：本市从事上述药物产学研合作研究的生产企业。
专题3、单抗药物的工艺优化与临床研究
研究目标：完成重组抗IgE单抗的工艺优化或Ⅲ期临床研究。
研究内容：开展重组抗IgE单抗300L规模的工艺优化研究，以及Ⅲ期临床研究。
申报主体要求：本市从事抗体药物产学研合作研究的生产企业。
专题4、高品质兽用疫苗生产工艺的优化研究
研究目标：建立一套高品质圆环病毒等动物疫苗生产新工艺体系。
研究内容：开展优化圆环病毒生产的高密度微载体悬浮培养、抗原纯化、抗原精确定量和长期保存技术研究，新型免疫佐剂在圆环病毒疫苗中的应用研究。
申报主体要求：本市从事疫苗产学研合作研究的生产企业。
(二)中药领域
专题1、体外培育名贵动物药材的关键技术研究
研究目标：建立体外培育的人工熊胆粉中试生产工艺和质量标准，获得公斤级产品。
研究内容：开展体外培育人工熊胆粉的生物反应器构建、公斤级中试规模生产人工熊胆粉的稳定生产工艺、产品质量标准的研究。
申报主体要求：本市从事名贵药材替代产学研合作研究的生产企业。
专题2、沪产道地中药材规范化生产的关键技术研究
研究目标：建成沪产地龙规范化养殖示范基地，形成年产60-80吨的生产能力。
研究内容：开展沪产地龙养殖条件、养殖环境等养殖关键技术研究，形成高产、稳定、优质的GAP生产规范;开展产品品质评价及质量控制研究，建立产品有效性和安全性的质量标准。
申报主体要求：本市从事沪产道地中药材规范化生产产学研合作研究的生产企业。
专题3、治疗心脑血管疾病中成药的二次开发
研究目标：完成银杏酮酯人体药代及质量标准提升研究，构建质量标准技术壁垒，完善药品说明书。
研究内容：开展人体药代动力学研究，阐明药物体内代谢过程，研究建立以指纹图谱为基础的质量标准体系，为临床安全合理用药提供依据。
申报主体要求：本市从事治疗心脑血管疾病中成药产学研合作研究的生产企业。
专题4、抗病毒性心肌炎中成药的临床再评价研究
研究目标：完成荣心丸2000例多中心临床研究，形成总结报告。
研究内容：开展以循证医学为基础的多中心临床研究，进一步考察产品的安全性和有效性。
申报主体要求：本市从事抗病毒性心肌炎中成药产学研合作研究的生产企业。
(三)医疗器械领域
专题1、早期、个性化诊断试剂的研发
研究目标：(1)开发3个以上适用于肺癌等早期诊断的试剂盒产品，完成产品的临床试验;(2)开发2个以上可指导痛风等疾病治疗用药的试剂盒，完成产品的临床试验。
研究内容：(1)针对肺癌、淋巴瘤、肺动脉高压等疾病，运用实时荧光甲基化特异性PCR等技术，研发可用于早期诊断、预后评估的试剂盒;(2)针对痛风、血栓等疾病的常规治疗用药，基于临床已发现的基因位点，研发指导别嘌醇、氯吡格雷等个体化用药的基因检测试剂盒。
申报主体要求：本市从事上述诊断试剂产学研合作研究的生产企业。
专题2、生物医用材料的研究开发
研究目标：(1)完成2个以上生物可降解纤维膜或补片产品的临床验证，以及国家SFDA的产品注册证申报;(2)完成4个以上骨科植入物产品的临床验证，以及国家SFDA的产品注册证申报。
研究内容：(1)基于静电纺技术，运用几丁糖、聚乳酸、纤维蛋白胶等生物可降解材料，研制可用于脑脊液漏修补、盆底手术治疗等方面的纤维膜或补片产品;(2)采用聚醚醚酮(PEEK)等已有生物材料，通过表面喷涂改性、产品融合设计等方面研究，开发新型脊柱融合器、肱骨近端锁定板、锁定型颈椎钛网等产品。
申报主体要求：本市从事上述生物医用材料产学研合作研究的生产企业。
专题3、微创介入器械的研究开发
研究目标：(1)完成PTA球囊产品的临床验证，以及国家SFDA的产品注册证申报;(2)开发新一代机械解脱弹簧圈产品，完成国家SFDA的产品注册证申报;(3)完成肾动脉去交感神经射频消融导管系统在中国和欧盟的注册申报;(4)开发一套钛合金微创外科手术器械产品，完成国家SFDA的产品注册证申报。
研究内容：(1)针对外周动脉粥样硬化性疾病治疗，通过材料选择、长球囊成型等方面研究，开发可用于经皮腔内血管成形术(PTA)的球囊导管产品;(2)针对颅内动脉瘤的治疗，通过优化输送系统、改进解脱方式等研究，开发解脱成功率更高、解脱时间更短的弹簧圈产品;(3)针对顽固性高血压治疗，通过导管组装和焊接、激光切割设计、多中心临床等研究，开发肾动脉去交感神经射频消融导管系统;(4)通过材料改性、表面激光强化等研究，开发一套钛合金微创外科手术器械产品。
申报主体要求：本市从事上述微创介入器械产学研合作研究的生产企业。
专题4、数字化诊疗器械的研究开发
研究目标：(1)完成临床康复数字诊疗器械产品注册及软件著作权申请;(2)完成钬-铥一体化外科治疗系统的临床验证;(3)完成内固定式人工中耳产品的临床试验;(4)完成心电生理影像系统的产品注册证申报;(5)完成2个以上内镜产品注册证申报。
研究内容：(1)针对脑卒中等康复用的主要仪器，开发仪器间信息集成共享、管理的终端产品与交互软件;(2)开发铥-钬二合一双波段多功能外科新激光手术治疗系统，并系统评价临床疗效与治疗风险;(3)通过振子设计开发、封装技术等研究，开发内固定式人工中耳产品;(4)通过低频电场发生、混合放大电路设计等研究，开发心电生理影像系统;(5)通过波长组合多光谱分光成像、超细软性内镜大弯曲角度设计等研究，开发分光内窥镜系统、超细输尿管软镜等产品。
申报主体要求：本市从事上述数字化诊疗器械产学研合作研究的生产企业。
二、申报要求
1、申报单位必须有较强的实施团队和较好的前期工作基础，具备在本市行政区域内实施项目的必备条件。申报材料符合指南要求，具有明确的研究目标和可行的研究方案。
2、国内外合作项目必须有合作协议，涉及知识产权实施许可或知识产权转让的须提供相关复印件等材料。项目投入资金来源明确或已基本落实筹措资金，并在项目申报时须出具正式的承诺函，作为项目申报附件材料一并提交。
3、配套要求：申报单位配套经费与市级财政资助经费之比不低于3:1，且经费总额的60%以上(含60%)用于合作单位开展研究。
4、申请人在填报项目可行性方案时，必须在“二、研究内容和技术关键”栏目中首先说明项目研究是否涉及人类遗传资源的国内国际合作，如涉及人类遗传资源的出境，还需说明是否已经获得中国人类遗传资源管理办公室的批准。
5、执行期限：在2016年9月30日前完成。
三、申报方式
1、本指南公开发布。本市注册的具有独立法人资格的企业均可以通过《上海市科技成果转化与产业化项目库申报系统》(网址：http://project.shanghai.gov.cn)申报，并按照要求认真填写。
2、本市有意申请作为合作单位参与承担相关研究任务的科研与医疗机构的科研人员，可以主动与本市有关企业协商，共同参与项目的申报。
3、牵头申报企业可以根据自身需求，确定最终合作单位，并在申请材料中，以合作协议或子课题的形式，明确各自承担的工作、职责和权益等内容，并附上合作协议或合同。
4、项目责任人年龄不限，鼓励通过项目培养优秀的中青年技术骨干，引进急需高级技术人才。项目责任人和主要科研人员，同期参与承担国家和地方科研项目数不得超过3项。
5、已申报今年市级财政支持的其它类别项目者应主动予以申明，未申明者按重复申报不予受理。
6、每一项目的申报人可以提出不超过3名的建议回避自己项目评审的同行专家名单(名单需随项目建议书一并提交)。
7、本指南发布时间为2013年7月16日，截止日期为2013年7月31日。项目网上填报起始日期为2013年7月23日，截止日期为 2013年7月31日。项目申报时需提交项目建议书1式3份，并通过“上海科技”网站在线递交电子文本1份。书面项目建议书集中受理时间为2013年7月 25日至7月31日，每个工作日上午9：00～下午4：30。所有书面文件请采用A4纸双面印刷，普通纸质材料作为封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。
6、网上填报备注：
(1)登陆《上海市科技成果转化与产业化项目库申报系统》 ;
(2)点击指南所对应的〔申报入口〕，进入《上海市科技成果转化与产业化项目》申报页面：
-〔初次填写〕转入申报指南页面，点击“专题名称”中相应的指南专题后开始申报项目(需要设置“项目名称”、“申报单位”、“登录密码”等信息);
-〔继续填写〕输入已申报的项目名称、申报单位、项目责任人、密码后继续该项目的填报。
(3)有关操作可参阅在线帮助。
网上填报咨询电话：64680066(每个工作日上午9：00～下午4：30)
四、联系方式
1、申报事宜咨询联系人
生物和化学药物领域：彭卡(50800300-335)、李艳(50800300-337)
现代中药领域：田丰(50800300-339)
医疗器械领域：方淑蓓(50800300-386)
2、书面资料送达地址
上海市钦州路100号1号楼上海市科委办事大厅
联系人：曹飞宇(33637937)
注：办事大厅不接受以邮寄或快递方式送达的书面材料。
上海市科学技术委员会
二〇一三年七月十六日
