2015年8月,欧洲标准化委员会(CEN)发布了镍释放标准最新修订版EN 1811-2011+A1:2015。由于测试方法的不确定度,身体穿刺配件的测试结果<0.35µg/cm2/week、与皮肤长期或直接接触的其他组件<0.88µg/cm2/week,即可视为通过(PASS)。
欧盟EN 1811标准定义了REACH法规镍释放的测试方法,根据EACH法规附件XVII第27条,耳洞或人体其他穿刺部位使用的配饰,镍释放速率应<0.2µg/cm2/week,与皮肤直接或长期接触的物品中,镍释放速率应<0.5µg/cm2/week。
因为测试方法的不确定性因素,EN 1811:2011标准引入了不确定度,即测试结果分为三类:确定通过、确定不通过以及不确定。不确定是指如果测试结果在限量值0.2或者0.5附近的一个数据范围内,无法判定测试组件是否符合REACH法规附件XVII的要求。
新修订的EN 1811:2011+A1:2015则去除了这种不确定结果,定义身体穿刺配件的测试结果<0.35µg/cm2/week、与皮肤长期或直接接触的其他组件<0.88µg/cm2/week(见表1),就可以视为通过,符合REACH法规附件XVII的要求。
表1 新旧要求对比
身体穿刺配件
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与皮肤长期或直接接触的其他组件
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REACH法规附件XVII限量(µg/cm2/week)
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0.2
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0.5
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镍释放 (µg/cm2/week)
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<0.11
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0.11~0.35
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≥0.35
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<0.28
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0.28~0.88
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EN 1811:2011
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通过
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不确定
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不通过
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通过
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不确定
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EN 1811-2011+A1:2015
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通过
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不通过
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通过
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