近日，备受关注的ISO 9001:2015最终国际标准草案(FDIS)重磅发布，这是其修订过程中一个重要里程碑，同时也标志着ISO 9001质量管理体系标准已达到修订过程的最后阶段。接下来国际标准化组织(ISO)成员国将对最新的标准草案进行投票表决，投票的最终期限是2015年9月9日，这也意味着新版ISO 9001国际标准有望于2015年9月出台。

ISO 9001质量管理体系是目前应用范围最广、发证量最多的国际标准体系，自1987年问世以来，随后在1994年、2000年、2008年经历了三次转版，目前在世界范围内拥有超过110万张证书。回首ISO 9001发展的28年中，其之所以如此受欢迎，还要归功于该标准为各类不同规模和类型组织提供了通用的质量管理框架和思路，同时也为组织建立了提供满足顾客和法律法规要求的产品及服务的基本信心。如同其他所有的ISO标准，现正修订中的ISO 9001是每五年评审一次，以确保其与时俱进并且适时更新。

ISO/FDIS 9001鼓励组织在质量管理中加强对外部的关注，并作为其风险管理手段之一。ISO/FDIS 9001将新标准定位为组织走向可持续发展道路中不可分割的一个环节，致力于推动新标准成为组织改善其绩效的一个工具。标准提出要更多的去关注内外部的利益相关方，并将其作为管理质量的手段之一，将质量管理体系上升到组织的战略决策的高度。

08版到15版的变化：
1. ISO/FDIS 9001_主要变化
除重新命名和重新定位一些质量管理体系活动外，其它重要的新要求介绍如下。

2.组织环境
“组织环境”现在必须作为质量管理体系设计和实施过程的一个要素来考量。

3.风险和机遇
作为一个新的要求，在组织策划和实施质量管理体系过程中应去识别可能会影响到体系的运行和绩效的风险和机遇，并提出相对应的处置措施。

4.领导力
新版标准对高层提出更进一步的要求，应在组织的质量管理体系中展现出更强的参与度与指导，而不仅仅是管理质量管理体系。

5.文件化信息
08版中的名词“文件化的程序”和“记录”将被FDIS9001中的“文件化信息”所替代， “信息”应在组织内得到控制和保持。当然，最终还是由组织自身来决定所必要的文件的类型与程度，来控制自身的质量管理体系。

6.其它的新要求对质量管理体系要求的变化，还包括：
1)对策划、实施和改进质量管理体系的过程方法的执行给出了细化的要求
2)根据对自身质量绩效的影响，识别人员必要的能力
3)识别和维护好所需的知识，以确保组织能实现产品和服务的要求
4)基于风险大小来确定适合于所有外部供方的控制类型和程度

7.结构和术语
FDIS标准结构遵从于Annex SL所规范的通用ISO标准结构，以确保最终的ISO 9001标准与其它的管理体系标准保持一致。Annex SL架构应用在ISO 9001中，不仅仅只是当做一个模板，而是力求将质量管理体系以一种更趋一致更合理的方式展现。
对于已经按照9001 要求建立起质量管理体系的组织，标准并没有要求去改变当前其质量管理体系已有的程序或文件架构，以及正在使用的术语，这一点在FDIS 9001标准中有进一步详细说明。

8.ISO 9001:2008转版计划
已经取得ISO 9001:2008证书的组织将有三年的过渡期转换成新版ISO 9001:2015证书。根据现在的预计发布时间，转版过渡期将于2018年9月结束。