2014年7月,《食品安全法(修订草案)》向社会公开征集意见,12月30日,全国人大发布《中华人民共和国食品安全法(修订草案二次审议稿)》,关于保健食品的注册,两次草案均提到了实施备案制。行业内专家在接受记者采访时表示,保健食品注册制向备案制的过渡是一个逐步的过程,目前注册制与备案制双轨并行的方法更适合国内市场实际情况。

草案:注册与备案制并行

草案二次审议稿第七十一条规定,使用新原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是,首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当在上市销售时报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当在上市销售时报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

专家:尚不具全面备案制条件

中国保健协会理事长张凤楼赞成保健食品实行良好的生产规范,实施保健食品分级分类注册和备案管理的法律制度。“从严格的注册又改变为绝大部分产品宽松的备案,我认为这样的大跨度法制变化,是不是能够起到严格监管的作用,令人堪忧。”另一方面,保健食品的注册制度实行近20年,大量不安全的、功效评价不合格的产品没有通过注册,保障了产品的安全性和消费者的利益,如果取消注册,必将产生一系列的安全问题,“产品功能标准管理得不到实施,行政执法监督将失去法律依据,已经建立的法律法规规章体系将遭到彻底破坏。”

北京大学公共卫生学院教授、中国营养学会特殊营养委员会副主任委员李可基表示,从审批制逐步过渡到注册与备案制双轨并行是一种比较可行的方法,不可能从审批到备案“一刀切”,因为从目前国内的实际情况来看,“一些更具体的技术标准相关规定等尚不十分完善,不具备立即实施备案制的条件,”消费者的“不成熟”等也决定了我们不可能照搬国外模式。在李可基看来,我们实施的“备案制”与国外也有区别,“国外的备案制为事后监管,国内的备案是有一定审查的备案。”