(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；

　　(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；

　　(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；

　　(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；

　　(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；

　　(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；

　　(8)合适的贮存和运输设备；

　　(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；

　　(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；

　　(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；

　　(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；

　　(14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；

　　(15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；

　　(16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。

　　(17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。