近来，瑞旭技术陆续收到来自多家国内知名医疗器械企业关于REACH、RoHS等产品有害物质控制法规的应对方法咨询，医疗器械企业的医用电子设备，若想顺利进入欧洲市场，如何才能控制好产品中有害物质，符合化学品法规的要求？在此，我们将从法规出发，阐述医疗器械企业在欧盟化学品法规符合之路上的注意要点及应对方案，希望对相关企业有所裨益。

医疗器械产品涉及的有害物质管控法规

医疗电子设备及备品配件符合REACH法规关于“物品”的定义，同时也涉及RoHS、WEEE、电池指令及包装指令等，具体的可能涉及的法规责任义务概括如下：

1. REACH注册

对于总量超过1t/y，且作为设计功能在正常使用情况下主动释放的物质，应该履行REACH注册义务。（可能涉及到医疗电子设备中某些材料物质）

2. SVHC通报

对于总量超过1t/y且含量超过0.1%的高关注物质(SVHC)应该通报（可能涉及到所有的零部件和材料）（SVHC清单）

3. 供应链信息的传递 

在供应链上主动通报产品中高关注物质（SVHC）情况。（材料物质信息供应链调查）

4. 授权

如果产品中用到REACH法规需授权使用物质清单的物质，可能会涉及到授权事宜。

5. 限制

如果产品中用到REACH法规限制物质清单的物质，必须符合限制的规定。

6. 其他限制物质

产品中限制使用RoHS指令中规定的六类物质, 限制使用电池指令中规定的含有重金属的电池，限制使用包装指令中规定的含有重金属的包装材料。

【说明】：2011年6月，欧盟颁布了2011/65/EU指令（RoHS2.0），扩大了RoHS的管控范围，增加了对医疗设备及自动监视设备的管控，于2011年7月21日生效，并将于2013年1月3日正式实施。（RoHS 2.0（2011/65/EU）解析）

如何符合化学品法规？

1. 常规的法规符合方法

常规的法规符合证明材料包括：检测报告、自我声明等文件。

1.1检测报告

目前，医疗器械企业最常收到来自进口商的有害物质管控要求要求是：提供受限物质的检测报告。对于这个要求，巨额的检测成本始终困扰着国内的医疗器械企业。

1.2自我声明

供应商提供无有害物质的声明书，这种应对方法存有较大风险，无法从根本上符合化学品法规，一旦发现有害物质的存在，将承遭受高额罚款、法律制裁和品牌重创。

2. 欧盟等企业使用产品材料物质信息管理方法

产品的材料物质信息管理方案被众多国际行业及企业作为符合化学品法规符合良方。制定产品的材料物质信息管理和产品有害物质控制标准和实施指南，通过供应链收集材料物质信息，并通过体系、绿色采购等措施控制产品有害物质，符合法规或采购商要求。国际上的一些行业组织和企业就根据供应链信息传递的理念，实现了对产品有害物质的有效管控，并有效运用于产品有害物质管控的应对工作中。例如：

·MSDSplus和AIS

日本物品管理推进协议会（JAMP）推出的MSDSplus和AIS为日本绿色供产业链提供了强大的信息化管理工具；帮助制造商向下游传递材料物质数据。目前，欧姆龙用的就是AIS来管理产品中的有害物质。

·BOMcheck

Philips的BOMcheck帮助其便捷方便的获得供应商的法规符合文件；要求其供应商采用BOMcheck向其提供材料物质信息，据悉，飞利浦和西门子正是使用此方法。

·HENZ系统

瑞旭技术研发的在线系统—HENZ系统，可生成材料的物质信息，对产品材料物质信息进行管理，分析材料的SVHC等有害物质，并且可以针对REACH等不同法规标准进行符合性评估。

适合中国医疗器械企业的产品有害物质控制（HSF）解决方案

瑞旭技术作为专业的化学品法规服务商，研发出了一套“产品有害物质控制（HSF）与化学品法规符合解决方案”，可以为医疗器械企业提供所有关于产品有害物质和化学品法规符合方面的咨询与技术支持服务。

HSF解决方案具体包括以下内容：

1 咨询、分析及培训等前期服务,并以此将政策和标准宣贯到每一个员工与供应商。

2 政策和标准的制定。协助制造商制定自己的产品有害物质控制和化学品控制使用政策以及技术标准。

3 供应链材料物质信息收集、管理与传递。运用HENZ系统，完成物质信息的收集、分析、评估与管理，并运用HENZ系统把相关数据结果在供应链上传递，履行法规责任义务。

4 法规符合评估。对法规符合情况进行审核与评估，根据结果进行调整与修订。

5 尽责证明准备。准备所有材料，以应对下游用户、消费者或执法当局的质询或检查。