4 质量管理体系
4.1总要求 a 识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用； a 确定质量管理体系所需的过程，及其在整个组织中的应用； 根本内容未变。
c 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； c 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； 根本内容未变。
d 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； d 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； 删除“对这些过程的”，根本内容未变
e 监测、测量和分析这些过程； e监测、测量(有作用时)和分析这些过程 有时使用指标来跟踪不一定适用，但监控与分析还是必要的。
针对组织所选择的任何影响到产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保这些过程的控制。对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 外包过程的控制得到了强化。
注：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。 明确了必须有分析与改进过程。
注2：外包过程是为了质量管理体系需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 增加外包过程的详细定义，应在质量管理体系及过程关联图中明确。
"注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客求及法律法规要求的责任。对外包过程的控制的类型和程度可受诸如下列因素的影响：
a 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
b 对外包过程控制的分担程度；
c 通过应用7.4实现所需控制的能力。" 外包过程的控制方式取决于外包过程的重要性、风险的大小及供应商满足该过程要求的能力。
4.1.1总要求-补充
4.2文件要求
4.2.1总则 c 标准所要求的形成文件的程序； c 本国际标准所要求的形成文件的程序及记录 增加“记录”。
d 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； d组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。 增加“包括记录”。
e 本标准所要求的记录。 删除。
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一份文件可以包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件和程序的要求可以被包含在多个文件中。 组织在编写文件时有更大的灵活性。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度取决于： 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度可以不同，取决于： 根本内容未变。
注3：文件可以采用任何形式或类型的媒体。 注3：文件可以采用任何形式或类型的媒介 “媒体”改为“媒介”，根本内容未变
4.2.2质量手册 a 质量体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2） a 质量体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2） 根本内容未变。
4.2.3文件控制 a 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； a 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； 根本内容未变。
f 确保外来文件得到识别，并控制其分发。 f 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。 "组织必须判断自已所需的外部文件并加以控制。
顾客发放的与策划有关的数据及信息必须得到管理。"
g 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 g 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 根本内容未变。
4.2.3.1工程规范
4.2.4记录控制 "应建立并保持记录，以提供符合要求和质量体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。" "为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。" 根本内容未变。
4.2.4.1记录保持
5管理职责
5.1管理承诺 a 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； a 向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性； 增加“要求”，根本内容未变。
5.1.1过程效率
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.4.1质量目标
5.4.1.1质量目标-补充
5.4.2质量管理体系策划
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
5.5.1.1质量职责
5.5.2管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限； 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限； 管理者代表必须是组织的正式员工。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。 根本内容未变。
5.5.2.1顾客代表
5.5.3内部沟通
5.6管理评审
5.6.1总则 评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 评审必须包括评价改进的机会和质量体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求 根本内容未变。
5.61.1质量管理体系绩效
5.6.2评审输入 d 预防和纠正措施的状况； d 预防措施和纠正措施的状况； 根本内容未变。
5.6.2.1评审输入-补充
5.6.3评审输出 a 质量管理体系及其过程过程有效性的改进。 a 质量管理体系有效性及其过程过程有效性的改进。 根本内容未变。
6资源管理
6.1资源提供
6.2人力资源
6.2.1总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员，必须是能够胜任的。 "基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品符合性要求的人员，必须是能够胜任的
注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。" "“产品质量”改为“产品符合性要求”
注释中加宽了对具有非直接影响的人员的技能要求方面的范围。"
6.2.2能力，意识和培训 a 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力。 a 确定从事影响产品符合性要求工作的人员所必需的能力。 “产品质量”改为“产品符合性要求”
b 提供培训或采取其它措施以满足这些需求。 b 适用时，提供培训或采取其它措施以获得所需的能力。 "重点倾向于技能获得。
某些技能可能通过培训之外的方式获得"
6.2.2.1产品设计技能
6.2.2.2培训
6.2.2.3在职培训
6.2.2.4员工激励
6.3基础设施
6.3.1工厂 设施及设备策划 c 支持性服务(如运输或通讯)。 c 支持性服务(如运输，通讯或信息系统）。 增加“信息系统”。
6.3.2应急计划
6.4.1确保人员安全以达到产品质量
6.4.2生产现场的清洁
7产品实现
7.1产品实现的策划 "c 产品所要求的验证、确认、监测、
检验和试验活动，以及产品接收准则" c 产品所要求的验证、确认、监测、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则。 增加“测量”。
7.1.1产品实现的策划-补充
7.1.2接收准则
7.1.3机密性
7.1.4更改控制
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定 c 与产品有关的法律法规要求。 c 适用于产品的法律法规要求。 "组织必须确保跟踪法规变更，尤其是：
- 直接与产品有关的法规要求；
- 适用于产品使用国的法律，如：禁用材料，可加收性等。"
d 组织确定的任何附加要求。 "d 组织认为必要的任何附加要求。
注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。" "认为必要的表明组织必须先进行分析。
增加注释。"
7.2.1.1顾客指定的特殊特性
7.2.2与产品有关要求的评审 a 产品要求得到规定； a 产品要求已得到规定； 根本内容未变。
b 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决； b 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决； 根本内容未变。
若顾客提供的要求没有形成文件。 若顾客没有提供形成文件的要求。 根本内容未变。
7.2.2.1与产品有关要求的评审-补充
7.2.2.2组织制造可行性
7.2.3顾客沟通
7.2.3.1顾客沟通-补充
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出必须予以更新。 随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出必须予以更新。 根本内容未变。
注：设计与开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行记录。 增加注释。
7.3.1.1多方论证方法
7.3.2设计和开发输入 a 功能和性能要求； a 功能要求和性能要求； 根本内容未变。
c 适用时，以前类似设计提供的信息； c 适用时，来源于以前类似设计的信息； 根本内容未变。
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。 应对这些输入的充分性与适宜性进行评审。 根本内容未变。
7.3.2.1产品设计输入
7.3.2.2制造过程设计输入
7.3.2.3特殊特性
7.3.3设计和开发输出
7.3.3.1产品设计输出-补充
7.3.3.2制造过程设计输出 设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发的输出，进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发的输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准 根本内容未变。
注：生产及服务提供有关的信息可能包括产品防护的细节。 从设计阶段开始即需考虑产品包装方面的问题。
7.3.4设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排，对设计和开发进行系统的评审。 应依据所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审。 根本内容未变。
7.3.4.1监测
7.3.5设计和开发验证
7.3.6设计和开发确认
7.3.6.1设计和开发确认-补充
7.3.6.2样件计划
7.3.6.3产品批准过程
7.3.7设计和开发更改的控制 "适当时，应对设计和开发的更改进行
评审、验证和确认，并在实施前得到
批准。" 应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 根本内容未变。
7.4采购
7.4.1采购过程
7.4.1.1法规的符合性
7.4.1.2供方质量管理体系开发
7.4.1.3经顾客批准的供方
7.4.2采购信息
7.4.3采购产品的验证 当组织或顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 当组织或顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证的安排和产品放行的方法作出规定。 根本内容未变。
7.4.3.1引入产品的质量
7.4.3.2供方监测
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制 c 获得和使用监视和测量装置。 c 获得和使用监视和测量设备。 用“设备”代替“装置”，组织不能满足于简单的测量仪器。
f 放行、交付和交付后活动的实施。 f 实施产品放行、交付和交付后的活动。 根本内容未变。
7.5.1.1控制计划
7.5.1.2作业指导书
7.5.1.3作业准备的验证
7.5.1.4预防性和预知性维护
7.5.1.5生产工装的管理
7.5.1.6生产安排
7.5.1.7服务信息反馈
7.5.2生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出，不能由后续的监视和测量加以验证时，组织必段对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务交付之后问题才显现的过程。 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 修订特殊过程定义，根本意思未变。
7.5.2.1生产和服务提供过程的确认-补充
7.5.3标识和可追溯性 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量的要求识别产品的状态。 根本内容未变。
7.5.3.1标识和可追溯性-补充
7.5.4顾客财产 若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录 若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应向顾客报告，并保持记录。 根本内容未变。
注：顾客财产可包括知识产权。 注：顾客财产可包括知识产权和个人数据。 增加个人数据。
7.5.4.1顾客所有的工装
7.5.5产品防护 在内部处理和将付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护必须应标识、搬运、包装、贮存和保护。 组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 特别说明符合要求。
7.5.5.1储存和库存
7.6监测和测量装置的控制 组织必须确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。 组织必须确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。 用“设备”代替“装置”，组织不能满足于简单的测量仪器。
a 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据。 a 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证)。当不存在上述标准时，应记录校准或检定(验证)的依据。 增加“验证”，根本内容未变。
c 得到识别，以确定其校准状态； c 具有标识，以确定其校准状态； 根本内容未变。
校准和验证结果的记录应予保持。 校准和检定(验证)结果的记录应予保持。 根本内容未变。
注：当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认满足预期要求的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。 注：当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认满足预期要求的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时再予以重新确认。 根本内容未变。
注：作为指南，参见IS010022.1和ISO10022.2 注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理 更改注释。
7.6.1测量系统分析
7.6.2校准/验收记录
7.6.3实验室要求
7.6.3.1内部实验室
7.6.3.2外部实验室
8测量、分析和改进
8.1总则 a 证实产品的符合性。 a 证实产品要求的符合性。 增加“要求”。
8.1.1统计工具的确定
8.1.2基本统计概念知识
8.2监测和衡量
8.2.1顾客满意 "注：监视顾客感受可以包括从诸如满意度调
查、来自顾客的关于已交付产品质量方面的
数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客
赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输
入。" 满意度调查只是顾客反馈信息的途径之一，必须了解顾客的“满意”与“不满意”。
8.2.2.1顾客满意-补充
8.2.2内部审核 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往的审核结果。 根本内容未变。
策划和实施以及报告结果和记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告的职责和要求。 单独成段，根本内容未变。
应保持审核及其结果的记录。 新增加。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取的措施的验证和验证结果的报告。 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取的措施的验证和验证结果的报告。 根本内容未变。
注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。 注：作为指南，参见GB/T19011。
8.2.2.1质量管理体系审核
8.2.2.2制造过程审核
8.2.2.3产品审核
8.2.2.4内部审核计划
8.2.2.5内部审核员资格
8.2.3过程的监测和测量 当未能达到所策划的结果时，必须采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 当未能达到所策划的结果时，必须采取适当的纠正和纠正措施。 加大该要求的范围，不仅仅覆盖产品符合性，而是扩展到所有经过策划的结果
注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性及质量管理体系有效性的影响，考虑监控或测量的类型与程度。 必须根据过程的重要性调整其监视与测量的方法，一旦出现偏差，纠正方法也必须与问题适应。
8.2.3.1制造过程的监测和测量
8.2.4产品的监测和测量 记录应指明有权放行产品的人员 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员 强调是外部顾客。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不得向顾客放行产品和交付服务。 强调是外部顾客。
8.2.4.1尺寸检验和功能试验
8.2.4.2外观件
8.3不合格品控制 不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限必须在形成文件的程序中作出规定。 应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品的处置有关职责和权限。 根本内容未变。
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品 适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品 根本内容未变。
d 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响到的程度相适应的措施。 将原有内容明确为d条款。
应保持不合格的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。 应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。 增加“的性质”。
8.3.1不合格品控制-补充
8.3.2返工产品的控制
8.3.3顾客消息
8.3.4顾客放弃
8.4数据分析 "b 与产品要求的符合性（见7.2.1)；
c 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
d 供方。" "b与产品要求的符合性(见8.2.4)；
c过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会(见8.2.3及8.2.4)；
d供方(见7.4)。" 内容未更改，增加引用条款。
8.4.1数据的分析和使用
8.5改进
8.5.1持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 增加“措施”，根本内容未变。
8.5.1.1组织的持续改进
8.5.1.2制造过程改进
8.5.2纠正措施 f 评审所采取的纠正措施。 f 评审所采取的纠正措施的有效性。 要求测评企业开展的措施的有效性。
8.5.2.1解决问题的方法
8.5.2.2防错
8.5.2.3纠正措施的影响
8.5.2.4退货产品试验/分析
8.5.3预防措施 f 评审所采取的预防措施 f 评审所采取的预防措施的有效性。 要求测评企业开展的措施的有效性。
