国家食药监局2011年3月启动了新版药品
GMP认证(《药品生产
质量管理规范》)，并要求分两个阶段进行：血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。
2011年版GMP认证与98版GMP认证对比
| 98版GMP及相应的条款数量 |
新修订药品GMP及相应条款数量 |
| 1、总则 |
2条 |
1、总则 |
4条 |
| |
|
2、质量管理 |
4节11条 |
| 2、机构与人员 |
5条 |
3、机构与人员 |
4节22条 |
| 3、厂房与设施 |
23条 |
4、厂房与设施 |
5节33条 |
| 4、设备 |
7条 |
5、设备 |
6节31条 |
| 5、物料 |
10条 |
6、物料与产品 |
7节36条 |
| 6、卫生 |
9条 |
|
|
| 7、验证 |
4条 |
7、确认与验证 |
12条 |
| 8、文件 |
5条 |
8、文件管理 |
6节34条 |
| 98版GMP及相应的条款数量 |
新修订药品GMP及相应条款数量 |
| 9、生产管理 |
8条 |
9、生产管理 |
4节33条 |
| 10、质量管理 |
3条 |
10、质量控制与质量保证 |
9节61条 |
| |
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11、委托生产与委托检验 |
4节15条 |
| 11、产品销售与收回 |
3条 |
12、产品发运与召回 |
3节13条 |
| 12、投诉与不良发应报告 |
3条 |
|
|
| 13、自检 |
2条 |
13、自检 |
2节4条 |
| 14、附则 |
4条11个术语 |
14、附则 |
4条42个术语 |
