4.6.3认证机构在作出认证决定前应确认如下情形:
(1)审核报告符合本规则第4.4条要求,能够满足作出认证决定所需要的信息。
(2)反映以下问题的不符合项,认证机构已评审、接受并验证了纠正和纠正措施及其结果的有效性。
②制定的质量目标不可测量、或测量方法不明确。
③对实现质量目标具有重要影响的关键点的监视和测量未有效运行,或者对这些关键点的报告或评审记录不完整或无效。
④在持续改进质量管理体系的有效性方面存在缺陷,实现质量目标有重大疑问。
(3)认证机构对其他不符合项已评审,并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措施。
4.6.4在满足4.6.3条要求的基础上,认证机构有充分的客观证据证明申请组织满足下列要求的,评定该申请组织符合认证要求,向其颁发认证证书。
(1)申请组织的质量管理体系符合标准要求且运行有效。
(2)认证范围覆盖的产品或服务符合相关法律法规要求。
(3)申请组织按照认证合同规定履行了相关义务。
4.6.5申请组织不能满足上述要求的,评定该申请组织不符合认证要求,以书面形式告知申请组织并说明其未通过认证的原因。
4.6.6认证机构在颁发认证证书后,应当在30个工作日内按照规定的要求将相关信息报送国家认监委。
国家认监委在其网站(www.cnca.gov.cn)开设专栏向社会公开各认证机构上报的认证证书等信息。
4.6.7认证机构不得将申请组织是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。
5监督审核程序
5.1认证机构应对持有其颁发的质量管理体系认证证书的组织(以下称获证组织)进行有效跟踪,监督获证组织通过认证的质量管理体系持续符合要求。
5.2为确保达到5.1条要求,认证机构应根据获证组织的产品或服务的质量风险程度或其他特性,确定对获证组织的监督审核的频次。
5.2.1作为最低要求,在初次认证的第二阶段审核后至少12个月内应进行一次监督审核。此后,每次监督审核的时间间隔不超过12个月。
5.2.2在达到监督审核期限而有证据表明获证组织暂不具备实施监督审核的条件时,可以适当延长监督审核期限,但最长间隔不能超过15个月。
5.2.3超过期限而未能实施监督审核的,应按7.2或7.3条处理。
5.3监督审核的时间,应不少于按4.2.1条计算审核时间人日数的30%。
5.4监督审核的审核组,应符合4.2.2条和4.3.1条的要求。
5.5监督审核应在获证组织现场进行,且应满足第4.2.3.3条确定的条件。由于产品生产的季节性原因,在每次监督审核时难以覆盖所有产品的,在认证证书有效期内的监督审核需覆盖认证范围内的所有产品。
5.6监督审核时至少应审核以下内容:
(1)上次审核以来质量管理体系覆盖的活动及运行体系的资源是否有变更。
(2)按4.3.3.2条要求已识别的重要关键点是否按质量管理体系的要求在正常和有效运行。
(3)对上次审核中确定的不符合项采取的纠正和纠正措施是否继续有效。
(4)质量管理体系覆盖的活动涉及法律法规规定的,是否持续符合相关规定。
(5)总质量目标及各层级质量目标是否实现。目标没有实现的,获证组织在内部管理评审时是否及时调查并采取了改进措施。
(6)获证组织对认证标志的使用或对认证资格的引用是否符合相关的规定。
(7)内部审核和管理评审是否规范和有效。
(8)是否及时接受和处理投诉。
(9)针对内审发现的问题或投诉的问题,及时制定并实施了有效的持续改进。