1. 历史渊源
富马酸二甲酯(Dimethylfumarate,简称DMF)具有很强的广谱杀菌效果,能抑制30多种常见的细菌、酵母菌及霉菌,被广泛用于皮革、鞋类、纺织品、竹木制品等的杀菌及防霉处理。如果超量使用富马酸二甲酯(DMF),可能引起消费者皮肤过敏、皮疹或灼伤疼痛。该决定的实施将影响皮革、鞋类、纺织品、竹木制品等产品出口欧盟。
2009年3月17日,欧盟委员会通过了《要求各成员国保证不将含有生物杀灭剂富马酸二甲酯(DMF)的产品投放市场或销售该产品的决定》(2009/251/EC),要求自2009年5月1日起,欧盟各成员国禁止将DMF含量超过0.1 ppm的消费品投放或在市场上销售,已投放市场或在市场上销售的含有DMF的产品应从市场上和消费者处回收。该决定的有效期截至2010年3月17日。
随后,欧盟依据通用产品安全指令(2001/95/EC,GPSD)的第13条:“委员会在意识到特定产品造成严重危险,在同成员国商议之后,可批准紧急措施,该措施一般不超过一年,在相同程序下,还可多次延长,每次延长不超过一年的时间。”在2010年3月12日发布了2010/153/EU,将DMF禁令的有效期延长一年,至2011年3月15日。2011年3月2日,欧盟又发布了2011/135/EU,再次将DMF禁令的有效期延长一年,截止2012年3月15日。
其实早在欧盟层面禁止DMF之前,一些成员国就意识到DMF对人体健康的危害,并颁布禁令。法国于2008年12月禁止在座椅和鞋类中使用DMF,禁令有效期为一年;比利时于2009年1月禁止在所有产品中使用DMF;西班牙于2009年1月禁止所有与皮肤接触的消费品中使用DMF。
2. 条例(EU)No 412/2012
2012年5月16日,欧盟官方公报(OJ)上发布了条例(EU)No 412/2012,修订REACH法规附件XVII,并拟定于自官方之日公布起第20日内生效。修订的部分为加入了第61条对富马酸二甲酯的限制。其限量要求如下表所示,这意味着DMF在玩具中的含量不得超过0.1mg/kg。
物质
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限量要求
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61 富马酸二甲酯(DMF)
CAS No 624-49-7
EC 210-849-0
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不得在物品或任何部件中超过0.1 Mg/kg
任何含有DMF含量超过0.1 Mg/kg的物品或任何部件禁止投放市场
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