新指令出台的背景
旧版欧盟玩具安全指令88/378/EEC，自1988年颁布以来，在保证欧盟市场玩具安全和消除成员国之间贸易壁垒方面取得了巨大成就。然而，随着时代的变迁，该指令的不足之处日渐暴露，如安全性要求需进一步提高、指令实施的效率不高、范围和概念不够清晰等。并且市场上的玩具使用了越来越多的新材料。于是2003年，欧盟开始考虑对其进行修订，并广泛征集公众意见。2008年1月25日欧盟发布了指令修改提案COM(2008)9。2008年12月18日欧洲议会通过了该提案，2009年6月18日正式文本通过，最终于2009年6月30日在欧盟《官方公报》上刊登，新指令的编号为2009/48/EC。
新指令发布之后，各成员国于18个月之内，即2011年1月20日之前将其转换为本国法律。此外，新指令还设定了2年的过渡期，即符合旧指令要求的产品于2011年7月20日之前可以继续投放市场；而其中化学要求条款的过渡期则是4年，即符合旧指令中化学要求、而不符合新指令中化学要求的产品，可以于2013年7月20日之前继续投放市场。新指令的改变：
“玩具”范围及定义：设计为或用于为14岁以下儿童玩耍使用的产品，无论是否专门用于玩耍的产品
欧盟玩具安全新指令2009/48/EC主要修改内容
2009年6月30日，欧盟官方公报(OJ)刊登了玩具安全新指令2009/48/EC，并于20天后实施。相对于旧指令88/378/EEC的16个条款，新指令的条款增加到了57个，具体变化内容包括：范围和一些概念的澄清、更加严格的安全要求、警告标识和生产者责任、产品认证程序和成员国市场监督等。
玩具新指令发布之后，各成员国将于18个月之内，即2011年1月20日之前将其转换为本国法律。此外，指令还设定了2年的过渡期，即符合旧指令要求的产品于2011年7月20日之前可以继续投放市场；而其中化学要求条款的过渡期则是4年，即符合旧指令附录II第3部分、而不符合新指令附录II第3部分的产品，可以于2013年7月20日之前继续投放市场。
玩具新指令发布之后，欧盟玩具协调标准EN 71系列和EN 62115也将于2-4年内进行修订。
据报道，来自技术壁垒资源网欧盟玩具安全指令88/378/EEC是第一个新方法指令，自1988年颁布以来，在保证欧盟市场上的玩具安全和消除成员国之间的贸易壁垒方面取得了巨大的成就。到目前为止，欧盟只是通过CE标志指令93/68/EEC对其进行了一次修订。但是，经过20年的运作，也不可避免地发现一些不足，如安全性要求应进一步提高、指令实施的效率不高、范围和一些概念不够清楚等。
从2003年开始，欧盟便开始考虑修订88/378/EEC指令，并广泛征集公众意见。截至2007年底，欧盟先后发布三份关于88/378/EEC指令修订影响的研究报告，详细可参见本页下方“相关文献”栏目。2008年1月25日欧盟发布了指令修改提案COM(2008)9，2008年12月18日欧洲议会通过了该提案，2009年6月18日正式文本通过，并最终于2009年6月30日在OJ上刊登，新指令的编号为2009/48/EC。
新指令发布之后，各成员国将于18个月之内，即2011年1月20日之前将其转换为本国法律。此外，指令还设定了2年的过渡期，即符合旧指令要求的产品于2011年7月20日之前可以继续投放市场；而其中化学要求条款的过渡期则是4年，即符合旧指令中化学要求、而不符合新指令中化学要求的产品，可以于2013年7月20日之前继续投放市场。
欧盟对88/378/EEC指令修订的目的是提高玩具的安全性，并改善指令实施的效率。具体的修改内容包括：
1.适用范围、定义的变化
(1)玩具定义
新指令将玩具的定义修订为“设计为或者预定为供14岁以下儿童玩耍中使用的产品，无论是否是专用的产品。”这个定义无形中扩大了玩具指令的适用范围，比如水果形状的蜡烛，肯定不是为14岁以下儿童玩耍中使用而设计的，但是却很有可能被儿童用来玩耍。按照新指令的定义，这些产品就要满足指令规定的化学安全性能等要求。
此外，新指令还列明了用于节日或庆典的装饰性物品、仿真模型等19种产品不属于玩具。与88/378/EEC版本的玩具安全指令相比，新指令中玩具的定义更加明确，范围有所增加。如溜冰鞋(20 kg以下儿童使用)、家用的儿童运动器材等都列入玩具的范畴。
(2)对制造商、进口商进行定义，进一步分清职责
新指令对玩具“制造商”、“进口商”和“分销商”进行了明确的定义，并新增了对进口商和分销商的义务要求，旨在通过整个供应链的合作来保证投放欧盟市场的玩具是安全的。
2.提出了严格的化学性能安全要求
玩具化学安全性要求的加强是新指令最主要的变化，新指令中对可迁移元素的限制从8种增加到了19种。并首次引入针对玩具中CMR(致癌、致基因突变或致生殖毒性)物质的特别条款，增加禁止使用某些易引起过敏的芳香剂。明确提出玩具材料中的化学成分必须与欧盟关于危险物质分类、包装和标签法规(67/548/EEC、1999/45/EC、以及条例No 1272/2008)相一致的要求，具体内容主要有：
(1)迁移元素限制种类大幅增加、限量大幅降低
迁移元素限制由以前8种增加到19种，新增了铝、硼、钴、铜、锰、镍、锡、锶和锌等九种迁移元素的限制；
对于迁移元素铬的限制，旧指令只要求限制总铬，并不分价态；新指令要求对三价铬和六价铬分别进行限制；对于锡元素的限制，除无机锡外，还对有机锡进行了限制。
旧指令针对所有材料基本是统一限量，新指令对玩具材料将按“干燥、易碎、粉状或易弯的玩具材料”、“液态或粘性玩具材料”、以及“刮漆玩具材料”分别设定高低不同的限量要求。
(2)新指令首次提出禁止玩具中使用66种过敏性香味剂
新指令增加了55种禁用致敏性香味剂，以及11种含量超0.01%时需要进行标识的过敏性芳香剂。而88/378/EEC指令中则没有明确的禁止有机化合物。
3.机械、物理和卫生性能部分的变化
(1)窒息危险：88/378/EEC指令主要是针对3岁以下儿童而制定禁止出现小部件以避免引起吞食窒息危险，新指令在此基础上要求所有儿童使用的口动玩具也不能含有小部件。此外，88/378/EEC只是对体外(external airway)窒息的风险进行了规定，如遮住口鼻导致的窒息；新指令将其扩展到体内(internal airway)窒息，如带有吸盘的玩具所导致的窒息。
(2)玩具食品：新指令增加对玩具内食品的要求：i)此类玩具销售时，食品应当与玩具附件分开包装；ii)包装本身不应是小部件；iii)严格禁止与食品紧紧连为一体的玩具。
(3)一般安全要求：新目前欧盟对于玩具的通用安全要求是指要考虑到“正常使用”和“按可预见方式使用”情况下导致的风险，随着科技进步和玩具种类的增多，出现了一些没有被现有标准所覆盖的风险，最近的一个例子是强磁铁玩具所导致的风险。因此，指令要求制造商在设计玩具时，应考虑到在“按不可预见方式使用”情况下所导致的风险，以进一步提高玩具安全性。
(4)卫生要求：新指令强调对玩具清洁和卫生方面的要求，对设计给三岁以下儿童使用的毛绒玩具，在洗涤后仍应满足安全要求。
4.警告标识和制造商责任
(1)警告标识
目前玩具指令就要求玩具必须正确进行警告标识以减少使用中的风险。提案则对现有标识条款进行了补充，要求在产品上正确标识使用者的限制条件，如最小和最大年龄要求、使用者的能力要求、最大或最低体重要求，以及是否需要成人监督等。此外，产品在进行销售时必须声明其使用者的最小和最大年龄。对于警告标识的具体实施细则，欧盟将同各成员国监管机构和利益相关者合作，出台一份指南文件。
(2)制造商责任
新指令要求对所提供的产品技术档案中要包括产品的危害分析，即制造商在将玩具投放市场之前，必须分析玩具在化学、物理、机械、电气、易燃性、卫生和辐射等方面的危害，并评估使用者接触这些危害的可能性；要按照指令规定的合格评定程序进行评定；在玩具或包装或附带的资料上标注型号、批次等，以便追踪；进口商或分销商使用自有商标或对玩具做过改装后要承担制造商的责任。
(3)对进口商和分销商要求
新指令要求进口商和分销商逐级检查，包括：进口商应检查制造商是否符合有关要求，如是否有技术档案、是否进行过合格评定程序，需要时可随机抽样检验；合格标志，如将进口商名称打在玩具或包装上，以便联络；保证玩具上的说明书或其他资料是用消费者能理解的语言书写；保证在玩具运输或贮存过程仍然符合要求等。
5.玩具产品认证程序和成员国市场监督
新指令要求根据欧盟(EC)No765/2008法规严格CE标志认证规定及加强CE标志的市场监督，新指令通过增加赋予成员国市场监管部门一些特定的权力来加强市场监管职责。
欧盟新指令在玩具产品的合格评定程序方面与88/378/EEC指令是相同的，没有增加强制第三方认证的内容。只是要求生产商制定合适的合格评定程序，予以执行，以此确保其基本要求得到遵守。
新指令对各个经济运作实体的要求：
1、制造商：
A、保证玩具设计符合欧盟规定的玩具基本安全要求和特别安全要求
B、制定产品档案(Product File/Technical Document)和实施符合性评估程序(即进行符合性评估/安全评估)。当产品评估结果合格时，制定EC符合性声明
C、在玩具投放到市场后，产品档案和EC符合性声明必须保存10年
D、必须确保在一系列的生产过程中保持生产合格的程序到位，必须充分的考虑任何设计或特征的变更及所参考的协调标准的更新所引起符合性变化。
E、必须在玩具上标明类型，批号或系列号或模型编号，或任何其他确认身份的信息：当受玩具的尺寸或特征限制时，可在包装或说明书注明这些信息。
F、必须将他们的名称，注册名称或注册商标以及可被联系的地址标注在玩具或包装上；当玩具尺寸有限，可在附带的说明书上注明以上信息
G、说明书和安全信息等必须采用所在成员国消费者容易理解的文字
H、当制造商人为或有理由相信投放入市场的玩具不符合欧盟法规时，必须立即采取必要的纠正措施，撤回或召回，当玩具出现风险时，必须立即通知成员国的主管部门
I、在收到主管部门的要求时，必须向其提供所有信息和文件以证明玩具合格。同时与其合作，采取行动消除玩具所出现的危险
2、进口商和分销商要求
新指令要求进口商和分销商逐级检查，包括：-进口商应检查制造商是否符合有关要求，如是否有技术档案、是否进行合格评定程序，需要时可随机抽样检验；
-合格标志，如将进口商名称打在玩具或包装上，以便联络；
-保证玩具上的说明书或其他资料是用消费者能理解的语言书写
-保证在玩具运输或贮存过程仍然符合要求等
大幅度加强了化学性质的要求：
1、玩具必须遵守关于若干类产品的欧盟法令，以及若干类物质和混合物的限制规定(包括REACH法规)
2、禁止在玩具或玩具部件中使用致癌的、诱导基因突变的或具有生殖毒性的物质(CMR)
3、玩具本身是物质或混合物的，必须遵守相关指令和法规
4、加强了对重金属元素迁移量的限制机械性质要求的改变：
1、禁止将玩具牢固的附在食品中
2、与食品一同出售的玩具必须独立包装，并且这种包装必须防止吞咽或吸入，另外必须标有警告语句
3、对发声玩具，发出的最大脉冲和连续噪音不能损害儿童的听力卫生要求的加强：
1、玩具必须符合卫生和清洁要求，以避免任何疾病、污染和受感染的风险。
2、为36个月以下儿童设计和制造的玩具必须是可被清洁的。CE标志要求的改变：CE标志由原有的要求可以放置在玩具或其包装上变更为必须始终是可见的。警告标识的变化：
1、加强关于适用于警告标识的规则：必须在销售点，包括互联网商店，显示准确的、显著的、明显清晰的和易读的警告标识
2、当所用警告标识与玩具使用意图相冲突时，不可标注这些警告标识
3、警告字眼可以印在玩具上。固定在玩具标签或玩具包装上，如合适。亦应印在使用说明书上
4、若玩具因体积缘故在销售时并没有包装，则警告必须固定在玩具上
扩展阅读: 《欧盟玩具安全新指令》解读-- EN71-1:2011
