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[GMP良好操作规范]GMP认证中常见问题 [复制链接]

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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP认证问题
一 、从检查的角度看文件 F lQ(iv)P  
`;fk,\8t%  
    1.文件编写 h16i]V  
    1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 =-U8^e_Y  
    2)符合生产实际。 }yW*vy6`  
bAa+MB#A  
    2.文件实际如何作的 )mVpJYt;  
    1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 {KO +t7'Q  
    2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 2l9RU}  
    3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 }.j09[<  
    4)自检情况。 .%rB-vO:g  
a8Q=_4 l  
    3.记录 aMaFxEW  
    1)内容项目设定要合理 `zJTVi4  
    2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 "7*cF>FE8  
Nd"4*l;  
    4.档案保存情况 6H\apgHm  
    1)档案要有目录。 uNV\_'9>Y  
    2)收集汇总要符合文件要求 uD2v6x236  
YRy5.F%?  
    二 、文件常有的错误 UoLvc~n7  
    1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 m&H@f:  
    2)分发部门和颁发部门设定不对 1HF=,K+  
    3)文件修订要提出先决意见。 q@i,$R  
    4)撤消要有先决意见。 b`@aiXN)+  
    5)注意编制中对"一切"的理解。 VF Z_Vw  
    "各级机构和人员"职责要包括一切 <mm. b  
    "设备"要包括公用工程,检验仪器 3aL8 gE  
    "定期"要有具体日期。 q F \a]e  
    分项写,不要怕多。 HMQi:s7%  
    6)新老版本交替,要有批准和回收。 nQ/R,+6h  
    7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 [Mm OPm}@  
    8)用词不规范。 w`kn!k8  
    9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 ]-Z="YPY  
    10)文件题目的准确性。 &{): x  
    建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 _S43_hW  
    11)表格的实用性。 i1q he?5  
    12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 K&zp2V  
    13)审核人签名。 O1+2Z\F  
;naD`([  
5&WYL  
  三.编制方法、主要内容的问题 KTV~g@Jf  
K3QE>@']  
    1. 人员和结构: Tw|cgB  
    组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 V) #vvnq  
    1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 gxry?' :  
    2)培训教材 fA HK<G4  
    3)培训和考核 =|)W#x9=  
    4)造册登记 Z83A1`!.|  
    5)培训的评价和总结 `m N*"1p-  
    6)考核不合格人员的处理 E;[ANy4L  
    7)上岗证的发放 %nU8 Ca  
    8)如何建立培训档案。 Ok7i^-85  
?nWK s  
    2.厂房设施 u`Ew^-">  
    设计,施工,验收,维护保养,竣工。 d,r%LjNI  
    要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 =c{ / Z  
9~8UG (  
    3.设备 KMsm2~P  
    包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: `mU'{  
    1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 k_)H$*  
    2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 l`s_Id#  
    3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 $7q'Be@{  
        运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 ,(0q  
        计量状态 b[<Q_7~2  
        清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 ]ee%=+'  
    4)管线标志不全。 wy3{>A Z(  
    5)预确认资料不全。 +R}(t{b#  
    6)应作的监测周期不出报告。 {9wBb`.n^  
    7)定期维修保养没有专人管理。 I13n mI\  
Z2d,J>-  
    4.物料 3| 5Af  
    1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 XjpFJ#T*$A  
    购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 xmz83Ll9  
    2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 Qn> 0s  
    3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 =>".  
    4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 09y%FzV  
    问题: H:x=v4NgsU  
    1)供货商审计资料不全,深度不够。 $fSV8n;Y  
    2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 !%n3_tZC  
    3)应特殊储存物料的储存条件。 F"xD^<i  
    4)不经判定就发货。(非质量退货)。 'Dyt"wfo  
    5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 F)KUup)gc  
x_lCagRGC4  
    5.卫生问题 Y 3G$(+i8  
    1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 6tXx--Nh  
    2)工服洗涤的记录不完全。 isK~=  
    3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 Z3E957}  
    4)洁具处理不科学,分别设规程。 F/z$jj)  
    5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 ')%Kv`hz  
    6)洁具的材质,发霉。 "5*n(S{ks  
DIO @Zo  
    6.验证问题 d5$2*h{^v  
    1)第57,58条规定不全。 kgfOH.P  
    2)方案要科学。 g _fvbVX  
    3)验证报告,数据的统计资料不全。 -kY7~yS7  
    评价和建议没有支持的依据。 IgH[xwzy[  
    4)对审核批准力度不够,只有签字。 yU"lW{H@  
    5)验证文件内容不全。 [OFg (R-  
    6)没有再验证的规定或没有时间规定。 '@'~_BBZP  
"-JJ6Bk  
    7.文件(前面已讲) [AE-~+m)^  
-DDH)VO  
    8.生产管理-扣分较多的地方 #UGtYD}"  
    1)SOP不执行回答不一。 X}b%gblx  
    2)裸手接触药品,百级裸手作业。 g2%&/zq/  
    3)筛网裸地放置。 -+4:} sD  
    4)状态标志不全。 i/QE)"B"q  
    5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 9?B}CCE<LR  
    6)压差计不灵敏/不达标。 m=i8o `  
    7)管道漏水,厂房接缝裂。 HU ]Yv+3   
    8)现场无使用文件。 Unev[!  
    9)清洁方法/清洁不彻底。 O~yPe.  
    10)净化区温湿度超标。 wN/d J  
    11)称量间衡器不合格。不捕尘。 ecIxiv\  
    12)生产周期不安规定。 dr3#?%  
    13)批生产纪录,内容和存档。 ju#/ {V;D  
    14)清场合格证不使用。 27q 9zi!Q  
9`kxyh</  
    9.质量管理问题 ?)<DEu:Y  
    1)检验标准必须是国家标准 rn3GBWC_C  
    2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 {xb8H  
    3)仪器用完要及时清洗。 vd`;(4i#X  
    4)所有仪器要有使用保养记录 。 KS%LXc('  
    5)毒品复称要带手套。 |r2 U4 ^  
    6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 .OI&Zm-  
    7)关于菌种传代记录。 Tjba @^T  
    8)检定菌的保存。 c*LB=;npI  
    9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 7,0^|P  
    10)留样及留样条件。 NN(ZH 73  
    11)天平和仪器的防震。 g \]2?vY.  
    12)阳性对照的传代。 fyYHwG  
    13)取样的件数。 (`C#Tq  
    14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 LIzdP,^pc  
zx<:1nF,]  
    10.销售 *4]u?R  
    1)非质量退货的处理。 7X+SK&PX  
    2)管理规程中要有质量条款。 Vf28R,~m  
    3)收回和退货按待判定划分(黄)。 QT\||0V~p  
m |Isi  
    11.不良反应 ZLP)i;Az  
    1)要有专机构专人负责。 =@e3I)D#?i  
    2)向政府报告要"及时"。规定时间。 j p"hbV  
H$D),s gv  
    12.自检 9w)W|9  
    1)了解自检目的,有效实施。 ww? AGd  
    2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。
9~7s*3zI  
p<Oz"6_/~  
Mg"e$m  
文章出自: 世科网 Y5fz_ [("  
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