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[GMP良好操作规范]GMP认证中常见问题 [复制链接]

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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP认证问题
一 、从检查的角度看文件 FEV Ep  
Z#rB}  
    1.文件编写 phM>.y_  
    1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 gNt(,_]ZR  
    2)符合生产实际。 ,7<f9 EVY  
r-:Uz\gM  
    2.文件实际如何作的 %}%Qc6.H  
    1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 )ubiB^g'm  
    2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 3f,hw5R  
    3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 abyo4i5T  
    4)自检情况。 NxsBX :XDn  
|a Vn&qK  
    3.记录 :51/29}  
    1)内容项目设定要合理 Zcx`SC-0  
    2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 @X#F3;  
|R/%D%_g  
    4.档案保存情况 H _zo1AW  
    1)档案要有目录。 Yfzl%wc  
    2)收集汇总要符合文件要求 l*d(;AR  
#_^Lb]jkM  
    二 、文件常有的错误 @1o/0y"  
    1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 /<|%yE&KhJ  
    2)分发部门和颁发部门设定不对 uKUiV%p!  
    3)文件修订要提出先决意见。 A$Hfr8w1u  
    4)撤消要有先决意见。 ^ *k?pJ5  
    5)注意编制中对"一切"的理解。 -*Xa3/kQ  
    "各级机构和人员"职责要包括一切 V5V bJBpf  
    "设备"要包括公用工程,检验仪器 . qO@Q=  
    "定期"要有具体日期。 $p#Bi-&  
    分项写,不要怕多。 gc_:%ki  
    6)新老版本交替,要有批准和回收。 qeVfE_<  
    7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 81? hY4  
    8)用词不规范。 ?~BC#B\>o  
    9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 8]M;T>n[  
    10)文件题目的准确性。 6iVxc|Ia  
    建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 k+# %DK  
    11)表格的实用性。 j/323Za+  
    12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 jl4rbzse  
    13)审核人签名。 1F5XvQl  
$O&b``  
B]nEkO'a:  
  三.编制方法、主要内容的问题 ,?J!  
'F+C4QAq  
    1. 人员和结构: 9'fQHwsJ  
    组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 l.67++_  
    1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 29;?I3< *  
    2)培训教材 iOd&B B6  
    3)培训和考核 l.q&D< _  
    4)造册登记 , Rk9N  
    5)培训的评价和总结 8H%;WU9-  
    6)考核不合格人员的处理 Zd3S:),&  
    7)上岗证的发放 8v:T.o;<  
    8)如何建立培训档案。 u }#(.)a:  
!]"@kl%  
    2.厂房设施 'F/~o1\.  
    设计,施工,验收,维护保养,竣工。 ` )/vq-9  
    要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 F|IAiE  
6gL #C&  
    3.设备 DEBB()6,  
    包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: )cW#Rwu_A4  
    1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 P9/q|>F  
    2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 5-FQMXgThc  
    3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 L 8c0lx}Nn  
        运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 M=8.Bp|Ye  
        计量状态 yjO1 Ol  
        清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 -zCH**y%1  
    4)管线标志不全。 C+* d8_L  
    5)预确认资料不全。 -$t{>gO#Y  
    6)应作的监测周期不出报告。 p99 ]  
    7)定期维修保养没有专人管理。 \J4L:.`qS  
zZ:>do\2  
    4.物料 , xw#NG6  
    1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 m1j*mtu  
    购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 $ux,9H'[  
    2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 ]q\b,)4 e  
    3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 ;Y)w@ bNt@  
    4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 36.Z0Z1'F>  
    问题: WEAT01  
    1)供货商审计资料不全,深度不够。 &g#@3e1>  
    2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 k3~}7]O)  
    3)应特殊储存物料的储存条件。 -<6 \1J  
    4)不经判定就发货。(非质量退货)。 CZ8KEBl  
    5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 K ~uXO  
rUTcpGH  
    5.卫生问题 0*VWzH   
    1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 ?yZ+D z\  
    2)工服洗涤的记录不完全。 t9nqu! );  
    3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 Gq+z/Be  
    4)洁具处理不科学,分别设规程。 r`=+L-!  
    5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 B3:ez jj  
    6)洁具的材质,发霉。 8G9s<N}5&u  
1!ii;s^e  
    6.验证问题 +"x,x  
    1)第57,58条规定不全。 I+BHstF5um  
    2)方案要科学。 nx@=>E+a  
    3)验证报告,数据的统计资料不全。 SlgN&{ Bk  
    评价和建议没有支持的依据。 ydFD!mO  
    4)对审核批准力度不够,只有签字。 1Y/s%L  
    5)验证文件内容不全。 yaD~1"GA'O  
    6)没有再验证的规定或没有时间规定。 }e!x5g   
9Kpa><  
    7.文件(前面已讲) >, TUZ  
Qr1"Tk7s  
    8.生产管理-扣分较多的地方 R(('/JC  
    1)SOP不执行回答不一。 BZ:H`M`n  
    2)裸手接触药品,百级裸手作业。 r) H Hwh{9  
    3)筛网裸地放置。 C3*gn}[  
    4)状态标志不全。 mX_a^_[G  
    5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 kB3H="3[[  
    6)压差计不灵敏/不达标。 OTy.VT|  
    7)管道漏水,厂房接缝裂。 -j%, Oo  
    8)现场无使用文件。 HIQ _%L4]  
    9)清洁方法/清洁不彻底。 E^QlJ8  
    10)净化区温湿度超标。 m5L-67[sB  
    11)称量间衡器不合格。不捕尘。 uv=.2U46  
    12)生产周期不安规定。 9S-Z& 2L  
    13)批生产纪录,内容和存档。 !_`&Wks  
    14)清场合格证不使用。 9^,Lc1"M>  
_9Jh L:cY  
    9.质量管理问题 P/c&@_b  
    1)检验标准必须是国家标准 t *1u[~=  
    2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 ~V&aUDO>/  
    3)仪器用完要及时清洗。 Kz>3 ic$I  
    4)所有仪器要有使用保养记录 。 ^~G8?]w  
    5)毒品复称要带手套。 odPL {XFj  
    6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 <4_X P.N  
    7)关于菌种传代记录。 Hj:r[/  
    8)检定菌的保存。 |55N?=8  
    9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 x/;buW-  
    10)留样及留样条件。 u[ L`-zI  
    11)天平和仪器的防震。 3=Cc.a/3  
    12)阳性对照的传代。 :c q9f2)  
    13)取样的件数。 ]@uE #a:[  
    14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 po$ /7  
zgs(Dt;  
    10.销售 NX |v=  
    1)非质量退货的处理。 N 5i+3&  
    2)管理规程中要有质量条款。 `FsH}UPu b  
    3)收回和退货按待判定划分(黄)。 ?r?jl;A&  
i K12 pw  
    11.不良反应 Ti'}MC+0  
    1)要有专机构专人负责。 (rkU)Q  
    2)向政府报告要"及时"。规定时间。 'Er:a?88l  
# g_Bx  
    12.自检 Er{#ziN+  
    1)了解自检目的,有效实施。 cCa|YW^j  
    2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。
L~I hsiB  
G 2mX ;  
c wOJy >  
文章出自: 世科网  OX"j#  
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