一 、从检查的角度看文件 F
lQ(iv)P
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1.文件编写 h16 i]V
1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 =-U8^e_Y
2)符合生产实际。 }yW*vy6`
bAa+MB#A
2.文件实际如何作的 )mVpJYt;
1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 {KO+t7'Q
2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 2l9RU}
3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 }.j09[<
4)自检情况。 .% rB-vO:g
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3.记录 aMaFxEW
1)内容项目设定要合理 `zJTVi4
2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 "7*cF>FE 8
N d"4*l;
4.档案保存情况 6H\apgHm
1)档案要有目录。 uNV\_'9>Y
2)收集汇总要符合文件要求 uD2v6x236
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二 、文件常有的错误 UoLvc~n7
1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 m&H@f:
2)分发部门和颁发部门设定不对 1HF=,K+
3)文件修订要提出先决意见。 q@i,$R
4)撤消要有先决意见。 b`@aiXN)+
5)注意编制中对"一切"的理解。 VF
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"各级机构和人员"职责要包括一切 <mm.b
"设备"要包括公用工程,检验仪器 3aL8 gE
"定期"要有具体日期。 q
F\a]e
分项写,不要怕多。 HMQi:s7%
6)新老版本交替,要有批准和回收。 nQ/R,+6h
7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 [Mm
OPm}@
8)用词不规范。 w`kn!k8
9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 ]-Z="YPY
10)文件题目的准确性。 &{):x
建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 _S4 3_hW
11)表格的实用性。 i1q
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12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 K&zp2V
13)审核人签名。 O1+2Z\F
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三.编制方法、主要内容的问题 KTV~g@Jf
K3QE>@']
1. 人员和结构: Tw|cg B
组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 V)
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1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 gxry?'
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2)培训教材 fAHK<G4
3)培训和考核 =|)W#x9=
4)造册登记 Z83A1`!.|
5)培训的评价和总结 `mN*"1p-
6)考核不合格人员的处理 E;[ANy4L
7)上岗证的发放 %nU8 Ca
8)如何建立培训档案。 Ok7i^-85
?nW K s
2.厂房设施 u`Ew^-">
设计,施工,验收,维护保养,竣工。 d,r%LjNI
要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 =c{/ Z
9~8UG (
3.设备 KMsm2~P
包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: `mU'{
1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 k _)H$*
2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 l`s_Id#
3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 $7q'Be@{
运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 ,(0q
计量状态 b[<Q_7~2
清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 ]ee%=+'
4)管线标志不全。 wy3{>A Z(
5)预确认资料不全。 +R}(t{b#
6)应作的监测周期不出报告。 {9wBb`.n^
7)定期维修保养没有专人管理。 I13nmI\
Z2d,J>-
4.物料 3| 5Af
1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 XjpFJ#T*$A
购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 xmz83Ll9
2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 Qn>0s
3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 =>".
4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 09y%FzV
问题: H:x=v4NgsU
1)供货商审计资料不全,深度不够。 $fSV8 n;Y
2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 !%n3_tZC
3)应特殊储存物料的储存条件。 F"xD^<i
4)不经判定就发货。(非质量退货)。 'Dyt"wfo
5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 F)KUup)gc
x_lCagRGC4
5.卫生问题 Y
3G$(+i8
1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 6tXx--Nh
2)工服洗涤的记录不完全。 is K~=
3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 Z3E957}
4)洁具处理不科学,分别设规程。 F/z$jj)
5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 ')%Kv`hz
6)洁具的材质,发霉。 "5*n(S{ks
DI O @Zo
6.验证问题 d5$2*h{^v
1)第57,58条规定不全。 kgfOH.P
2)方案要科学。 g
_fvbVX
3)验证报告,数据的统计资料不全。 -kY7~yS7
评价和建议没有支持的依据。 IgH[xwzy[
4)对审核批准力度不够,只有签字。 yU"lW{H@
5)验证文件内容不全。 [OFg
(R-
6)没有再验证的规定或没有时间规定。 '@'~_BBZP
"-JJ6Bk
7.文件(前面已讲) [AE-~+m)^
-DDH)VO
8.生产管理-扣分较多的地方 #UGtYD}"
1)SOP不执行回答不一。 X}b%gblx
2)裸手接触药品,百级裸手作业。 g2%&/zq/
3)筛网裸地放置。 -+4:}
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4)状态标志不全。 i/QE)"B"q
5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 9?B}CCE<LR
6)压差计不灵敏/不达标。 m=i 8o `
7)管道漏水,厂房接缝裂。 HU]Yv+3
8)现场无使用文件。 Unev[!
9)清洁方法/清洁不彻底。 O~yPe.
10)净化区温湿度超标。 wN/d
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11)称量间衡器不合格。不捕尘。 ecIxiv\
12)生产周期不安规定。 dr3#?%
13)批生产纪录,内容和存档。 ju#/ {V;D
14)清场合格证不使用。 27q9zi!Q
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9.质量管理问题 ?)<DEu:Y
1)检验标准必须是国家标准。 rn3GBWC_C
2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 {xb8H
3)仪器用完要及时清洗。 vd`;(4i#X
4)所有仪器要有使用保养记录 。 KS%LX c('
5)毒品复称要带手套。 |r2U4^
6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 .OI&Zm-
7)关于菌种传代记录。 Tjba@^T
8)检定菌的保存。 c*LB=;npI
9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 7,0^|P
10)留样及留样条件。 NN(ZH
73
11)天平和仪器的防震。 g\]2?vY.
12)阳性对照的传代。 fyYHwG
13)取样的件数。 (`C#Tq
14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 LIzdP,^pc
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10.销售 *4]u?R
1)非质量退货的处理。 7X+SK&PX
2)管理规程中要有质量条款。 Vf28R,~m
3)收回和退货按待判定划分(黄)。 QT\||0V~p
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11.不良反应 ZLP)i;Az
1)要有专机构专人负责。 =@e3I)D#?i
2)向政府报告要"及时"。规定时间。 j
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H$D),s
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12.自检 9w)W| 9
1)了解自检目的,有效实施。 ww? AGd
2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。 9~7s*3zI
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Mg"e$m
文章出自: 世科网 Y5fz_ [("