一 、从检查的角度看文件 FEV
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Z#rB}
1.文件编写 phM>.y_
1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 gNt(,_]ZR
2)符合生产实际。 ,7<f9 EVY
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2.文件实际如何作的 %}%Qc6.H
1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 )ubiB^g'm
2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 3f,hw5R
3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 abyo4i5T
4)自检情况。 NxsBX:XDn
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3.记录 :51/29}
1)内容项目设定要合理 Zcx`SC-0
2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 @X#F3;
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4.档案保存情况 H _zo1AW
1)档案要有目录。 Yfzl%wc
2)收集汇总要符合文件要求 l*d(;AR
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二 、文件常有的错误 @1o/0y"
1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 /<|%yE&KhJ
2)分发部门和颁发部门设定不对 uKUiV%p!
3)文件修订要提出先决意见。 A$Hfr8w1u
4)撤消要有先决意见。 ^
*k?pJ5
5)注意编制中对"一切"的理解。 -*X a3/kQ
"各级机构和人员"职责要包括一切 V5V
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"设备"要包括公用工程,检验仪器 . qO@Q =
"定期"要有具体日期。 $p#Bi-&
分项写,不要怕多。 gc_:%ki
6)新老版本交替,要有批准和回收。 qeV fE_<
7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 81? hY4
8)用词不规范。 ?~BC#B\>o
9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 8]M ;T>n[
10)文件题目的准确性。 6iVxc|Ia
建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 k+# %DK
11)表格的实用性。 j/323Za+
12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 jl4rbzse
13)审核人签名。 1F5XvQl
$O&b``
B]nEkO'a:
三.编制方法、主要内容的问题 ,?J!
'F+C4QAq
1. 人员和结构: 9'fQHwsJ
组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 l.67++_
1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 29;?I3<
*
2)培训教材 iOd&BB6
3)培训和考核 l.q&D< _
4)造册登记 , Rk9N
5)培训的评价和总结 8H%;WU9-
6)考核不合格人员的处理 Zd3S:),&
7)上岗证的发放 8v:T.o;<
8)如何建立培训档案。 u}#(.)a:
!]"@kl%
2.厂房设施 'F/~o1\.
设计,施工,验收,维护保养,竣工。 `
)/vq-9
要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 F|IAiE
6gL#C&
3.设备 DEBB()6,
包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: )cW#Rwu_A4
1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 P9/q|>F
2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 5-FQMXgThc
3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 L 8c0lx}Nn
运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 M=8.Bp|Ye
计量状态 yjO1 Ol
清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 -zCH**y%1
4)管线标志不全。 C+*d8_L
5)预确认资料不全。 -$t{>gO#Y
6)应作的监测周期不出报告。 p99]
7)定期维修保养没有专人管理。 \J4L:.`qS
zZ:>do\2
4.物料 ,xw#NG6
1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 m1j*mtu
购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 $ux,9H'[
2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 ]q\b,)4
e
3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 ;Y)w@
bNt@
4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 36.Z0Z1'F>
问题: WEAT01
1)供货商审计资料不全,深度不够。 &g#@3e1>
2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 k3~}7]O)
3)应特殊储存物料的储存条件。 -<6
\1J
4)不经判定就发货。(非质量退货)。 CZ8KEBl
5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 K
~uXO
rUTcpGH
5.卫生问题 0*VWzH
1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 ?yZ+D z\
2)工服洗涤的记录不完全。 t9nqu!
);
3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 Gq+z /Be
4)洁具处理不科学,分别设规程。 r`=+ L-!
5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 B3: ez
jj
6)洁具的材质,发霉。 8G9s<N}5&u
1!ii;s^e
6.验证问题 +"x,x
1)第57,58条规定不全。 I+BHstF5um
2)方案要科学。 nx@=>E+a
3)验证报告,数据的统计资料不全。 SlgN&{Bk
评价和建议没有支持的依据。 ydFD!mO
4)对审核批准力度不够,只有签字。 1Y/s%L
5)验证文件内容不全。 yaD~1"GA'O
6)没有再验证的规定或没有时间规定。 }e!x5g
9Kpa><
7.文件(前面已讲) >,
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Qr1 "Tk7s
8.生产管理-扣分较多的地方 R(('/J C
1)SOP不执行回答不一。 BZ:H`M`n
2)裸手接触药品,百级裸手作业。 r) H
Hwh{9
3)筛网裸地放置。 C3*gn}[
4)状态标志不全。 mX_a^_[G
5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 kB3H="3[[
6)压差计不灵敏/不达标。 OTy.VT|
7)管道漏水,厂房接缝裂。 -j%,
Oo
8)现场无使用文件。 HIQ_%L4]
9)清洁方法/清洁不彻底。 E^QlJ8
10)净化区温湿度超标。 m5L-67[sB
11)称量间衡器不合格。不捕尘。 uv=.2U46
12)生产周期不安规定。 9S-Z&2L
13)批生产纪录,内容和存档。 !_`&Wks
14)清场合格证不使用。 9^,Lc1"M>
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9.质量管理问题 P/c&@_b
1)检验标准必须是国家标准。 t *1u[~=
2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 ~V&aUDO>/
3)仪器用完要及时清洗。 Kz>3
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4)所有仪器要有使用保养记录 。 ^~G8?]w
5)毒品复称要带手套。 odPL{XFj
6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 <4_X P.N
7)关于菌种传代记录。 Hj:r[/
8)检定菌的保存。 |55N?=8
9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 x/;bu W-
10)留样及留样条件。 u[L`-zI
11)天平和仪器的防震。 3=Cc.a/3
12)阳性对照的传代。 :c
q9f2)
13)取样的件数。 ]@uE#a:[
14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 po$ /7
zgs (Dt;
10.销售 NX
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1)非质量退货的处理。 N5i+3&
2)管理规程中要有质量条款。 `FsH}UPu
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3)收回和退货按待判定划分(黄)。 ?r?jl;A&
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11.不良反应 Ti'}MC+0
1)要有专机构专人负责。 (rkU)Q
2)向政府报告要"及时"。规定时间。 'Er:a?88l
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12.自检 Er{#ziN+
1)了解自检目的,有效实施。 cCa|YW^j
2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。 L~ IhsiB
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文章出自: 世科网 OX"j#