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[GMP良好操作规范]GMP认证中常见问题 [复制链接]

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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP认证问题
一 、从检查的角度看文件 HdG2X  
\G3rX9xG  
    1.文件编写 'eX '  
    1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 S+2(f> Z  
    2)符合生产实际。 N"1B/u  
hG:|9Sol,  
    2.文件实际如何作的 @gtQQxf"  
    1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 }{< '8J.R  
    2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。  {>%&(  
    3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 6u}</>}  
    4)自检情况。 FkRo _?  
2T  TdH)  
    3.记录 W"3ph6[eW  
    1)内容项目设定要合理 {vO9p tR;  
    2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 O,A{3DAe0  
Q1l' 7N  
    4.档案保存情况 4YX3+oS  
    1)档案要有目录。 ,i@:5X/t  
    2)收集汇总要符合文件要求 /[>sf[X\I9  
hDq`Z$_+KX  
    二 、文件常有的错误 |id <=Xf  
    1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 c:u5\&~{  
    2)分发部门和颁发部门设定不对 bD8Gwi=iiu  
    3)文件修订要提出先决意见。 wIBO ^w\J  
    4)撤消要有先决意见。 ^Js9 s8?$  
    5)注意编制中对"一切"的理解。 y Ej^=pw  
    "各级机构和人员"职责要包括一切 *C=>X193U  
    "设备"要包括公用工程,检验仪器 a+T.^koY  
    "定期"要有具体日期。 X/M4!L}\  
    分项写,不要怕多。 Sa`Xf\  
    6)新老版本交替,要有批准和回收。 Q({ r@*g  
    7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 g !z&~Z:  
    8)用词不规范。 q,U+qt  
    9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 ^4Ah_ U  
    10)文件题目的准确性。 B[?CbU  
    建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 u sL* x9i  
    11)表格的实用性。 ?vHU #  
    12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 ;x1 PS  
    13)审核人签名。 R= o2K  
-701j'q{  
B=A [ymm  
  三.编制方法、主要内容的问题 M$8^91%4B  
PJrtM AcKq  
    1. 人员和结构: gH7|=W  
    组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 =j*$ |X3W  
    1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 TNh1hhJ$b  
    2)培训教材 #@~+HC=  
    3)培训和考核 z}ddqZ27G$  
    4)造册登记 X;c'[q  
    5)培训的评价和总结 =k0_eX0  
    6)考核不合格人员的处理 `LE6jp3,  
    7)上岗证的发放 N yj( 0W  
    8)如何建立培训档案。 "#oHYz3D  
vucxt }Ti  
    2.厂房设施 4 bH^":i(  
    设计,施工,验收,维护保养,竣工。 Pjjewy1} ^  
    要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 04l!:Tp,  
m~d]a$KQ5-  
    3.设备 MgrLSKLT  
    包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: cH?B[S;]  
    1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 ?9\EN|O^  
    2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 _JE"{ ;  
    3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 /}  WDU  
        运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 ?D*/*Gk{  
        计量状态 5r8< 7g:>C  
        清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 9:1Q1,-i!-  
    4)管线标志不全。 _i|t Y4L  
    5)预确认资料不全。 ^o1*a&~J@  
    6)应作的监测周期不出报告。 P5n O78  
    7)定期维修保养没有专人管理。 Dq5j1m.  
NzOo0tz:  
    4.物料 -~30)J=e`  
    1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 khrb-IY@  
    购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 cK i m-  
    2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 aV?@s4  
    3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 ahOMCZF|  
    4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 3#&7-o  
    问题: 27"%"P.1  
    1)供货商审计资料不全,深度不够。 K4;'/cS  
    2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 G <f@#[$'  
    3)应特殊储存物料的储存条件。 FUOI3  
    4)不经判定就发货。(非质量退货)。 WIf0z#JMJm  
    5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 pDcjwlA%  
CS-uNG6  
    5.卫生问题 kg3EY<4i  
    1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 i Ae<&Ms  
    2)工服洗涤的记录不完全。 _D_LgH;}  
    3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 M8Z2Pg\0  
    4)洁具处理不科学,分别设规程。 "zFNg';  
    5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 w1"nffhO  
    6)洁具的材质,发霉。 B'EKM)dA  
Dzs[GAQ]  
    6.验证问题 #w-xBM @  
    1)第57,58条规定不全。 p2udm!)J  
    2)方案要科学。 UE ,t8j  
    3)验证报告,数据的统计资料不全。 F>[,zN  
    评价和建议没有支持的依据。 "D=P8X&vs  
    4)对审核批准力度不够,只有签字。  S"$m]  
    5)验证文件内容不全。 WT`4s  
    6)没有再验证的规定或没有时间规定。 eI:C {0p=  
p4i]7o@  
    7.文件(前面已讲) 8o 0%@5M  
$g+[yb7@  
    8.生产管理-扣分较多的地方 y K2^Y]Ku?  
    1)SOP不执行回答不一。 iVTGF<  
    2)裸手接触药品,百级裸手作业。 pd 8Nke  
    3)筛网裸地放置。 e|D ;OM  
    4)状态标志不全。 ' dx1x6  
    5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 njnDW~Snb  
    6)压差计不灵敏/不达标。 +_xOLiu  
    7)管道漏水,厂房接缝裂。 ${nX:!)  
    8)现场无使用文件。 0#*#a13  
    9)清洁方法/清洁不彻底。 lF?tQB/a  
    10)净化区温湿度超标。 ;6{@^  
    11)称量间衡器不合格。不捕尘。 ZzBQe  
    12)生产周期不安规定。 U(;&(W"M  
    13)批生产纪录,内容和存档。 $Qy7G{XJ[^  
    14)清场合格证不使用。 )Cw`"n  
0% #<c p  
    9.质量管理问题 ed_FiQd  
    1)检验标准必须是国家标准 z>06hBv(?Y  
    2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 !GQ\"Ufs>  
    3)仪器用完要及时清洗。 H7k PM[  
    4)所有仪器要有使用保养记录 。 Ky O8A2'U  
    5)毒品复称要带手套。 y{a$y}7#X  
    6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 S" hTE7`   
    7)关于菌种传代记录。 `[YngYw  
    8)检定菌的保存。 08m;{+|vY  
    9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 oo$MWN8a>r  
    10)留样及留样条件。 A=-F,=k(!/  
    11)天平和仪器的防震。 \OpoBXh  
    12)阳性对照的传代。 ow'lRHZ  
    13)取样的件数。 KYxBVgJ  
    14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 " uPy,<l  
35 *\_9/#  
    10.销售 2w$t wW-  
    1)非质量退货的处理。 P~FUS%39"o  
    2)管理规程中要有质量条款。 9=/N|m8.  
    3)收回和退货按待判定划分(黄)。 fXQiNm[P  
TjBY 4  
    11.不良反应 }p9F#gr  
    1)要有专机构专人负责。 S|GWcSg  
    2)向政府报告要"及时"。规定时间。 t=#Pya  
xDO7A5  
    12.自检 G8Y+w  
    1)了解自检目的,有效实施。 J:F^ #gW  
    2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。
oT|m1a GE  
[W,-1.$!dM  
m$$?icA  
文章出自: 世科网 mi2o1"Jd$`  
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