一 、从检查的角度看文件 [mHdG2X
\G3rX9xG
1.文件编写 'eX '
1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 S+2(f> Z
2)符合生产实际。 N"1B/u
hG:|9Sol,
2.文件实际如何作的 @gtQQxf"
1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 }{<
'8J.R
2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 {>%&(
3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 6u}</>}
4)自检情况。 FkRo
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TdH)
3.记录 W"3ph6[eW
1)内容项目设定要合理 {vO9ptR;
2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 O,A{3DAe0
Q1l '7N
4.档案保存情况
4YX3+oS
1)档案要有目录。 ,i@:5X/t
2)收集汇总要符合文件要求 /[>sf[X\I9
hDq`Z$_+KX
二 、文件常有的错误 |id
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1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 c:u5\&~{
2)分发部门和颁发部门设定不对 bD8Gwi=iiu
3)文件修订要提出先决意见。 wIBO
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4)撤消要有先决意见。 ^Js9 s8?$
5)注意编制中对"一切"的理解。 yEj^=pw
"各级机构和人员"职责要包括一切 *C=>X193U
"设备"要包括公用工程,检验仪器 a+T.^koY
"定期"要有具体日期。 X/M4!L}\
分项写,不要怕多。
Sa`Xf\
6)新老版本交替,要有批准和回收。 Q( {
r@*g
7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 g
!z&~Z:
8)用词不规范。 q,U+qt
9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 ^4Ah_U
10)文件题目的准确性。 B[?CbU
建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 u
sL*
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11)表格的实用性。 ?vHU#
12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 ;x1PS
13)审核人签名。 R=
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三.编制方法、主要内容的问题 M$8^91%4B
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1. 人员和结构: gH7|=W
组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 =j*$
|X3W
1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 TNh1hhJ$b
2)培训教材 #@~+HC=
3)培训和考核 z}ddqZ27G$
4)造册登记 X;c'[q
5)培训的评价和总结 =k0_eX0
6)考核不合格人员的处理 `LE6jp3,
7)上岗证的发放 N
yj( 0W
8)如何建立培训档案。 "#oHYz3D
vucxt }Ti
2.厂房设施 4 bH^":i(
设计,施工,验收,维护保养,竣工。 Pjjewy1}
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要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 04l!:Tp,
m~d]a$KQ5-
3.设备 MgrLSKLT
包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: cH?B[S;]
1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 ?9\EN|O^
2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 _JE"{ ;
3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 /}
WDU
运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 ?D*/*Gk{
计量状态 5r8<7g:>C
清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 9:1Q1,-i!-
4)管线标志不全。 _i|t
Y4L
5)预确认资料不全。 ^o1*a&~J@
6)应作的监测周期不出报告。 P5n
O78
7)定期维修保养没有专人管理。 Dq5j1m.
NzOo0tz:
4.物料 -~30)J=e`
1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 khrb-IY@
购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 cKim-
2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 aV?@s4
3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 ahOM CZF|
4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 3#&7-o
问题: 27"%"P.1
1)供货商审计资料不全,深度不够。 K4;'/cS
2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 G<f@#[$'
3)应特殊储存物料的储存条件。 FUOI3
4)不经判定就发货。(非质量退货)。 WIf0z#JMJm
5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 pDcjwlA%
CS-uNG6
5.卫生问题 kg3EY<4i
1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 i Ae<&Ms
2)工服洗涤的记录不完全。 _D_LgH;}
3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 M8Z2Pg\0
4)洁具处理不科学,分别设规程。 "zFNg';
5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 w1"nffhO
6)洁具的材质,发霉。 B'EKM)dA
Dzs[GAQ]
6.验证问题 #w-xBM
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1)第57,58条规定不全。 p2udm! )J
2)方案要科学。 UE ,t8j
3)验证报告,数据的统计资料不全。 F>[,zN
评价和建议没有支持的依据。 "D=P8X&vs
4)对审核批准力度不够,只有签字。
S"$m]
5)验证文件内容不全。 WT`4s
6)没有再验证的规定或没有时间规定。 eI:C
{0p=
p4i]7o@
7.文件(前面已讲) 8o0%@5M
$g+[yb7@
8.生产管理-扣分较多的地方 yK2^Y]Ku?
1)SOP不执行回答不一。 iVTGF<
2)裸手接触药品,百级裸手作业。 pd
8Nke
3)筛网裸地放置。 e|D;OM
4)状态标志不全。 ' dx1x6
5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 njnDW~Snb
6)压差计不灵敏/不达标。 +_xOLiu
7)管道漏水,厂房接缝裂。 ${nX:!)
8)现场无使用文件。 0#*#a13
9)清洁方法/清洁不彻底。 lF?tQB/a
10)净化区温湿度超标。 ;6{@^
11)称量间衡器不合格。不捕尘。
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12)生产周期不安规定。 U(;&(W"M
13)批生产纪录,内容和存档。 $Qy7G{XJ[^
14)清场合格证不使用。 )Cw `"n
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9.质量管理问题 ed_FiQd
1)检验标准必须是国家标准。 z>06hBv(?Y
2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 !GQ\"Ufs>
3)仪器用完要及时清洗。 H7kPM[
4)所有仪器要有使用保养记录 。 Ky
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5)毒品复称要带手套。 y{a$y}7#X
6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 S"
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7)关于菌种传代记录。 `[YngYw
8)检定菌的保存。 08m;{+|vY
9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 oo$MWN8a>r
10)留样及留样条件。 A=-F,=k(!/
11)天平和仪器的防震。 \OpoBXh
12)阳性对照的传代。 ow' lRHZ
13)取样的件数。 KYxBVgJ
14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 "uPy,<l
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10.销售 2w$twW-
1)非质量退货的处理。 P~FUS%39"o
2)管理规程中要有质量条款。 9=/N|m8.
3)收回和退货按待判定划分(黄)。 fXQiNm[P
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11.不良反应 }p9F#gr
1)要有专机构专人负责。 S|GWcSg
2)向政府报告要"及时"。规定时间。 t=#Pya
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12.自检 G 8Y+w
1)了解自检目的,有效实施。 J:F^
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2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。 oT|m1a
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文章出自: 世科网 mi2o1"Jd$`