一 、从检查的角度看文件 dn42'(p@G
D"fjk1
1.文件编写 fD_3lbiL(
1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 Zcc7
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2)符合生产实际。 wc}x
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2.文件实际如何作的 !#olG}#[
1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 C<^
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2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 r|3u]rt
3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 vL "noLs
4)自检情况。 n2F*a
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3.记录 6H|T )
1)内容项目设定要合理 t
$Ua&w
2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 K~8!Gh{h]
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4.档案保存情况 6y@o[=m
1)档案要有目录。 \FyHIs
2)收集汇总要符合文件要求 mgEZiAV ?
y;LZX-Z-
二 、文件常有的错误 \88IFE
1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 of.=n
2)分发部门和颁发部门设定不对 t*!Q9GC_
3)文件修订要提出先决意见。 Mqsw
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4)撤消要有先决意见。 -M?s<R
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5)注意编制中对"一切"的理解。 Aj2yAg
"各级机构和人员"职责要包括一切 9m_Hm')VG
"设备"要包括公用工程,检验仪器 (K->5rSU
"定期"要有具体日期。 rM(2RI4O`0
分项写,不要怕多。 ZZ{
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6)新老版本交替,要有批准和回收。 Ycve[31BDd
7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 41jx+
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8)用词不规范。 D>Dch0{H,:
9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 }*I:0"WH
10)文件题目的准确性。 ht%:e?@i
建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 Fv"jKZPgzz
11)表格的实用性。 qkN{l88
12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 )a%kAUNj
13)审核人签名。 Hqpw Q
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三.编制方法、主要内容的问题 ')Drv)L
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1. 人员和结构: QVVR_1Q
组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 -_@3!X1~i+
1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 VuqJ&U.-
2)培训教材 9b8ZOk'9_
3)培训和考核 %B&y^mZv*\
4)造册登记 Hvto]~=GQ
5)培训的评价和总结 +5|wd6
6)考核不合格人员的处理 'w^Md
7)上岗证的发放 xWv@PqXD
8)如何建立培训档案。 U8+5{,$\.
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2.厂房设施 8.S&J6
设计,施工,验收,维护保养,竣工。
F'!pM(+
要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 v##k,R.d
yMdE[/+3
3.设备 vkFq/+'U
包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: '&XL|_Iq
1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 ws!pp\F
2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 T*AXS|=ju
3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 tZW2TUM]
运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 MLbmz\8a
计量状态 C`4m#
清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 [{}Hk%wlX
4)管线标志不全。 eflmD$]SW
5)预确认资料不全。 G1RUu-~+
6)应作的监测周期不出报告。 n
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7)定期维修保养没有专人管理。 /AT2<w
@%aU)YDwi
4.物料 `RF0%Vm~t
1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 W@bZ~Q
9
购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 e&R?9z-*
2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 (aeS+d x
3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 %X5p\VS\7
4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 H;1_"
问题: rk E;OU
1)供货商审计资料不全,深度不够。 Sc.@u3
2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 )8Q;u8jm1
3)应特殊储存物料的储存条件。 Q?g#?z&Pu\
4)不经判定就发货。(非质量退货)。 S^ q%+Z
5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 L!c.1Rf_
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5.卫生问题 !^x;4@Ejm
1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 MwHxn%
2)工服洗涤的记录不完全。 :5#iVa#<
3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 ?Z2_y-
4)洁具处理不科学,分别设规程。 f{w[H S,z
5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 5M?
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6)洁具的材质,发霉。 }08Sv=XM
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6.验证问题 bNG7A[|B
1)第57,58条规定不全。 &`2$,zX#
2)方案要科学。 i{7Vh0n3S-
3)验证报告,数据的统计资料不全。 We@wN:
评价和建议没有支持的依据。 R,8460e7
4)对审核批准力度不够,只有签字。 m/"}Y]n!
5)验证文件内容不全。 6Zmzo,{
6)没有再验证的规定或没有时间规定。 a/gr1
\^Z DH
7.文件(前面已讲) '&F
PkT:5
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8.生产管理-扣分较多的地方 tREC)+*\
1)SOP不执行回答不一。 _MzdbUb5,
2)裸手接触药品,百级裸手作业。 Yzih-$g
3)筛网裸地放置。 W
-ol*S
4)状态标志不全。 Kc{~Q
5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 9I*i/fa
6)压差计不灵敏/不达标。 Qh,Dcg2ZM"
7)管道漏水,厂房接缝裂。 [p 8fg!|
8)现场无使用文件。 L`0}wR?+
9)清洁方法/清洁不彻底。 : t6.J
10)净化区温湿度超标。 nY=]KU
11)称量间衡器不合格。不捕尘。 MDh^ic5
12)生产周期不安规定。 XCku[?Ix
13)批生产纪录,内容和存档。 *XSHzoT*
14)清场合格证不使用。 eXsFPM
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9.质量管理问题 ^q
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1)检验标准必须是国家标准。 K h;jiK !
2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 Xv1mjHZCC
3)仪器用完要及时清洗。 -jOCzp
4)所有仪器要有使用保养记录 。 v5!G/TZ1
5)毒品复称要带手套。 60u}iiC@
6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 7ZVW7%,zF
7)关于菌种传代记录。 L_WVTz?`
8)检定菌的保存。 $5;RQNhXh
9)冰箱的管理,应有温度计和记录。
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10)留样及留样条件。 l*Iy:j(B
11)天平和仪器的防震。 {} 11U0
12)阳性对照的传代。 8v)PDO~D}A
13)取样的件数。 xgeKz^,
14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 >
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10.销售 n?QpVROo\
1)非质量退货的处理。 (!nhU
2)管理规程中要有质量条款。 :X`Bc"
3)收回和退货按待判定划分(黄)。 Us]Uy|j
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11.不良反应 tVN#i
1)要有专机构专人负责。 }@pe`AF^
2)向政府报告要"及时"。规定时间。 ?D#]g[6
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12.自检 g5)f8k0+ t
1)了解自检目的,有效实施。 K%
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2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。 Z\E 3i
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文章出自: 世科网 S:] w@$