一 、从检查的角度看文件 n {..Q,z
RSup_4A
1.文件编写 ^CP>|JWD^
1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 m[s$) -T
2)符合生产实际。 !HKW_m^3J
j8;Uny9
2.文件实际如何作的 kzC4V
1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 -x-EU#.G
2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 Av!xI
3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 0 KA@]!
4)自检情况。 |qpFR)l
9V>C %I
3.记录 uzIM?.H
1)内容项目设定要合理 &ju
.5v|
2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 xXSfYW
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4.档案保存情况 &a)d,4e<M
1)档案要有目录。 03"FK"2S
2)收集汇总要符合文件要求 5F#FC89Kk
[}l#cG6 k
二 、文件常有的错误 ElK Md
1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 @U@O#+d'ZR
2)分发部门和颁发部门设定不对 =sF4H_B
3)文件修订要提出先决意见。 N6> rU
4)撤消要有先决意见。 wN^^_
5)注意编制中对"一切"的理解。 z[K)0@8 6
"各级机构和人员"职责要包括一切 | GN/{KH]
"设备"要包括公用工程,检验仪器 :jC$$oC].
"定期"要有具体日期。 ?FwHqyFVlQ
分项写,不要怕多。 vP=H 2P
6)新老版本交替,要有批准和回收。 >V4r'9I
7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 fRq+pUxU
8)用词不规范。 N(3Bzd)
9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 \DWKG~r-%
10)文件题目的准确性。 h:sf?X[
建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 f(5;Rf(
11)表格的实用性。 ;C=V- r
12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 {47Uu%XT
13)审核人签名。 E1dhj3+3
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G)c+GoK
三.编制方法、主要内容的问题 _a|g
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cIa`pU,6A
1. 人员和结构: {K}Dpy
组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 %s
9*?6
1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 aY;34SF
2)培训教材 b'`XFB#V
3)培训和考核 59v=\; UI
4)造册登记 .6y*Z+Zg
5)培训的评价和总结 +ZGH
6)考核不合格人员的处理 4>fj@X(3
7)上岗证的发放 [u J<]
8)如何建立培训档案。 ZtP/|P5@
(!0_s48f
2.厂房设施 2chT^3e
设计,施工,验收,维护保养,竣工。 s>WqVuXmn
要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 +iQ~ Y2Gh
`/wXx5n5<
3.设备 b}u#MU
包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: d~QJ}a
1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 '=Jz}F <
2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 NA/Sv"7om
3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 Ls.g\Gl3
运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 ]x3 )OjH
计量状态 b
Hy<`p0
清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 P5"B
7>L:
4)管线标志不全。 (ueH@A"9;
5)预确认资料不全。 7bJM
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6)应作的监测周期不出报告。 :n
x;~f
7)定期维修保养没有专人管理。 $ WWi2cI;
A+3=OBpkW0
4.物料 H"2,Q
T
1)供应商审计,质量评价,特殊审批。
.3
^*_
购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 zH@+\#M
2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 $5>x)jr:w+
3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 +,9Muf h
4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 HMR!XF&JjC
问题: jH4Wu`r;m
1)供货商审计资料不全,深度不够。 /bqJ6$
2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 u\UI6/
3)应特殊储存物料的储存条件。 ^EKf_w-v
4)不经判定就发货。(非质量退货)。 +;;pM[U
5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 dtq]_HvTJ
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5.卫生问题 :y[tZ&*<_?
1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 q0
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2)工服洗涤的记录不完全。 tA{<)T
3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 R0mWVg
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4)洁具处理不科学,分别设规程。 ^zaN?0%S33
5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 bga2{<VF
6)洁具的材质,发霉。 I^6zUVH
ffYiu4$m
6.验证问题 4%k_c79>
1)第57,58条规定不全。
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2)方案要科学。 [e'Ts#($A
3)验证报告,数据的统计资料不全。 f"5vpU^5*
评价和建议没有支持的依据。 f+huhJS5
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4)对审核批准力度不够,只有签字。 L%JmdY;
5)验证文件内容不全。 Y m|zM1qc
6)没有再验证的规定或没有时间规定。
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7.文件(前面已讲) /nRi19a%xU
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8.生产管理-扣分较多的地方 ]-&
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1)SOP不执行回答不一。 5/Q^p"
2)裸手接触药品,百级裸手作业。 -Vk+zEht
3)筛网裸地放置。 ZUb6d*B
4)状态标志不全。 $z]gy]F
5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 e/EfWwqt
6)压差计不灵敏/不达标。 "8aw=3A
7)管道漏水,厂房接缝裂。 GmB7@-[QA%
8)现场无使用文件。 }|
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9)清洁方法/清洁不彻底。 [ottUS@
10)净化区温湿度超标。 J.mEOo!>
11)称量间衡器不合格。不捕尘。 W~
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12)生产周期不安规定。 r>sk@[4h
13)批生产纪录,内容和存档。 5 @bLDP
14)清场合格证不使用。 @kn0f`
"?hEGJ;m"
9.质量管理问题 1 e1$x@\\
1)检验标准必须是国家标准。 eyy{z;D8r
2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 11}X2j~Ww
3)仪器用完要及时清洗。 [WnX'R R
4)所有仪器要有使用保养记录 。 *g]q~\b/;
5)毒品复称要带手套。 Nt
9M$?\P
6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 r5> FU>7'
7)关于菌种传代记录。 u;p{&\
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8)检定菌的保存。 mufi
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9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 F0W4B
10)留样及留样条件。 hJ\IE?+
11)天平和仪器的防震。 Y b\t0:_
12)阳性对照的传代。 L|
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13)取样的件数。 A Vf'"~?
14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 S7]\tw_L)
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10.销售 <"F\&M`G
1)非质量退货的处理。 ya7PF~:E-
2)管理规程中要有质量条款。 q-kMqnQ
3)收回和退货按待判定划分(黄)。 afrU>#+"
X,-QxV=lc)
11.不良反应 ms9zp?M
1)要有专机构专人负责。 GVS-_KP\
2)向政府报告要"及时"。规定时间。 >d#oJ?goX
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12.自检 x~1.;dBF
1)了解自检目的,有效实施。 CbPCj.MH
2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。 fpMnA
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文章出自: 世科网 >| d^