一 、从检查的角度看文件 ]@Zv94Z(
Mqd'XU0L
1.文件编写 ,XO@ZBOM
1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 R7Y_ 7@p
2)符合生产实际。 5U~KYy^v
r&
a[?
2.文件实际如何作的 MT&aH~YB
1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 FYYc+6n
2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 le'RU1k
3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 cuQ!"iH
4)自检情况。 t`H1]`c?
[nO3%7t@
3.记录 }pMVl
1)内容项目设定要合理 xx`YBn~"
2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。
B(;MI`
Z0L($
4.档案保存情况 4?+K
`
1)档案要有目录。 S/`#6
2)收集汇总要符合文件要求 @JbxGi
MQ!4"E5"j
二 、文件常有的错误 g{]6*`/Z
1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理
:RnUNz
2)分发部门和颁发部门设定不对 ^
+P.f[
3)文件修订要提出先决意见。 xvOz*vM?
4)撤消要有先决意见。 0V~zZ/e
5)注意编制中对"一切"的理解。 hU$o^
ICH
"各级机构和人员"职责要包括一切 _c>ww<*3
"设备"要包括公用工程,检验仪器 VP#KoX85
"定期"要有具体日期。 EVqW(|Xg
分项写,不要怕多。 xT+_JT65
6)新老版本交替,要有批准和回收。 hQ@k|3=Re
7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 n2mO-ZXud
8)用词不规范。 GmB&TDm
9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 +c~&o83[
10)文件题目的准确性。 sQ}|Lu9hZ
建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 +F)-n2Bi
11)表格的实用性。 PMytk`<`zw
12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 @ual+=L
13)审核人签名。 N#ggT9>X
c~vhkRA
o.ZR5 `.
三.编制方法、主要内容的问题 d=vuy
P2'N4?2
1. 人员和结构: L?h?LZnq
组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括
=cEsv&i
1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 >%tG[jb
2)培训教材 @R5^J{T
3)培训和考核 KZ%i&w#<
4)造册登记 kO\ O$J^S
5)培训的评价和总结 |6Q5bV
6)考核不合格人员的处理 "Pwa}{
7)上岗证的发放 c& ;@i$X(
8)如何建立培训档案。 PLkS-B
<Mbh
BIejr
2.厂房设施 o-rX 4=T
设计,施工,验收,维护保养,竣工。 "9_$7.q<y
要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 UH MJ(.Wa-
R,BJr y
3.设备 tczJk1g}
包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: yUnV%@.
1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。
t1hQ0 B
2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 q}t]lD
%C
3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 h[>pC"s?K
运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 bny5e:= d
计量状态 ^4fvV\ne_~
清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 #NFB=oJI
4)管线标志不全。 h^ Cm\V
5)预确认资料不全。 )h,yQ`.
6)应作的监测周期不出报告。 t1w]L
7)定期维修保养没有专人管理。 c]uieig0~
7Y8~")f
4.物料 .aT@'a{F
1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 Onq^|r's&
购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 [\W&
2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 RvAgv[8
3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 jc"sPr v5
4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 3Z";a
问题: 1O`V_d)
1)供货商审计资料不全,深度不够。 56)!&MF
2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 +ALrHFG
3)应特殊储存物料的储存条件。 q? ">
4)不经判定就发货。(非质量退货)。 &{? M} 2I
5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 s>/Xb2\
Ss%Cf6qdWL
5.卫生问题 xfeE D^?
1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 Q2 !GWz$
2)工服洗涤的记录不完全。 CK[8y&
3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 !\7M7
4)洁具处理不科学,分别设规程。 2OJlE)
.
5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 i F+:j8
b
6)洁具的材质,发霉。 `o{ Z;-OF
DP)
,~8
6.验证问题 HDV-qYD|O~
1)第57,58条规定不全。 .T3N"}7[
2)方案要科学。 b,+Sa\j)(
3)验证报告,数据的统计资料不全。 71@eJQ
评价和建议没有支持的依据。 r2SZC`Z}-M
4)对审核批准力度不够,只有签字。 D
\i]gfu8W
5)验证文件内容不全。 f,yl'2{
6)没有再验证的规定或没有时间规定。 .6`r`|=
'etA1]<N
7.文件(前面已讲) G{[w+ObX
]B )nN':
8.生产管理-扣分较多的地方 D`@a*YIq
1)SOP不执行回答不一。 y>=Y MD
2)裸手接触药品,百级裸手作业。 ?7NSp2aq2A
3)筛网裸地放置。 &lLk[/b
4)状态标志不全。 <\epj=OclV
5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 Cdz?+hb
6)压差计不灵敏/不达标。 ~+1mH
7)管道漏水,厂房接缝裂。 `:=1*7)?
8)现场无使用文件。 48wt
9)清洁方法/清洁不彻底。 KNmU2-%l
10)净化区温湿度超标。 ^5s7mls
11)称量间衡器不合格。不捕尘。 1\(
N,'h
12)生产周期不安规定。 UdrgUqq)
13)批生产纪录,内容和存档。 8$~oiK%fw
14)清场合格证不使用。
nT> v
Y0g]-B
9.质量管理问题 0JtM|Mg
1)检验标准必须是国家标准。 {v0r'+`
2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 !@lx|=#
3)仪器用完要及时清洗。 }~W/NP_F
4)所有仪器要有使用保养记录 。 JL4E`
5)毒品复称要带手套。 B0yJ9U= Fj
6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 ynw(wSH=
7)关于菌种传代记录。 *=oO3c0|b,
8)检定菌的保存。 O>~@>/#
9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 YD[AgToo0
10)留样及留样条件。 MUbKlX
11)天平和仪器的防震。 }IWt\a<d
12)阳性对照的传代。 .+S%hT,v6i
13)取样的件数。 q`mxN!1[
14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 Vj4 h#NN$
0V-jOc
10.销售 ! $mY.uu
1)非质量退货的处理。 ^[SW07o~
2)管理规程中要有质量条款。 3PvxU|*F
3)收回和退货按待判定划分(黄)。 6I RRRt O(
;@k=9o]A
11.不良反应 "7EK{6&jQ
1)要有专机构专人负责。 4z P"h0
2)向政府报告要"及时"。规定时间。 ! (lF#MG}
@_"cMU!
12.自检 o]tfvGvU*
1)了解自检目的,有效实施。 !S&/Zp
2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。 ,
poc!n//
V+D5<nICr
?8kFAf~
文章出自: 世科网 3|w$gG;Y