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[GMP良好操作规范]GMP认证中常见问题 [复制链接]

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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP认证问题
一 、从检查的角度看文件 ;,Q6AS!  
'k9dN \ev  
    1.文件编写 1pHt3Vc(G  
    1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 kG70j{gf  
    2)符合生产实际。 FQGh+.U  
 cnwpd%]o  
    2.文件实际如何作的 1E|~;wo\  
    1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 DV">9{"5']  
    2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 OJ Y_u[  
    3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 |jwN8@  
    4)自检情况。 0'O*Y ]h+  
\ 4r?=5v*  
    3.记录 ^J_rb;m43  
    1)内容项目设定要合理 X9xXL%Q  
    2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 :w5p#+/,P  
,}hJ)  
    4.档案保存情况 jQLiqi`  
    1)档案要有目录。 gNoQ[xFx32  
    2)收集汇总要符合文件要求 E8Q Y6gKF  
DHnu F@M  
    二 、文件常有的错误 aur4Ky> :  
    1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 n'-?CMH`  
    2)分发部门和颁发部门设定不对 TaN]{k  
    3)文件修订要提出先决意见。 v1Wz#oP  
    4)撤消要有先决意见。 S66. .sa  
    5)注意编制中对"一切"的理解。 !^EdB}@yS  
    "各级机构和人员"职责要包括一切 %oY=.Ok ]  
    "设备"要包括公用工程,检验仪器 w2/3\3p  
    "定期"要有具体日期。 PF4"J^V  
    分项写,不要怕多。 m2o)/:  
    6)新老版本交替,要有批准和回收。 mm,be.  
    7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 }&h* bim  
    8)用词不规范。 HI}9 "(t}  
    9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 NLLLt  
    10)文件题目的准确性。 n)' 5h &#  
    建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 _Ka6! 9  
    11)表格的实用性。 :jc  ?T  
    12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 =]auP{AlE  
    13)审核人签名。 g;Lk 'Ky6  
O0Vtvbj  
M#PutrH  
  三.编制方法、主要内容的问题 =h<LlI^v  
Vif0z*\e{  
    1. 人员和结构: pRAdo="  
    组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 {B_pjs  
    1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 WjrUns  
    2)培训教材  V*bX>D/  
    3)培训和考核 E_[)z%&n2  
    4)造册登记 DD4fV`:kG  
    5)培训的评价和总结 hLZ<h7:  
    6)考核不合格人员的处理 EPZ^I)  
    7)上岗证的发放 @vC7j>*4B  
    8)如何建立培训档案。 $\DOy&e  
.)zX<~,  
    2.厂房设施 s L9,+  
    设计,施工,验收,维护保养,竣工。 \;h+:[<e1  
    要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 $p)7k   
*f? z$46  
    3.设备 }nQni?  
    包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: &@c?5Ie5  
    1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 lDQ'  
    2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 4rmSo^vK  
    3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 |7K[+aK  
        运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 (&w'"-`  
        计量状态 M%3 \]&  
        清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 4@qKML  
    4)管线标志不全。 Xy74D/ocui  
    5)预确认资料不全。 {EoRY/]  
    6)应作的监测周期不出报告。 c\n&Z'vK  
    7)定期维修保养没有专人管理。 a^ vXw Y  
QJcaOXyMS  
    4.物料 &nc 0stuL  
    1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 y;!qE~!3  
    购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 DA/l` Pn  
    2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 'E4`qq  
    3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 n>)'!   
    4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 IZ$7'Mo86  
    问题: C+*qU  
    1)供货商审计资料不全,深度不够。 ]%{.zl!  
    2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 yzvNv]Z'*  
    3)应特殊储存物料的储存条件。 GTj=R$%09  
    4)不经判定就发货。(非质量退货)。 F/"Q0%(m  
    5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 AhZ`hj   
QF  P3S(  
    5.卫生问题 (1 "unP-  
    1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 m3apeIEi[  
    2)工服洗涤的记录不完全。 0{ZYYB&"~J  
    3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 [j6EzMN  
    4)洁具处理不科学,分别设规程。 |WopsV %  
    5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 & C~R*  
    6)洁具的材质,发霉。 y:U'3G-  
O'6zV"<P  
    6.验证问题 S$CO T)7  
    1)第57,58条规定不全。 Di[}y;  
    2)方案要科学。 $Hx00 ho  
    3)验证报告,数据的统计资料不全。 +`EF0sux  
    评价和建议没有支持的依据。 tSST.o3  
    4)对审核批准力度不够,只有签字。 [DW}z  
    5)验证文件内容不全。 hEO#uAR^Z  
    6)没有再验证的规定或没有时间规定。 g/)$-Z)Nu  
5yvaY "B  
    7.文件(前面已讲) uCA! L)$  
N30w^W&  
    8.生产管理-扣分较多的地方 -mSiZ  
    1)SOP不执行回答不一。 sU {'  
    2)裸手接触药品,百级裸手作业。 Rw]4/  
    3)筛网裸地放置。 4Xna}7  
    4)状态标志不全。 T&?0hSYt  
    5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 GZL{~7n  
    6)压差计不灵敏/不达标。 <O`yM2/pS  
    7)管道漏水,厂房接缝裂。 &*G+-cF  
    8)现场无使用文件。 }3tbqFiH  
    9)清洁方法/清洁不彻底。 V:M$-6jv  
    10)净化区温湿度超标。 ~[@Gj{6p0  
    11)称量间衡器不合格。不捕尘。 =F!D waZ  
    12)生产周期不安规定。 /h4 ::,   
    13)批生产纪录,内容和存档。 #!Iez vWf  
    14)清场合格证不使用。 K^V*JH\G  
 P]bq9!{1  
    9.质量管理问题 RU>Hr5ebo  
    1)检验标准必须是国家标准 Qm| Q0u   
    2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 B,sv! p+q5  
    3)仪器用完要及时清洗。 MC.,n$O}6  
    4)所有仪器要有使用保养记录 。 ]Gw?DD|Gn  
    5)毒品复称要带手套。 7m;2M]BRi  
    6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 &9CKI/K:  
    7)关于菌种传代记录。 #4(/#K 1j  
    8)检定菌的保存。 ;H#'9p,2  
    9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 ZeD""vJRY  
    10)留样及留样条件。 Z+!3m.q  
    11)天平和仪器的防震。 KKm0@Y   
    12)阳性对照的传代。 "ei*iUBN:  
    13)取样的件数。 I*e8 5wef  
    14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 0NLoqq  
z/*nY?  
    10.销售 $!c)%qDq  
    1)非质量退货的处理。 w=I' CMRt  
    2)管理规程中要有质量条款。 7@g8nv(p  
    3)收回和退货按待判定划分(黄)。 ,jWMJ0X/N=  
DPvM|n`TW  
    11.不良反应 jB]tq2i  
    1)要有专机构专人负责。 $'3`$   
    2)向政府报告要"及时"。规定时间。 JZp*"UzQr  
[>"bL$tlo*  
    12.自检 -If-c'"G  
    1)了解自检目的,有效实施。 \oF79   
    2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。
qkC+9Sk  
YmM+x=G:  
"J] _B  
文章出自: 世科网 #LlHsY530N  
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