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[GMP良好操作规范]GMP认证中常见问题 [复制链接]

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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP认证问题
一 、从检查的角度看文件 &V~l(1  
i@5Fne  
    1.文件编写 S:}"gwFM  
    1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 @>VVB{1@,]  
    2)符合生产实际。  `ROHB@-  
TE+>|}]R  
    2.文件实际如何作的 +ppA..1  
    1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 hF0,{v  
    2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 A|+QUPD  
    3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 \*e\MOp6  
    4)自检情况。 +K'Hr: (  
3)W zX  
    3.记录 *$vH]>)p  
    1)内容项目设定要合理 \|S!g _30m  
    2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 vW=L{8zu  
~pQN#C)CO>  
    4.档案保存情况 ]oB~8d  
    1)档案要有目录。 $QC1l@[sM  
    2)收集汇总要符合文件要求 7pyzPc#_  
;2<5^hgk  
    二 、文件常有的错误 g F*AS(9  
    1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 +P2oQ_Fk`9  
    2)分发部门和颁发部门设定不对 "=djo+y  
    3)文件修订要提出先决意见。 Cq\XLh `  
    4)撤消要有先决意见。 N ,Eap K G  
    5)注意编制中对"一切"的理解。 J-v1"7[2GC  
    "各级机构和人员"职责要包括一切 QrYF Lh  
    "设备"要包括公用工程,检验仪器 mM,HMrgLqK  
    "定期"要有具体日期。 |C [!A  
    分项写,不要怕多。 i2,4:M)CV  
    6)新老版本交替,要有批准和回收。 O3} JOv_  
    7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 t6DSZ^Zq  
    8)用词不规范。 P.Z:`P)  
    9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 6"Uu;Q  
    10)文件题目的准确性。 @ ^{`!>Vt  
    建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 v e&d"8+]  
    11)表格的实用性。 !HY ^QK  
    12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 5\Q Tm;  
    13)审核人签名。 >qeDb0  
]o6 ZZK  
TnF~'RZYb  
  三.编制方法、主要内容的问题 zI`I Q  
YYWD\Y`8  
    1. 人员和结构: TM)INo^  
    组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 +_5*4>MC  
    1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 ;_<~9;  
    2)培训教材 uo"<}>iJ  
    3)培训和考核 hb`9Vn\ -E  
    4)造册登记 JRl=j2z  
    5)培训的评价和总结 x3+ -wv  
    6)考核不合格人员的处理 Mu3G/|t(  
    7)上岗证的发放 dxeiN#(XT  
    8)如何建立培训档案。 XGa8tI[:X  
ufXWK3~\  
    2.厂房设施 01.q9AGy  
    设计,施工,验收,维护保养,竣工。 ?_eLrz4>L^  
    要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 tA(oD4H9  
#2]*qgA4  
    3.设备 f I1CT)0<e  
    包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: mV}b Q^*?Z  
    1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 }3lG'Y#Kpy  
    2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 Kbu>U{'  
    3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 \GEz.Vb  
        运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 H9WYt#  
        计量状态 SPqJ [ F  
        清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 Noj*K6  
    4)管线标志不全。 ,$`} Rf<  
    5)预确认资料不全。 db 99S   
    6)应作的监测周期不出报告。 lITd{E,+r  
    7)定期维修保养没有专人管理。 ^: /c<(DQD  
;? u cC@  
    4.物料 :?~)P!/xl5  
    1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 rn . qs  
    购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 _1)n_P4  
    2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 y)KIz  
    3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 r.)n>  
    4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 l!}gWd,H  
    问题: -W6@[5c  
    1)供货商审计资料不全,深度不够。 R@grY:h  
    2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 1PxRj  
    3)应特殊储存物料的储存条件。 E uO:}[  
    4)不经判定就发货。(非质量退货)。 ()j)}F#Z`  
    5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 _*=4xmB.=  
XR8`,qH>  
    5.卫生问题 :*g$@T   
    1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 B t3++ Mj  
    2)工服洗涤的记录不完全。 RPMz&/k  
    3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 b i-Am/9  
    4)洁具处理不科学,分别设规程。 :9 &@/{W  
    5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 ?mV2|;  
    6)洁具的材质,发霉。 G~_eBy  
dC4`xUv  
    6.验证问题 X mO]^ `  
    1)第57,58条规定不全。 'M?pg$ta_V  
    2)方案要科学。 ZQR)k:k7  
    3)验证报告,数据的统计资料不全。 <b4} B   
    评价和建议没有支持的依据。 }>f%8O}  
    4)对审核批准力度不够,只有签字。 pi;fu  
    5)验证文件内容不全。 w4^ $@GtN  
    6)没有再验证的规定或没有时间规定。 "FE%k>aV@v  
,rY}IwM w  
    7.文件(前面已讲) (t"|XSF  
{)Zz4  
    8.生产管理-扣分较多的地方 su60j^e*  
    1)SOP不执行回答不一。 *xeJ4h  
    2)裸手接触药品,百级裸手作业。 je:J`4k$  
    3)筛网裸地放置。 tQMz1$  
    4)状态标志不全。 FGo)] U  
    5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 Pl|*+g  
    6)压差计不灵敏/不达标。 A~a7/N6s;  
    7)管道漏水,厂房接缝裂。 Nc(A5*  
    8)现场无使用文件。 _2})URU< S  
    9)清洁方法/清洁不彻底。 B an" H~  
    10)净化区温湿度超标。 ${U H!n{  
    11)称量间衡器不合格。不捕尘。 cc3+ Wx_  
    12)生产周期不安规定。 Fz$^CMw5K  
    13)批生产纪录,内容和存档。 nlx~yUXL4  
    14)清场合格证不使用。 L<N=,~  
3_Re>i  
    9.质量管理问题  9\R+g5  
    1)检验标准必须是国家标准 4p(\2?B%f  
    2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 SDW!9jm>R  
    3)仪器用完要及时清洗。 J po(O>\P  
    4)所有仪器要有使用保养记录 。 5q.)K f+  
    5)毒品复称要带手套。 ?xCWg.#l4V  
    6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 e:WKb9nT  
    7)关于菌种传代记录。 <8 25?W|  
    8)检定菌的保存。 A]s|"Pav,  
    9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 V3> JZH`  
    10)留样及留样条件。 B["C~aF  
    11)天平和仪器的防震。 r/mKuGa]  
    12)阳性对照的传代。 &X OFc.u  
    13)取样的件数。 <Is~DjIav  
    14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 8iUj9 r_  
{:c5/ ,7c;  
    10.销售 jkfc=O6^  
    1)非质量退货的处理。 ]}0QrD  
    2)管理规程中要有质量条款。 K+ @R [  
    3)收回和退货按待判定划分(黄)。 swLrp 74  
x /E<@?*:  
    11.不良反应 ![j?/376  
    1)要有专机构专人负责。 V(3=j)#  
    2)向政府报告要"及时"。规定时间。 ?n(OH~@$i  
/l1OC(hm  
    12.自检  aK33bn'j  
    1)了解自检目的,有效实施。 @p ZjJ<9QM  
    2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。
)J{ .z   
VMIX=gTZ  
bYAtUEv  
文章出自: 世科网 cPy/}A  
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