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[GMP良好操作规范]GMP认证中常见问题 [复制链接]

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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP认证问题
一 、从检查的角度看文件 cmae&Atotw  
.N&QW `  
    1.文件编写 |]I#CdO  
    1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 80cm6?,xu  
    2)符合生产实际。 1/!nV  
WI%zr2T  
    2.文件实际如何作的 :LG}yq^  
    1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 0GF%~6  
    2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 x[zKtX  
    3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 F@oT7NB/n  
    4)自检情况。 <1v{[F_  
MA l{ 66  
    3.记录 8.6no  
    1)内容项目设定要合理 2&3eAJC  
    2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 e-YGuWGN7  
\k2C 5f  
    4.档案保存情况 :Q0?ub]  
    1)档案要有目录。 AIIBd  
    2)收集汇总要符合文件要求 N> uZt2  
%FXIlH5  
    二 、文件常有的错误 sWqPw}/3>  
    1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 Gx~"iM  
    2)分发部门和颁发部门设定不对 {!:|.!-u  
    3)文件修订要提出先决意见。 ys~p (  
    4)撤消要有先决意见。 Y;%R/OyWY  
    5)注意编制中对"一切"的理解。  5 Fl  
    "各级机构和人员"职责要包括一切 T{v<  
    "设备"要包括公用工程,检验仪器 eW }jS/g`  
    "定期"要有具体日期。 =."WvBKg  
    分项写,不要怕多。 '8kL1  
    6)新老版本交替,要有批准和回收。 C>(M+qXL+  
    7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 KH6n3\=  
    8)用词不规范。 _`Yvfz3  
    9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 L-X _b3E\  
    10)文件题目的准确性。 N4GIb 6  
    建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 b3HTCO-,fC  
    11)表格的实用性。 m#}{"d&J  
    12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 V~^6 TS(  
    13)审核人签名。 #L*@~M^]  
gt~2Br4  
kGTc~p(  
  三.编制方法、主要内容的问题 Chi<)P$^  
)cmLo0`$  
    1. 人员和结构: V$F.`O!hfi  
    组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 &^D@(m7>{K  
    1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 CH+&   
    2)培训教材 X|B;>q  
    3)培训和考核 S7>gNE;%]u  
    4)造册登记 1Moh`  
    5)培训的评价和总结 H 1X]tw.  
    6)考核不合格人员的处理 ]BBgU[O) !  
    7)上岗证的发放 Afl'-  
    8)如何建立培训档案。 >^HTghgRD  
F@K;A%us)  
    2.厂房设施 z6r/ w  
    设计,施工,验收,维护保养,竣工。 l<%~w U  
    要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 m6<0 hP  
&JM;jS z  
    3.设备 0 d]G  
    包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: FWN%JCOj@  
    1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 T bWZw  
    2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 %n,bPa>T  
    3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 ZfikNQU9r  
        运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 9%6`ZS~3  
        计量状态 *^_!W'T{j  
        清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 Ts6X:D4,  
    4)管线标志不全。 L9)&9 /f  
    5)预确认资料不全。 .5xg;Qg\Y  
    6)应作的监测周期不出报告。 ;Vt u8f  
    7)定期维修保养没有专人管理。 RoZV6U~  
X9HI@M]h  
    4.物料 *Rd&4XG  
    1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 _T$\$v$ {  
    购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 rge/jE,^~Z  
    2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 |z%,W/Ef  
    3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 x3 S  
    4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 A-FwNo2"%  
    问题: hj4Rr(T  
    1)供货商审计资料不全,深度不够。 \2jY)UrQs  
    2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 ?*4zNhL  
    3)应特殊储存物料的储存条件。 _,^sI%  
    4)不经判定就发货。(非质量退货)。 dQ[lXV[}v  
    5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 CS/-:>s%  
aI{[W;43T  
    5.卫生问题 dY,'6 JzC  
    1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 luMNi^FQ  
    2)工服洗涤的记录不完全。  89paR[  
    3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 &eg,*K}'  
    4)洁具处理不科学,分别设规程。 Q%7EC>V  
    5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 L8W3Tpi&(  
    6)洁具的材质,发霉。 (:\hor%  
M(|gfsD  
    6.验证问题 UW+I 8\^  
    1)第57,58条规定不全。 0XYxMN)  
    2)方案要科学。 {\V)bizY;  
    3)验证报告,数据的统计资料不全。 C?B7xK  
    评价和建议没有支持的依据。 rN}^^9  
    4)对审核批准力度不够,只有签字。 9J?j2!D  
    5)验证文件内容不全。 8ZN J}  
    6)没有再验证的规定或没有时间规定。 $exu}%  
3oSQe"  
    7.文件(前面已讲) lu>>~vy6  
ZFRKh:|  
    8.生产管理-扣分较多的地方 ^) SvH  
    1)SOP不执行回答不一。 -du+iOe?  
    2)裸手接触药品,百级裸手作业。 Tv(s?T6f  
    3)筛网裸地放置。 o$Jk2 7  
    4)状态标志不全。 akNJL\b  
    5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 t$}+oCnkv  
    6)压差计不灵敏/不达标。 fxc~5~$>  
    7)管道漏水,厂房接缝裂。 k_!z=6?[:  
    8)现场无使用文件。 >CYg\vas!  
    9)清洁方法/清洁不彻底。 AKS(WNGEp  
    10)净化区温湿度超标。 0a(*/u  
    11)称量间衡器不合格。不捕尘。  R z[-  
    12)生产周期不安规定。 6H3_q x  
    13)批生产纪录,内容和存档。 Muarryh}  
    14)清场合格证不使用。 ~kYF/B2*  
'dBzv>ngD  
    9.质量管理问题 (s}9N   
    1)检验标准必须是国家标准 S-v9z:M3  
    2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 4$_8#w B1&  
    3)仪器用完要及时清洗。 =lVfrna  
    4)所有仪器要有使用保养记录 。 qHv W{0E  
    5)毒品复称要带手套。 |z5olu$gVc  
    6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 CIV6 Qe"<  
    7)关于菌种传代记录。 &9^c-;Vs  
    8)检定菌的保存。 uE/q ra A  
    9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 3fBq~Q  
    10)留样及留样条件。 ))eR  
    11)天平和仪器的防震。 I |BLAm6j  
    12)阳性对照的传代。 ;m;wSp  
    13)取样的件数。 d{DlW |_  
    14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 t$s)S>  
ZP?](RV>xg  
    10.销售 0z\=uQ0  
    1)非质量退货的处理。 -BNW\ ]}  
    2)管理规程中要有质量条款。 qOkw6jfluh  
    3)收回和退货按待判定划分(黄)。 9/^4W.  
R-Uj\M>  
    11.不良反应 - !7QH'  
    1)要有专机构专人负责。 ]+,Z()  
    2)向政府报告要"及时"。规定时间。 2{ }5WH  
A qE,zW  
    12.自检 %!LrC!6P4  
    1)了解自检目的,有效实施。 t+p-,ey^@  
    2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。
3-tp94`8}t  
C$M^<z  
gXs@FhR0  
文章出自: 世科网 69\0$O  
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