一 、从检查的角度看文件 }@eIO|
,qx^D
1.文件编写 =Ox}WrU~
1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 q3AqU?f
2)符合生产实际。 ,jOJ\WXP
Y=p!xr>
2.文件实际如何作的 #F`A(n
1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 Hs*["zFc
2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 <XIIT-b[
3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 MfP)Pk5
4)自检情况。 < cvh1~>(
gxN>q4z
3.记录 hbJ>GSoZ,
1)内容项目设定要合理 D7;9D*o\
2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 W6&vyOc
2yZr!Rb~*
4.档案保存情况 Upe}9xf
1)档案要有目录。 V)j[`,M:
2)收集汇总要符合文件要求
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Ao\xse{E
二 、文件常有的错误 qN
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1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 gc9R;B1
2)分发部门和颁发部门设定不对 b:m+I
3)文件修订要提出先决意见。 E/P~HE{
4)撤消要有先决意见。 Wg']a/m
5)注意编制中对"一切"的理解。 &*C5Nnlv
"各级机构和人员"职责要包括一切 apvcWF%
"设备"要包括公用工程,检验仪器 . %
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"定期"要有具体日期。 =Zd(<&B K
分项写,不要怕多。 BR,-:?z
6)新老版本交替,要有批准和回收。 ,X4e?$7g
7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 8>Cr6m
8)用词不规范。 g@.$P>Bh
9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 ex3Qbr
10)文件题目的准确性。 \Wbmmd}8
建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 ZnG.::&:
11)表格的实用性。 A1WUK=P
12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 Q8p6n
13)审核人签名。 JF~i.+{h
9}573M
P 7x;G5'.
三.编制方法、主要内容的问题 oA1_W).wJ
Z;0~f<e%
1. 人员和结构: .@1+}0
组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 *}[\%u$ T
1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 _O9V"DM
2)培训教材 9zaNfs
3)培训和考核 `~1!nfFD
4)造册登记 Y&|Z*s+
+}
5)培训的评价和总结 N?GTfN
6)考核不合格人员的处理 7ZcF0h
7)上岗证的发放 5_yQI D%Sq
8)如何建立培训档案。 5Xy(za
R2bq hSlF
2.厂房设施 oO}g~<fYG
设计,施工,验收,维护保养,竣工。 "be\%W+<
要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 sz7*x{E
'|yx B')
3.设备
iFIGJS
包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: "M%R{pGA7
1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 2- iY:r
2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 $q!A1Fgk0
3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 k@xinK%O{
运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 KpN]9d
计量状态 \p^V~fy7rU
清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 \((MoQ9Qk
4)管线标志不全。 <ZT
C^=3
5)预确认资料不全。 zC50 @S3|
6)应作的监测周期不出报告。
MqJTRBs%
7)定期维修保养没有专人管理。 7_~sa{1R.
$Sc _E:`]
4.物料 *eg0^ByeD
1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 cb-IRGF
购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 \Zf=A[
2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 T]wC?gQG
3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 k A=5Kc
4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 cs6oD!h
问题: J0V m&TY
1)供货商审计资料不全,深度不够。 iw#~xel<ez
2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 }etdXO_^
3)应特殊储存物料的储存条件。 DpggZ|J
4)不经判定就发货。(非质量退货)。 \me5"ZU
5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 N.mRay,
7;+G)44
5.卫生问题 %|JiFDjp
1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 *%/O (ohs@
2)工服洗涤的记录不完全。 tAq0Z)
3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 8#;=>m%
4)洁具处理不科学,分别设规程。 `(H
vD] l
5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 -+{[.U<1jk
6)洁具的材质,发霉。
WP*}X7IS
:+6W%B
6.验证问题 7Tk//By7
1)第57,58条规定不全。 `bBkPH}M
2)方案要科学。 ..5~x~O
3)验证报告,数据的统计资料不全。 C]2-V1,ZX
评价和建议没有支持的依据。
j7ZxA*
4)对审核批准力度不够,只有签字。 <[\I`kzq
5)验证文件内容不全。 =V|jd'iwx
6)没有再验证的规定或没有时间规定。 >BO$tbU5b
,93Uji[l
7.文件(前面已讲) `2]0 X#R
*JDz0M4f
8.生产管理-扣分较多的地方 &PE%tm
1)SOP不执行回答不一。 LH2B*8=^2
2)裸手接触药品,百级裸手作业。 vcdVck@
3)筛网裸地放置。 <z\SKR[
4)状态标志不全。 +Mq\3
5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 iY/2 `R
6)压差计不灵敏/不达标。 =F$?`q`
7)管道漏水,厂房接缝裂。 b_RO%L:"yL
8)现场无使用文件。 :|s;2Y
9)清洁方法/清洁不彻底。 A#cFO)"
10)净化区温湿度超标。 `{!A1xKZ
11)称量间衡器不合格。不捕尘。 vU,7Y|t`
12)生产周期不安规定。 "b`#RohCi
13)批生产纪录,内容和存档。 1rZ E2
14)清场合格证不使用。 8_!qoW@B
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9.质量管理问题 4j3_OUwWZx
1)检验标准必须是国家标准。 ]2m=lt1
2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 :epBd3f
3)仪器用完要及时清洗。 aQmS'{d?^
4)所有仪器要有使用保养记录 。 ,]0BmlD
5)毒品复称要带手套。 3\Xk)a_
6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 |Jx:#OM
7)关于菌种传代记录。 >6Pe~J5,:
8)检定菌的保存。 fB<Qs.T
9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 iuWUr?`\
10)留样及留样条件。 [gUD +
11)天平和仪器的防震。 6k@F?qHS
12)阳性对照的传代。 x_O:IK.>
13)取样的件数。 .7
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14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 V(K;Gc
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10.销售 Z/ml,4e
1)非质量退货的处理。 rg[#(
2)管理规程中要有质量条款。 IN6L2/Q
3)收回和退货按待判定划分(黄)。 <}&J|()
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11.不良反应 c'?EI EP
1)要有专机构专人负责。 =v|$dDz
2)向政府报告要"及时"。规定时间。 [KGj70|~
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12.自检 YJz06E1 -9
1)了解自检目的,有效实施。 "kc%d'c(
2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。 ae0Mf0<#)
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文章出自: 世科网 ^=-W8aVi>