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[GMP良好操作规范]GMP认证中常见问题 [复制链接]

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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP认证问题
一 、从检查的角度看文件 ]@Zv94Z(  
Mqd'XU0L  
    1.文件编写 ,XO@ZBOM  
    1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 R7Y_ 7@p  
    2)符合生产实际。 5U~KYy^v  
r& a[ ?  
    2.文件实际如何作的 MT&aH~YB  
    1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 FYYc+6n  
    2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 l e'RU1k  
    3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 cuQ!"iH  
    4)自检情况。 t`H1]`c?  
[nO3%7t@  
    3.记录 }pMVl  
    1)内容项目设定要合理 xx`YBn~"  
    2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。  B(;MI`  
Z0L($  
    4.档案保存情况 4?+K `  
    1)档案要有目录。 S/`#6  
    2)收集汇总要符合文件要求 @JbxGi  
MQ!4"E5"j  
    二 、文件常有的错误 g{]6*`/Z  
    1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理  :RnUNz  
    2)分发部门和颁发部门设定不对 ^ +P.f[  
    3)文件修订要提出先决意见。 xvOz*vM?  
    4)撤消要有先决意见。 0V~zZ/e  
    5)注意编制中对"一切"的理解。 hU$o^ ICH  
    "各级机构和人员"职责要包括一切 _c>ww<*3  
    "设备"要包括公用工程,检验仪器 VP#KoX85  
    "定期"要有具体日期。 EVqW(|Xg  
    分项写,不要怕多。 xT+_JT65  
    6)新老版本交替,要有批准和回收。 hQ@k|3=Re  
    7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 n2mO-ZXud  
    8)用词不规范。 Gm B&TD m  
    9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 +c~&o83[  
    10)文件题目的准确性。 sQ}|Lu9hZ  
    建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 +F)-n2Bi  
    11)表格的实用性。 PMytk`<`zw  
    12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 @ual+=L  
    13)审核人签名。 N#ggT9>X  
c~vhkRA  
o.ZR5`.  
  三.编制方法、主要内容的问题 d=vuy   
P2'N4?2  
    1. 人员和结构: L?h?LZnq  
    组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 =cEsv&i  
    1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 >%tG[jb  
    2)培训教材 @R5^J{T  
    3)培训和考核 KZ%i&w#<  
    4)造册登记 kO\ O$J^S  
    5)培训的评价和总结 |6 Q5bV  
    6)考核不合格人员的处理 "Pwa}{  
    7)上岗证的发放 c& ;@i$X(  
    8)如何建立培训档案。 PLkS-B  
<Mbh BIejr  
    2.厂房设施 o-rX4=T  
    设计,施工,验收,维护保养,竣工。 "9_$7.q<y  
    要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 UH MJ(.Wa-  
R,BJr y  
    3.设备 tczJk1g}  
    包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: yUnV%@.  
    1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 t1hQ0B  
    2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 q}t]lD %C  
    3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 h[>pC"s?K  
        运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 bny5e:= d  
        计量状态 ^4fvV\ne_~  
        清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 #NFB=o JI  
    4)管线标志不全。 h^ Cm\V  
    5)预确认资料不全。 )h,y Q`.  
    6)应作的监测周期不出报告。 t1w]L  
    7)定期维修保养没有专人管理。 c]u ieig0~  
7Y8~ ")f  
    4.物料 .aT@'a{F  
    1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 Onq^|r's&  
    购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 [\W&  
    2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 RvAgv[8  
    3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 jc"sPrv5  
    4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 3Z" ;a  
    问题: 1O`V_d)  
    1)供货商审计资料不全,深度不够。 56)!&MF  
    2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 +ALrHFG  
    3)应特殊储存物料的储存条件。 q? ">  
    4)不经判定就发货。(非质量退货)。 &{? M} 2I  
    5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 s>/Xb2\  
Ss%Cf6qdWL  
    5.卫生问题 xfeED^?  
    1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 Q2 !GWz$  
    2)工服洗涤的记录不完全。 CK[8y&  
    3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 !\7 M7  
    4)洁具处理不科学,分别设规程。 2OJlE) .  
    5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 iF+:j8 b  
    6)洁具的材质,发霉。 `o{ Z;-OF  
DP) ,~8  
    6.验证问题 HDV-qYD|O~  
    1)第57,58条规定不全。 .T3N"}7[  
    2)方案要科学。 b,+Sa\j)(  
    3)验证报告,数据的统计资料不全。 71@ eJQ  
    评价和建议没有支持的依据。 r2SZC`Z}-M  
    4)对审核批准力度不够,只有签字。 D \i]gfu8W  
    5)验证文件内容不全。 f,yl'2{  
    6)没有再验证的规定或没有时间规定。 .6`r`|=  
'etA1]<N  
    7.文件(前面已讲) G{[w+ObX  
]B )nN':  
    8.生产管理-扣分较多的地方 D`@a*YIq  
    1)SOP不执行回答不一。 y>=YMD  
    2)裸手接触药品,百级裸手作业。 ?7NSp2aq2A  
    3)筛网裸地放置。 &lLk[/b  
    4)状态标志不全。 <\epj=OclV  
    5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 Cdz?+hb  
    6)压差计不灵敏/不达标。 ~+1mH  
    7)管道漏水,厂房接缝裂。 `:=1*7)?  
    8)现场无使用文件。 48 wt  
    9)清洁方法/清洁不彻底。 KNmU2-%l  
    10)净化区温湿度超标。 ^5s7mls  
    11)称量间衡器不合格。不捕尘。 1\( N,'h  
    12)生产周期不安规定。 UdrgUqq)  
    13)批生产纪录,内容和存档。 8$~oiK%fw  
    14)清场合格证不使用。  nT> v  
Y0g]-B  
    9.质量管理问题 0JtM|Mg  
    1)检验标准必须是国家标准 {v0r'+`  
    2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 !@lx|= #  
    3)仪器用完要及时清洗。 }~W/NP_F  
    4)所有仪器要有使用保养记录 。 JL4E`  
    5)毒品复称要带手套。 B0yJ9U= Fj  
    6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 ynw(wSH=  
    7)关于菌种传代记录。 *=oO3c0|b,  
    8)检定菌的保存。 O>~@>/#  
    9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 YD[AgToo0  
    10)留样及留样条件。 MUbKlX  
    11)天平和仪器的防震。 }IWt\a<d  
    12)阳性对照的传代。 .+S%hT,v6i  
    13)取样的件数。 q`mxN!1[  
    14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 Vj4 h#NN$  
0V-jOc  
    10.销售 ! $mY.uu  
    1)非质量退货的处理。  ^[SW07o~  
    2)管理规程中要有质量条款。 3PvxU|*F  
    3)收回和退货按待判定划分(黄)。 6IRRRtO(  
 ;@k=9o]A  
    11.不良反应 "7EK{6&jQ  
    1)要有专机构专人负责。 4z P"h0  
    2)向政府报告要"及时"。规定时间。 ! (lF#MG}  
@_"cMU!  
    12.自检 o]tfvGvU*  
    1)了解自检目的,有效实施。 !S&/Zp  
    2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。
, poc!n//  
V+D5<nICr  
?8kFAf~  
文章出自: 世科网 3| w$gG;Y  
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