一 、从检查的角度看文件 &V~l(1
i@5Fne
1.文件编写 S :}"gwFM
1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 @>VVB{1@,]
2)符合生产实际。 `ROHB@-
TE+>|}]R
2.文件实际如何作的 +ppA..1
1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 hF0,{v
2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 A|+QUPD
3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 \*e\MOp6
4)自检情况。 +K'Hr:(
3)W zX
3.记录 *$vH]>)p
1)内容项目设定要合理 \|S!g
_30m
2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 vW=L{8zu
~pQN#C)CO>
4.档案保存情况 ]oB~8d
1)档案要有目录。 $QC1l@[sM
2)收集汇总要符合文件要求 7pyzPc#_
;2<5^hgk
二 、文件常有的错误 g F*AS(9
1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 +P2oQ_Fk`9
2)分发部门和颁发部门设定不对 "=djo+y
3)文件修订要提出先决意见。 Cq\XLh `
4)撤消要有先决意见。 N,Eap K
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5)注意编制中对"一切"的理解。 J-v1"7[2GC
"各级机构和人员"职责要包括一切
QrYF Lh
"设备"要包括公用工程,检验仪器 mM,HMrgLqK
"定期"要有具体日期。 |C[!A
分项写,不要怕多。 i2,4:M)CV
6)新老版本交替,要有批准和回收。 O3} JOv_
7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 t6DSZ^Zq
8)用词不规范。 P.Z:`P)
9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 6"Uu;Q
10)文件题目的准确性。 @^{`!>Vt
建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 v e&d"8+]
11)表格的实用性。 !HY
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12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 5\Q Tm;
13)审核人签名。 >q eDb0
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三.编制方法、主要内容的问题 zI`I
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1. 人员和结构: TM)INo^
组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 +_5*4>MC
1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 ;_<~9;
2)培训教材 uo"<}>iJ
3)培训和考核 hb`9Vn\
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4)造册登记 JRl=j2z
5)培训的评价和总结 x3+
-wv
6)考核不合格人员的处理 Mu3G/|t(
7)上岗证的发放 dxeiN#(XT
8)如何建立培训档案。 XGa8tI[:X
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2.厂房设施 01.q9AGy
设计,施工,验收,维护保养,竣工。 ?_eLrz4>L^
要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 tA(oD4H9
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3.设备 fI1CT)0<e
包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: mV}b
Q^*?Z
1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 }3lG'Y#Kpy
2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 Kbu>U{'
3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 \GEz.Vb
运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 H9WYt#
计量状态 SPqJ
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清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 Noj*K6
4)管线标志不全。 ,$`}Rf<
5)预确认资料不全。 db 99S
6)应作的监测周期不出报告。 lITd{E,+r
7)定期维修保养没有专人管理。 ^:/c<(DQD
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4.物料 :?~)P!/xl5
1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 rn
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购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 _1)n_P4
2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 y)K Iz
3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 r.)n>
4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 l!}gWd,H
问题: -W6@[5 c
1)供货商审计资料不全,深度不够。 R@grY:h
2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 1PxRj
3)应特殊储存物料的储存条件。 E
uO:}[
4)不经判定就发货。(非质量退货)。 ()j)}F#Z`
5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 _*=4xmB.=
XR8`,qH>
5.卫生问题 :*g$@T
1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 B t3++ Mj
2)工服洗涤的记录不完全。 RPMz&/k
3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 bi-Am/9
4)洁具处理不科学,分别设规程。 :9&@/{W
5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 ?mV2|;
6)洁具的材质,发霉。 G~_eBy
dC4`xUv
6.验证问题 X
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1)第57,58条规定不全。 'M?pg$ta_V
2)方案要科学。 ZQR)k:k7
3)验证报告,数据的统计资料不全。 <b4}
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评价和建议没有支持的依据。 }>f%8O}
4)对审核批准力度不够,只有签字。 pi;fu
5)验证文件内容不全。 w4^$@GtN
6)没有再验证的规定或没有时间规定。 "FE%k>aV@v
,rY}IwMw
7.文件(前面已讲) ( t"|XSF
{)Zz4
8.生产管理-扣分较多的地方 su60j^e*
1)SOP不执行回答不一。 *xeJ4h
2)裸手接触药品,百级裸手作业。 je:J`4k$
3)筛网裸地放置。 tQMz1$
4)状态标志不全。 FGo)]U
5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 Pl|*+g
6)压差计不灵敏/不达标。 A~a7/N6s;
7)管道漏水,厂房接缝裂。 Nc(A5*
8)现场无使用文件。 _2})URU<S
9)清洁方法/清洁不彻底。 Ban"H~
10)净化区温湿度超标。 ${UH!n{
11)称量间衡器不合格。不捕尘。 cc3+Wx_
12)生产周期不安规定。 Fz$^CMw5K
13)批生产纪录,内容和存档。 nlx~yUXL4
14)清场合格证不使用。 L<N=,~
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9.质量管理问题 9\R+g5
1)检验标准必须是国家标准。 4p(\2?B%f
2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 SDW!9jm>R
3)仪器用完要及时清洗。 Jpo(O>\P
4)所有仪器要有使用保养记录 。 5q.)K
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5)毒品复称要带手套。 ?xCWg.#l4V
6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 e:WKb9nT
7)关于菌种传代记录。 <825?W|
8)检定菌的保存。 A]s|"Pav,
9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 V3>JZH`
10)留样及留样条件。 B["C~aF
11)天平和仪器的防震。 r/mKuGa]
12)阳性对照的传代。 &X
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13)取样的件数。 <Is~DjIav
14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 8iUj9
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10.销售 jk fc=O6^
1)非质量退货的处理。 ]}0QrD
2)管理规程中要有质量条款。 K+@R [
3)收回和退货按待判定划分(黄)。 swLrp
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11.不良反应 ![j?/376
1)要有专机构专人负责。 V(3=j)#
2)向政府报告要"及时"。规定时间。 ?n(OH~@$i
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12.自检
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1)了解自检目的,有效实施。 @p ZjJ<9QM
2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。 )J{.z
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文章出自: 世科网 cPy/}A