一 、从检查的角度看文件 ;,Q6AS!
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1.文件编写 1pHt3Vc(G
1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 kG70j{gf
2)符合生产实际。 FQGh+.U
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2.文件实际如何作的 1E|~;wo\
1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 DV">9{"5']
2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 OJ Y_u[
3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。
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4)自检情况。 0'O*Y
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3.记录 ^J_rb;m43
1)内容项目设定要合理 X9xXL%Q
2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 :w5p#+/,P
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4.档案保存情况 jQLiqi`
1)档案要有目录。 gNoQ[xFx32
2)收集汇总要符合文件要求 E8QY6 gKF
DHnu F@M
二 、文件常有的错误 aur4Ky> :
1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 n'-?CMH`
2)分发部门和颁发部门设定不对 TaN]{k
3)文件修订要提出先决意见。 v1Wz#oP
4)撤消要有先决意见。 S66..sa
5)注意编制中对"一切"的理解。 !^EdB}@yS
"各级机构和人员"职责要包括一切 %oY=.Ok ]
"设备"要包括公用工程,检验仪器 w2/3\3p
"定期"要有具体日期。 PF4"J^V
分项写,不要怕多。 m2o)/:
6)新老版本交替,要有批准和回收。 mm,be.
7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 }&h*bim
8)用词不规范。 HI}9"(t}
9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 NLLLt
10)文件题目的准确性。 n)'
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建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 _Ka6! 9
11)表格的实用性。 :jc
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12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。
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13)审核人签名。 g;Lk 'Ky6
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三.编制方法、主要内容的问题 =h<LlI^v
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1. 人员和结构: pRAdo="
组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 {B_pjs
1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 WjrUns
2)培训教材
V*bX>D/
3)培训和考核 E_[)z%&n2
4)造册登记 DD4fV`:kG
5)培训的评价和总结 hLZ<h7:
6)考核不合格人员的处理 EPZ^I)
7)上岗证的发放 @vC7j>*4B
8)如何建立培训档案。 $\DOy&e
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2.厂房设施 sL9,+
设计,施工,验收,维护保养,竣工。 \;h+:[<e1
要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 $p)7k
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3.设备 }nQni?
包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: &@c?5Ie5
1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 lDQ'
2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 4rmSo^vK
3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 |7K[+aK
运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 (&w'"-`
计量状态 M%3 \]&
清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 4@qKML
4)管线标志不全。 Xy74D/ocui
5)预确认资料不全。 {EoRY/]
6)应作的监测周期不出报告。 c\n&Z'vK
7)定期维修保养没有专人管理。 a^vXw
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QJcaOXyMS
4.物料 &nc0stuL
1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 y;!q E~!3
购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 DA/l`
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2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 'E4`qq
3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 n>)'!
4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 IZ$7'Mo86
问题: C+*qU
1)供货商审计资料不全,深度不够。 ]%{.zl!
2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 yzvNv]Z'*
3)应特殊储存物料的储存条件。 GTj=R$%09
4)不经判定就发货。(非质量退货)。 F/"Q0% (m
5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 AhZ`hj
QFP3S(
5.卫生问题 (1
"unP-
1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 m3apeIEi[
2)工服洗涤的记录不完全。 0{ZYYB&"~J
3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 [j6EzMN
4)洁具处理不科学,分别设规程。 |WopsV
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5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 &
C~R*
6)洁具的材质,发霉。 y:U'3G-
O'6zV"<P
6.验证问题 S$CO T)7
1)第57,58条规定不全。
Di[}y;
2)方案要科学。 $Hx00
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3)验证报告,数据的统计资料不全。 +`EF0sux
评价和建议没有支持的依据。 t SST.o3
4)对审核批准力度不够,只有签字。 [DW}z
5)验证文件内容不全。 hEO#uAR^Z
6)没有再验证的规定或没有时间规定。 g/)$-Z)Nu
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7.文件(前面已讲) uCA!L)$
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8.生产管理-扣分较多的地方 -mSiZ
1)SOP不执行回答不一。 sU
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2)裸手接触药品,百级裸手作业。 Rw]4/
3)筛网裸地放置。 4Xna}7
4)状态标志不全。 T&?0hSYt
5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 GZ L{~7n
6)压差计不灵敏/不达标。 <O`yM2/pS
7)管道漏水,厂房接缝裂。 &*G+-cF
8)现场无使用文件。 }3t bqFiH
9)清洁方法/清洁不彻底。 V:M$-6jv
10)净化区温湿度超标。 ~[@Gj{6p0
11)称量间衡器不合格。不捕尘。 =F!D
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12)生产周期不安规定。 /h4 ::,
13)批生产纪录,内容和存档。 #!IezvWf
14)清场合格证不使用。 K^V*JH\G
P]bq9!{1
9.质量管理问题 RU>Hr5ebo
1)检验标准必须是国家标准。 Qm|Q0u
2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 B,sv! p+q5
3)仪器用完要及时清洗。 MC.,n$O}6
4)所有仪器要有使用保养记录 。 ]Gw? DD|Gn
5)毒品复称要带手套。 7m;2M]BRi
6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 &9CKI/K:
7)关于菌种传代记录。 #4(/#K 1j
8)检定菌的保存。 ;H#'9p ,2
9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 ZeD""vJRY
10)留样及留样条件。 Z+!3m.q
11)天平和仪器的防震。 KKm0@Y
12)阳性对照的传代。 "ei*iUBN:
13)取样的件数。 I*e85wef
14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 0NLoqq
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10.销售 $!c)%qDq
1)非质量退货的处理。 w=I'
CMRt
2)管理规程中要有质量条款。 7@g8nv(p
3)收回和退货按待判定划分(黄)。 ,jWMJ0X/N=
DPvM|n`TW
11.不良反应 jB]tq2i
1)要有专机构专人负责。 $'3`$
2)向政府报告要"及时"。规定时间。 JZp*"UzQr
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12.自检 -If-c'"G
1)了解自检目的,有效实施。 \oF79
2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。 qkC+9Sk
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文章出自: 世科网 #LlHsY530N