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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP认证内容
#\K"FE0PGz  
1、对准备认证的企业组织考察:组织有关专家赴现场进行考察,对企业现有设施、生产运行状况、质量控制、管理现状等进行详细了解,根据企业具体情况制定GMP认证工作计划; E},zB*5TH  
['K}p24,  
    2、据企业实际情况,帮助企业进行工艺布局图的设计 ~Jj~W+h  
$Fy >N>,E(  
    3、组织专家对工艺布局图进行审查,提出合理化建议; Z B!~@Vf  
',rK\&lL6  
    4、帮助企业进行施工方案的设计,出资质设计院出具设计图纸; k;qWiYMV  
_,d<9 Y)  
    5、提供施工监理服务; R-wz+j#  
33&\E- Q>  
    6、GMP软件编制的指导,本项目包括两个方面的服务内容 Y hC|hDC  
#l7v|)9v  
    其一为:我方提供一套软件样本供企业参考,并由我方工作人员指导企业编制成适合本厂实际情况的软件; j0(jXAc;UB  
DVJn;X^T:  
    其二为:我方技术人员负责为厂家编制符合GMP要求的软件,但是涉及到具体的设备、仪器、工艺操作方法和质量检验方法的SOP由厂家负责,我方负 D_)/.m  
)} t't"  
    责全部软件中除上述内容之外的其他部分,即主要是管理部分的软件; gU NWM^n  
KC9e{  
    7、对企业主要技术管理人员进行培训,主要内容有: ItZYOt|Hn  
o P;6i  
    GMP软件体系的结构和内容 6 .)Xeb"  
n;Q8Gg2U  
    GMP文件的编写方法 F *r)  
n|XheG7:  
    人员培训的要求、方法和实例介绍 T?1V%!a;f  
& d2 `{H  
    验证的管理和文件化过程 .kn2M&P>=  
a !%,2|U  
    GMP基础知识(包括微生物基本知识、人员在洁净区域的行为规范)的培训与企业申报内容相同的剂型的GMP检查实施细则的培训 J ou* e%  
i/1$uQ  
    8、指导企业开展验证工作; p\ lR1  
dnU-v7k,{  
    9、指导企业进行质量体系自查工作; (I#6!Yt9J  
x5BS|3W$a  
    10、组织相关专家对企业进行GMP认证模拟检查及进行接受检查的指导; \&;y:4&l8  
MyllL@kP  
    11、指导企业对自查过程中发现的问题进行纠正和修改,并加以完善; nH6SA1$kW  
6{=U= *  
    12、负责协助企业整理申报资料,由企业向本地区申报,通过当地药品监督管理部门的检查后向国家药监局申报。 =-fM2oiI:  
hQm=9gS  
    13、协助企业完成国家药监局的最终认证工作,并帮助企业取得认证证书
K6p\ >J  
K {v^Y,B  
{\`tt c>  
文章出自: 世科网 %Tp k1  
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