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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP认证内容
TI*uNS;-  
1、对准备认证的企业组织考察:组织有关专家赴现场进行考察,对企业现有设施、生产运行状况、质量控制、管理现状等进行详细了解,根据企业具体情况制定GMP认证工作计划; h\20   
7Y$p3]0e+  
    2、据企业实际情况,帮助企业进行工艺布局图的设计 IPY@9+]  
k'S/nF A  
    3、组织专家对工艺布局图进行审查,提出合理化建议; /O&j1g@  
yTmoEy. q  
    4、帮助企业进行施工方案的设计,出资质设计院出具设计图纸; ,c7 8O8|  
{ \Q'eL8  
    5、提供施工监理服务; %pV/(/Q  
nC2A&n&>  
    6、GMP软件编制的指导,本项目包括两个方面的服务内容 i"zWv@1z  
s_VP(Fe@K  
    其一为:我方提供一套软件样本供企业参考,并由我方工作人员指导企业编制成适合本厂实际情况的软件; Cg-khRgLS  
nV GrW#'E  
    其二为:我方技术人员负责为厂家编制符合GMP要求的软件,但是涉及到具体的设备、仪器、工艺操作方法和质量检验方法的SOP由厂家负责,我方负 gNN{WFHQX:  
:X/j%m*  
    责全部软件中除上述内容之外的其他部分,即主要是管理部分的软件; kW5g]Q   
r#3(;N{=  
    7、对企业主要技术管理人员进行培训,主要内容有: 05.^MU?^U  
,;hI yT  
    GMP软件体系的结构和内容 6Jrh'6 o@  
&}Cm9V  
    GMP文件的编写方法 IXe[JL:  
f3[gA Y  
    人员培训的要求、方法和实例介绍 oMM`7wJw  
NVAt-u0LB  
    验证的管理和文件化过程 )xy1 DA  
4siNY4i"  
    GMP基础知识(包括微生物基本知识、人员在洁净区域的行为规范)的培训与企业申报内容相同的剂型的GMP检查实施细则的培训 ?~Fk_#jz,@  
YIvJN  
    8、指导企业开展验证工作; 0&} "!)  
$6kVhE!;  
    9、指导企业进行质量体系自查工作; c=p`5sN)  
(A|Gb2X  
    10、组织相关专家对企业进行GMP认证模拟检查及进行接受检查的指导; ]r8t^bqe  
KHV5V3q4  
    11、指导企业对自查过程中发现的问题进行纠正和修改,并加以完善; mrX 2w  
6A&e2K>A  
    12、负责协助企业整理申报资料,由企业向本地区申报,通过当地药品监督管理部门的检查后向国家药监局申报。 ,#:*dl  
6bF?2 OC  
    13、协助企业完成国家药监局的最终认证工作,并帮助企业取得认证证书
(7/fsfsF  
Whp;wAz  
^wNx5t  
文章出自: 世科网 ]k~Vh[[  
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