k:TfE6JZ
1、对准备认证的企业组织考察：组织有关专家赴现场进行考察，对企业现有设施、生产运行状况、质量控制、管理现状等进行详细了解，根据企业具体情况制定GMP认证工作计划； t0 >{0 5
zK 2wLX
2、据企业实际情况，帮助企业进行工艺布局图的设计； wB)+og-^1f
?6QJP|kE
3、组织专家对工艺布局图进行审查，提出合理化建议； dM UDLr-
v -3zav
4、帮助企业进行施工方案的设计，出资质设计院出具设计图纸； { +2cRr.
*d@Hnu"q
5、提供施工监理服务； NVeRn
Fnpn_O XlH
6、GMP软件编制的指导，本项目包括两个方面的服务内容： $ rYS
~ n^G<iXLp
其一为：我方提供一套软件样本供企业参考，并由我方工作人员指导企业编制成适合本厂实际情况的软件； X-1Vp_(,TP
Qe$>Jv5
其二为：我方技术人员负责为厂家编制符合GMP要求的软件，但是涉及到具体的设备、仪器、工艺操作方法和质量检验方法的SOP由厂家负责，我方负 mRH]'d lD7
hIQ[:f
责全部软件中除上述内容之外的其他部分，即主要是管理部分的软件； `Kw"XGT
I'9s=~VfY,
7、对企业主要技术管理人员进行培训，主要内容有： G'2=j
HzMF
Oa wr S{
GMP软件体系的结构和内容 "qTC(F9N$.
Q f-k&d
GMP文件的编写方法 ]KK ZbEO
' ?G[T28
人员培训的要求、方法和实例介绍 ?>.g;3E$
r.wIk0
验证的管理和文件化过程 rrY{J f9>
oiv2rO
Fu
GMP基础知识（包括微生物基本知识、人员在洁净区域的行为规范）的培训与企业申报内容相同的剂型的GMP检查实施细则的培训 {#*? S>DA
bj7MzlGFy
8、指导企业开展验证工作； %V %#y $l
7 xp1\j0
9、指导企业进行质量体系自查工作； ?St =7a(D
t$y&=v
10、组织相关专家对企业进行GMP认证模拟检查及进行接受检查的指导； 64!ame}n+
urrO1
11、指导企业对自查过程中发现的问题进行纠正和修改，并加以完善； /+4^.Q*
?79SP p)oo
12、负责协助企业整理申报资料，由企业向本地区申报，通过当地药品监督管理部门的检查后向国家药监局申报。 z<o E!1 St
# Z|%0 r_~
13、协助企业完成国家药监局的最终认证工作，并帮助企业取得认证证书 Ko$ $dkSE
"$~}'`(]
#JL&]Z+X6
文章出自: 世科网 J| gdO+
微博帐号登录
内容互通，快速登录
QQ帐号登录
