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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP认证内容
OI)k0t^;D  
1、对准备认证的企业组织考察:组织有关专家赴现场进行考察,对企业现有设施、生产运行状况、质量控制、管理现状等进行详细了解,根据企业具体情况制定GMP认证工作计划; ZT&[:>upR  
6I=d0m.io  
    2、据企业实际情况,帮助企业进行工艺布局图的设计 ',FVT4OMw  
u8A,f}D 3  
    3、组织专家对工艺布局图进行审查,提出合理化建议; NODE`VFu  
C\C*@9=&x  
    4、帮助企业进行施工方案的设计,出资质设计院出具设计图纸; !h1|B7N  
aFrZ ;_  
    5、提供施工监理服务; G7-.d/8|^  
9Kz }  
    6、GMP软件编制的指导,本项目包括两个方面的服务内容 r)qow.+&  
P ]4u`&  
    其一为:我方提供一套软件样本供企业参考,并由我方工作人员指导企业编制成适合本厂实际情况的软件; <m`Os2#  
x2]chN  
    其二为:我方技术人员负责为厂家编制符合GMP要求的软件,但是涉及到具体的设备、仪器、工艺操作方法和质量检验方法的SOP由厂家负责,我方负 !| GD8i  
y7 W7270)  
    责全部软件中除上述内容之外的其他部分,即主要是管理部分的软件; t+WUz#i"  
YQfQ[{kp  
    7、对企业主要技术管理人员进行培训,主要内容有: !Ie={BpzbZ  
llBW*4'  
    GMP软件体系的结构和内容 /kd6Yq(y  
2`/p V0  
    GMP文件的编写方法 e#uF?v]O  
D~<0CQ3n.  
    人员培训的要求、方法和实例介绍 Rlf#)4  
6Yx/m  
    验证的管理和文件化过程 rv97Wm+  
8(A+"H(  
    GMP基础知识(包括微生物基本知识、人员在洁净区域的行为规范)的培训与企业申报内容相同的剂型的GMP检查实施细则的培训 L9)nRV8  
)[hQK_e]  
    8、指导企业开展验证工作; y\"Kur*O  
?KfV>.()  
    9、指导企业进行质量体系自查工作; >w"k:O17  
gNG_,+=!  
    10、组织相关专家对企业进行GMP认证模拟检查及进行接受检查的指导; x:)8+Rn}  
n++L =&Wd  
    11、指导企业对自查过程中发现的问题进行纠正和修改,并加以完善; !4f0VQI  
fc #zhp5bX  
    12、负责协助企业整理申报资料,由企业向本地区申报,通过当地药品监督管理部门的检查后向国家药监局申报。 ZsP T!l,  
'bXm,Ed  
    13、协助企业完成国家药监局的最终认证工作,并帮助企业取得认证证书
(hn@+hc  
']hB_ 4v  
BQcrF{ q  
文章出自: 世科网 .*N,x0 B(  
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