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1、对准备认证的企业组织考察：组织有关专家赴现场进行考察，对企业现有设施、生产运行状况、质量控制、管理现状等进行详细了解，根据企业具体情况制定GMP认证工作计划； S/7?6y~
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2、据企业实际情况，帮助企业进行工艺布局图的设计； z[0 B"f
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3、组织专家对工艺布局图进行审查，提出合理化建议； , FD RU
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4、帮助企业进行施工方案的设计，出资质设计院出具设计图纸； BXB ZX@jVk
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5、提供施工监理服务； 7
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6、GMP软件编制的指导，本项目包括两个方面的服务内容：
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其一为：我方提供一套软件样本供企业参考，并由我方工作人员指导企业编制成适合本厂实际情况的软件； T1=T
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其二为：我方技术人员负责为厂家编制符合GMP要求的软件，但是涉及到具体的设备、仪器、工艺操作方法和质量检验方法的SOP由厂家负责，我方负 d=d* :<Zx
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责全部软件中除上述内容之外的其他部分，即主要是管理部分的软件； +FJ+,|i
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7、对企业主要技术管理人员进行培训，主要内容有： AX;!-|bW
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GMP软件体系的结构和内容 M>[e1y>7
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GMP文件的编写方法 );;UA6CD
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人员培训的要求、方法和实例介绍 {$g3R@f^~
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验证的管理和文件化过程 h:RP/ 0E
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GMP基础知识（包括微生物基本知识、人员在洁净区域的行为规范）的培训与企业申报内容相同的剂型的GMP检查实施细则的培训 -Xx4:S
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8、指导企业开展验证工作； , x$^ ^
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9、指导企业进行质量体系自查工作； #_{Q&QUk
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10、组织相关专家对企业进行GMP认证模拟检查及进行接受检查的指导； AmC?qoEWQ7
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11、指导企业对自查过程中发现的问题进行纠正和修改，并加以完善； ^=5x1<a9$
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12、负责协助企业整理申报资料，由企业向本地区申报，通过当地药品监督管理部门的检查后向国家药监局申报。 +:"0 %(
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13、协助企业完成国家药监局的最终认证工作，并帮助企业取得认证证书 H>
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文章出自: 世科网 !Av9 ?Q:
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