)TmtS SS
1、对准备认证的企业组织考察:组织有关专家赴现场进行考察,对企业现有设施、生产运行状况、质量控制、管理现状等进行详细了解,根据企业具体情况制定GMP认证工作计划; KL?) akk
=
+Xc4a
2、据企业实际情况,帮助企业进行工艺布局图的设计; b
1`r!B,
fI|[Z+"
3、组织专家对工艺布局图进行审查,提出合理化建议; y'M#z_.z
!~iGu\y
4、帮助企业进行施工方案的设计,出资质设计院出具设计图纸; D!LX?_cD1i
0@=MOGQb
5、提供施工监理服务; TH1B#Y#<J
h{iEZ#
6、GMP软件编制的指导,本项目包括两个方面的服务内容: ~,gXaw
}At{'8*n
其一为:我方提供一套软件样本供企业参考,并由我方工作人员指导企业编制成适合本厂实际情况的软件; 7v"lNP-?jU
z01>'
其二为:我方技术人员负责为厂家编制符合GMP要求的软件,但是涉及到具体的设备、仪器、工艺操作方法和质量检验方法的SOP由厂家负责,我方负 )9j06(<A
e 9$C#D>D
责全部软件中除上述内容之外的其他部分,即主要是管理部分的软件; )M<vAUF
+Ezgn/bS&
7、对企业主要技术管理人员进行培训,主要内容有: [IBQvL
A2H4k|8
GMP软件体系的结构和内容 >`T5]_a
A7XnHPIw
GMP文件的编写方法 U HO_Z
r4 dOK] 0
人员培训的要求、方法和实例介绍 ]rBM5~
UH`h OJ?
验证的管理和文件化过程 lT8\}hNI+
(zo^Nn9VJ
GMP基础知识(包括微生物基本知识、人员在洁净区域的行为规范)的培训与企业申报内容相同的剂型的GMP检查实施细则的培训 vlWw3>4
'md0] R|
8、指导企业开展验证工作; Mio>{%/
B33$ u3d
9、指导企业进行质量体系自查工作; ENh8kD
l5
@ CsV]97`
10、组织相关专家对企业进行GMP认证模拟检查及进行接受检查的指导;
&wH:aD
"u^EleE!
11、指导企业对自查过程中发现的问题进行纠正和修改,并加以完善; ~Vh =5J~
oW}!vf3z
12、负责协助企业整理申报资料,由企业向本地区申报,通过当地药品监督管理部门的检查后向国家药监局申报。 +",S2Qmo
h
^|5|l
13、协助企业完成国家药监局的最终认证工作,并帮助企业取得认证证书 x!7yU_ls`
H?rg5TI0
|^n3{m
文章出自: 世科网 Pe7e?79