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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP认证内容
Af2=qe  
1、对准备认证的企业组织考察:组织有关专家赴现场进行考察,对企业现有设施、生产运行状况、质量控制、管理现状等进行详细了解,根据企业具体情况制定GMP认证工作计划; -M7K8  
w)45SZ.  
    2、据企业实际情况,帮助企业进行工艺布局图的设计 2Pbe~[  
Yw6DJY  
    3、组织专家对工艺布局图进行审查,提出合理化建议; ;EgzC^2e  
u~" siH  
    4、帮助企业进行施工方案的设计,出资质设计院出具设计图纸; @bY('gC,  
CD^CUbGk  
    5、提供施工监理服务; D`~JbKV5@^  
"kX`FaAhY  
    6、GMP软件编制的指导,本项目包括两个方面的服务内容 #MUiL=  
>B0D/:R9  
    其一为:我方提供一套软件样本供企业参考,并由我方工作人员指导企业编制成适合本厂实际情况的软件; wuKl-:S;Vs  
<D;MT96SG  
    其二为:我方技术人员负责为厂家编制符合GMP要求的软件,但是涉及到具体的设备、仪器、工艺操作方法和质量检验方法的SOP由厂家负责,我方负 (B&h;U$HAH  
So#dJ>   
    责全部软件中除上述内容之外的其他部分,即主要是管理部分的软件; ~wTX >qV  
?yp0$r/  
    7、对企业主要技术管理人员进行培训,主要内容有: ,<sm,!^<r  
PPa^o8jd  
    GMP软件体系的结构和内容 a+41Ojv (  
hq?jdNy :  
    GMP文件的编写方法 ?>V6P_r>  
G AQ 'Ti1!  
    人员培训的要求、方法和实例介绍 2zK"*7b?  
"!H@k%eAM|  
    验证的管理和文件化过程 ]TSg!H  
z/1{OL  
    GMP基础知识(包括微生物基本知识、人员在洁净区域的行为规范)的培训与企业申报内容相同的剂型的GMP检查实施细则的培训 =x0No*#|'  
%y"J8;U  
    8、指导企业开展验证工作; +y&d;0!  
)NT5yF,m  
    9、指导企业进行质量体系自查工作; 8g*hvPc  
;GsQR+en  
    10、组织相关专家对企业进行GMP认证模拟检查及进行接受检查的指导; G> \T bx  
._ CP% R  
    11、指导企业对自查过程中发现的问题进行纠正和修改,并加以完善; 7=P^_LcU  
8o-bd_  
    12、负责协助企业整理申报资料,由企业向本地区申报,通过当地药品监督管理部门的检查后向国家药监局申报。 wJG$c-(\0  
Bct"X#W|&  
    13、协助企业完成国家药监局的最终认证工作,并帮助企业取得认证证书
cA;js;x@  
2KI!af[I  
=%qEf   
文章出自: 世科网 .%xzT J=!  
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