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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP认证内容
"2 (4?P  
1、对准备认证的企业组织考察:组织有关专家赴现场进行考察,对企业现有设施、生产运行状况、质量控制、管理现状等进行详细了解,根据企业具体情况制定GMP认证工作计划; d;|Pp;dc  
ZbCu -a{v  
    2、据企业实际情况,帮助企业进行工艺布局图的设计 <pRb#G"  
4`)B@<  
    3、组织专家对工艺布局图进行审查,提出合理化建议; ?f[#O&#  
d}%GHvOi  
    4、帮助企业进行施工方案的设计,出资质设计院出具设计图纸; ,6,#Lc  
g +p?J.+  
    5、提供施工监理服务; ~P|YAaFx  
_OP75kv  
    6、GMP软件编制的指导,本项目包括两个方面的服务内容 30g-J(Zg  
VWd=7  
    其一为:我方提供一套软件样本供企业参考,并由我方工作人员指导企业编制成适合本厂实际情况的软件; mZJ"e,AY  
|#$Wh+,*  
    其二为:我方技术人员负责为厂家编制符合GMP要求的软件,但是涉及到具体的设备、仪器、工艺操作方法和质量检验方法的SOP由厂家负责,我方负 SfQ ,uD6  
Z1u{.^~^z  
    责全部软件中除上述内容之外的其他部分,即主要是管理部分的软件; FSd842O  
 HE. `  
    7、对企业主要技术管理人员进行培训,主要内容有: Zz= +?L  
\kZxys!4  
    GMP软件体系的结构和内容 &(-+?*A`E  
2Q,e1' =  
    GMP文件的编写方法 i[@*b/A  
g5lf- }?  
    人员培训的要求、方法和实例介绍 I0sd%'Ht?  
O8TAc]B  
    验证的管理和文件化过程 tM <6c+  
!]7Z) ,s  
    GMP基础知识(包括微生物基本知识、人员在洁净区域的行为规范)的培训与企业申报内容相同的剂型的GMP检查实施细则的培训 U-#wFc2N  
_C DUUr  
    8、指导企业开展验证工作; ]re1$ W#*  
i&$L$zf,  
    9、指导企业进行质量体系自查工作; yYwZZa1  
{<o_6 z`$  
    10、组织相关专家对企业进行GMP认证模拟检查及进行接受检查的指导; 03L+[F&"?  
jQ@z!GirT  
    11、指导企业对自查过程中发现的问题进行纠正和修改,并加以完善; TZTi:\nS  
q+5g+9  
    12、负责协助企业整理申报资料,由企业向本地区申报,通过当地药品监督管理部门的检查后向国家药监局申报。 ;*5$xs&=_Z  
!#` .Mv Z  
    13、协助企业完成国家药监局的最终认证工作,并帮助企业取得认证证书
o( Yfnnuy  
.z4 fJx  
x>d,\{U  
文章出自: 世科网 #mLF6 "A  
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