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【分享】注射剂的附加剂 [复制链接]

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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2012-11-18
关键词: 注射剂
中国药典》规定,注射剂中除主药外,还可根据制备及医疗的需要添加其他物质,以增加注射剂的有效性、安全性与稳定性,这类物质统称为注射剂的附加剂。 医.学教育网搜集整理 D/_=rAl1  
O$B]#]L+  
  选择品种与使用的浓度对机体无毒性,与主要无配伍禁忌,不影响主要的疗效与含量测定。制剂成品说明书中也应注明附加剂的不同用途。 <,,U>0 ?3  
SGMLs'D   
  一、增加主药溶解度的附加剂 IEV3(qzt  
GeN8_i[  
  增加主药溶解度的方法有: G0$ 1"9u\w  
QnikgV  
  ①采用混合溶剂或非水溶剂。 H@er"boi  
'3eP<earRP  
  ②加酸或碱,使难溶性药物生成可溶性盐。 Kd CPt!  
uD_| /(  
  ③在主药的分子结构上引入亲水基团。 `bO+3Y'5  
S|Wv1H>  
  ④加入增溶剂,如吐温-80、胆汁等。但使用吐温-80时,可能使含酸性的药物、苯甲醇、三氯叔丁醇等的作用减弱,应予注意。 医.学教育网搜集整理 Zr'VA,v  
0*W=u-|s6  
  ⑤加入助溶剂。 NMmk ,  
o6K\z+.{  
  常用的有: VWd=7  
# 9Z];<g  
  1、吐温-80 : & H;0 N"Fn  
{,|*99V  
  常用的增溶剂,常用量0.5%-1%。主要应用于肌内注射,有轻微的降压与溶血作用,iv慎用。 Hn0 ,LH$/  
$S|bD$e  
  注意: $fV47;U'*  
xR q|W4ay  
  鞣质或酚性成分,溶液偏酸,加入吐温-80会出现浑浊。 ?V"X=B2  
4!,x3H'  
  含酚性成分,加入吐温-80降低杀菌效果。 yYwZZa1  
qd(C%Wk  
  吐温-80灭菌过程中,会出现浑浊。 \ " {+J  
@v\Osp t=  
  用法:先将被增溶药物与吐温-80混匀,再溶解。 Lqq RuKi  
<0g.<n,  
  2、胆汁: G?)NDRM  
c1B < 9_  
  胆酸类的钠盐,常用量0.5-1.0%。常用的有牛胆汁、猪胆汁、羊胆汁等,有 杂质,需要加工处理。 AP5[}$TT  
k/o"E  
  注意: O?5uCh$H  
A Gu#*,K  
  药液的PH,PH大于6.9,性质稳定。 sh;DCd  
>L[n4x\  
  PH小于6.0,降低增溶效果,影响制剂的澄明度。 35=kZXwG+4  
=2v/f_  
  3、甘油:是鞣质与酚性成分良好的溶剂。用量一般为15%-20%。 8LuM eGs  
wT\JA4  
  4、其他: $O nh2 ^  
F(h jP  
  助溶剂如:有机酸及其钠盐、酰胺与胺类。复合溶剂系统。 RW"QUT  
}jE [vVlRw  
  二、帮助主药混悬或乳化的附加剂 :/A7Z<u,  
P;8nC:zL  
  混悬剂、乳化剂 i,V,0{$  
j_3`J8WwF  
  (1)助悬剂与乳化剂应符合下列质量要求: Oa.84a  
%T6 sm  
  ①无抗原性、无毒性、无热原、无刺激性、不溶血; c7~'GXxQ2  
'MgYSP<  
  ②耐热,在灭菌条件下不失效; FG!2h&k  
g@2KnzD  
  ③有高度的分散性和稳定性,用少量即可达到目的; "&:H }Jd  
Xf#+^cQ  
  ④供静脉注射用的助悬剂、乳化剂必须严格控制其粒径大小,一般应小于1nm,个别粒径不大于5nm。 e9RH[:  
KKq%'y)u^  
  (2)常用的助悬剂: Lb?WhjqZ  
;f~fGsH}e'  
  吐温-80、司盘-85、普流罗尼F-68,羧甲基纤维素、海藻酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、甘露醇、山梨醇、单硬脂酸铝、硅油等。 IH&0>a  
;F|#m,2Q-  
  (3)常用的乳化剂: Fge ["p?GF  
a>6D3n W  
  卵磷脂、豆磷脂、普流罗尼F-68、氧乙烯丙烯聚合物等。 X}xf_3N "  
sv!zY= 6  
  三、防止主药氧化的附加剂 Rc:}%a%e  
R`Fgne$4  
  目的:为了防止注射剂中由于主药的氧化产生的不稳定现象。 {?Nm"#  
G pI4QzR  
  防止主药氧化除采用降低温度,避免光照,驱尽氧气,调至稳定性好的pH值及控制微量金属离子等措施外,加入抗氧剂也起重要作用。 ,p3]`MG  
&TY74 w*  
  常用抗氧剂及用量: EcL6lNTR+  
nShXY6bA  
  原理:抗氧剂为一类易氧化的还原剂。 {f\wIZ-K A  
,@c1X:  
  焦亚硫酸钠(0.1%~0.2%)、亚硫酸氢钠(0.1%~0.2%)、亚硫酸钠(0.1%~0.2%)、硫代硫酸钠(O.1%)、硫脲(0.05%~0.1%)、抗坏血酸(0.05%~0.2%)等。 .SjJG67OyA  
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