日期:2014-01-03 10:59
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施药品生产质量管理规范(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下：
一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产
解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施药品生产质量管理规范(2010年修订)的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通