日期:2016-01-18 14:44
被修改或废弃。FDA每个财政年都会评估并更新每隔10年之前发布的最终指南文件。
三、FDA认证有望进行医疗器械上市后新兴信号的及时沟通
2015年12月31号，FDA发布了医疗器械上市后的新兴信号的公众通知指南草案，目的是告知公众FDA对于医疗器械新兴信号的政策。该草案尚未正式确认。
如果未来FDA开始正式实施对于新兴信号的及时沟通，并使用一些措施来进行通知，对于生产厂商来说，更能提早作出反应，例如尽早搜集对自己有利的关于产品安全性和有效性的证据，并提交给FDA。