日期:2016-01-18 14:44
美国FDA认证于2015年8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准。
一、FDA2016财政年度医疗器械收费标准
美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准，该收费标准如下表所示：
相比2015年的收费标准，2016年的用户年费和审评费用均上浮4%左右，与历年增幅大致相同。
FDA认证针对小型企业有审评费用优惠政策。如果企业年营业额低于100，000，000美元，那么可以作为小型企业申请此优惠。如果小型企业通过510(k)途径申请