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[GMP良好操作规范]保健食品良好生产规范审查方法和评价准则 [复制链接]

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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
附件: >Cf`F{X' U  
保健食品生产规范',this.id)" style="cursor:pointer;border-bottom: 1px solid #FA891B;" id="rlt_2">良好生产规范审查方法评价准则 JB-j@  
K.%E=^~q  
为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范》(GB17405)制定本审查方法和评价准则。 i~2>kxf;K1  
 lG{J  
一、 审查内容 ka'MF;!rc  
Z(.Tl M2h  
见《保健食品良好生产规范审查表》。 r*g _  
;A C] *  
二、 审查程序 +vuW 9  
U` U/|@6  
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面,由省级卫生行政部门负责组织实施。 R|vF*0)>W  
*iR`mZb  
具体按照以下程序进行: YK-R|z6K  
h"'f~KM9a>  
(一)提出申请 MhsG9q_%  
{> }U>V  
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的,可以向各省(自治区、直辖市)卫生行政部门申请审查。申请时,应提交以下资料: (-#{qkA  
zEGwQp<  
1、申请报告; J0oR]eT}  
XC$~!  
2、保健食品生产管理和自查情况; ( r O j,D  
3l^pY18H'  
3、企业的管理结构图; oHYD6 qJX{  
#7>CLjI  
4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供); ieI-_]|[  
' 4"L;){:L  
5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图; S]N4o'K}q  
:uEp7Y4  
6、企业专职技术人员情况介绍; VX%+!6+fS  
6PH*]#PfoD  
7、企业生产的产品及生产设备目录; \9p;md`  
U`Zn*O~/  
8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等); @o ED tN  
J\V(MN,  
9、检验室人员、设施、设备情况介绍; lg1D>=(mY  
hs4r5[  
10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录); xh0A2bw'OP  
9m6j?CFG}  
11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等); 9o`3g@6z  
m!_ghD{5h  
12、其他相关资料。 \4k *Zk  
$}$@)!-  
(二)资料审查 R  28*  
R`q!~8u  
省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查,通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的,也应书面通知申请企业,并说明理由。 L ]c9  
Vi WgX.  
5eA]7$ic  
(三)现场审查 tpONSR Y  
4a! 7|}W  
现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”(表1)为基本依据,对被审查企业进行现场审查,对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案,并要求随从人员予以确认。 ;0}2@Q2@ZK  
S8m&Rj3O&  
(四)出具GMP审查结果报告 !`o:+Gg@  
J|S^K kC  
审查人员对现场审查的结果进行总结,在现场审查结束5个工作日内,根据“审查结果判定表”(表2)对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。 ;bX ~4O&v+  
j9'XZq}  
三、评价准则 Eu.qA9,@U  
KxmPL  
按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度,本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目,重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目,其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。 Ks2%F&\cE  
O)%kl  
GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。 Gj8[*3d  
y6jmn1K  
表2 审查结果判定表 ^.kAZSgO  
审查结果※
项目
关键项不合格数目(项)
重点项不合格数目(项)
一般项不合格比例(百分比)#
符 合
0
<3
<20%
基本符合(限期整改)
0
<3
20%-30%
0
3-5
≤20%
ak8^/1*@  
#:一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。 *a,.E6C*  
C=aj&  
※:未达到符合、基本符合条件的即为不符合。 3p 1EScH  
k-cIb@+"  
文章出自: 世科网 \P~rg~  
2C33;?M  
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