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[GMP良好操作规范]保健食品良好生产规范审查方法和评价准则 [复制链接]

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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
附件: Z q--m/  
保健食品生产规范',this.id)" style="cursor:pointer;border-bottom: 1px solid #FA891B;" id="rlt_2">良好生产规范审查方法评价准则 9T4x1{mO  
lbv9 kk[  
为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范》(GB17405)制定本审查方法和评价准则。 x8 sSb:N  
.Z}ySd:X  
一、 审查内容 "qRE1j@%a  
N9D<wAK##)  
见《保健食品良好生产规范审查表》。 kmM1)- v  
<JKRdIx&1  
二、 审查程序 edqekj h  
-DrR6kGjR  
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面,由省级卫生行政部门负责组织实施。 EZz Ox(g  
f0f N1  
具体按照以下程序进行: %^m6Q!  
ow*) 1eo  
(一)提出申请 Z VuHO7'  
j0!Z 20  
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的,可以向各省(自治区、直辖市)卫生行政部门申请审查。申请时,应提交以下资料: 5bX SN$7|  
yHl1:cf(y  
1、申请报告; s_ -G`xT>{  
pw*<tXH!  
2、保健食品生产管理和自查情况; ~h 6aw  
~isrE;N1|  
3、企业的管理结构图; BB5(=n+  
W"+*%x   
4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供); wq!Gj]B  
%4Cs c  
5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图; v{ Md4 p  
ED&>~~k)  
6、企业专职技术人员情况介绍; P:vAU8d>  
M_*"g>Z  
7、企业生产的产品及生产设备目录; .dX ^3  
/]m5HW(P7K  
8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等); |l)SX\Qf`@  
z ^t6VFM  
9、检验室人员、设施、设备情况介绍; Uo?g@D  
q ww*  
10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录); 4H'\nsM  
Qc1NLU9:  
11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等); h=h4`uA9  
.kKU MyW(  
12、其他相关资料。 E;m]RtvH  
ou8V7  
(二)资料审查 C:z+8wt  
8i$quHd&x  
省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查,通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的,也应书面通知申请企业,并说明理由。 yC#%fgQ r  
_[%2QwAUj*  
S+wy^x@@  
(三)现场审查 /Z3 Mlm{  
R:N4_4& C~  
现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”(表1)为基本依据,对被审查企业进行现场审查,对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案,并要求随从人员予以确认。 {*yFTP"93  
Fw{:fFZC[  
(四)出具GMP审查结果报告 qb$&BZj]|  
7{z\^R^O  
审查人员对现场审查的结果进行总结,在现场审查结束5个工作日内,根据“审查结果判定表”(表2)对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。 {UeS_O>(  
og[cwa_  
三、评价准则 k3PFCl~e  
#Vy8<Vy&w  
按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度,本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目,重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目,其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。 !eu\ShI  
tFEY8ut{  
GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。 11^.oa+`  
u<['9U  
表2 审查结果判定表 Zxw cqN  
审查结果※
项目
关键项不合格数目(项)
重点项不合格数目(项)
一般项不合格比例(百分比)#
符 合
0
<3
<20%
基本符合(限期整改)
0
<3
20%-30%
0
3-5
≤20%
un F=";9H  
#:一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。 `Sx1?@8(  
_. &N@k  
※:未达到符合、基本符合条件的即为不符合。 s'^sT=b  
(zX75QSKV  
文章出自: 世科网 ES)@iM?5  
"x0/i?pqa  
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