[GMP良好操作规范]保健食品良好生产规范审查方法和评价准则 [复制链接]

附件: `T2DGv  
保健食品生产规范',this.id)" style="cursor:pointer;border-bottom: 1px solid #FA891B;" id="rlt_2">良好生产规范审查方法和评价准则 h9A=20fj  
;h~kB  
为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。 z1e+Ob&  
E&vCzQ  
一、 审查内容 j,_{f =3;  
x6yO2Yo  
见《保健食品良好生产规范审查表》。 -fz(]d  
1N8YD .3  
二、 审查程序 4,6?sTuX  
KU0;}GSNX}  
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。 MB5X$5it  
Q mz3GH@wg  
具体按照以下程序进行： yH@2nAn  
]FO)U  
（一）提出申请 )Rw O2H  
*&yt;|y  
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料： WG*S:_?  
T_?,?  
1、申请报告； *6*/kV?F  
v/DWy(CC  
2、保健食品生产管理和自查情况； 2JRX ;s~  
h/F,D_O>ZO  
3、企业的管理结构图； #~88[i-6  
o5eFLJ6  
4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）； %]i("21  
KFMEY\6\h  
5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图； DR6 OR B7  
,d3
4v*U  
6、企业专职技术人员情况介绍； *aF
<#m v  
WSW,}tFp"  
7、企业生产的产品及生产设备目录； \;G97 o  
yr /p3ys  
8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）； t o  
3[L)q2;}$N  
9、检验室人员、设施、设备情况介绍； `_;VD?")*l  
2ajQ*aNq  
10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）； ega
< {t  
? 1g<] ?  
11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）； }>w;(R  
 @GYM4T  
12、其他相关资料。 ~T')s-,l,:  
V$wf;v0d(  
（二）资料审查 Yw f.,V  
6M"]p  
省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。 $+sNjwv^F  
a`CsLBv&  
laqW {sX^5  
（三）现场审查 v"L<{HN  
_EOQ*K#=Ct  
现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。 `,&h!h((  
rZZueYuXO  
（四）出具GMP审查结果报告 >(u=/pp=:  
)k3zOKZ;  
审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”（表2）对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。 CJ&0<Z}{m  
0,nDyTS^  
三、评价准则 ~d7!)c`z  
sW#6B+5_k  
按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。 Uw5z]Jck  
|~CN]N  
GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。 Yr
jF1 hJ  
wnP#.[,V  
表2 审查结果判定表 Wj/.rG&tE  

审查结果※	项目
	关键项不合格数目(项)	重点项不合格数目(项)	一般项不合格比例(百分比)#
符 合	0	<3	<20%
基本符合（限期整改）	0	<3	20%-30%
	0	3-5	≤20%