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[GMP良好操作规范]保健食品良好生产规范审查方法和评价准则 [复制链接]

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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
附件: ?#Ge.D~u  
保健食品生产规范',this.id)" style="cursor:pointer;border-bottom: 1px solid #FA891B;" id="rlt_2">良好生产规范审查方法评价准则 #^#PPO  
jY  &k  
为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范》(GB17405)制定本审查方法和评价准则。 mR!1DQ.\<  
Upx G@b  
一、 审查内容 )z>|4@,  
Fzm*Pz3  
见《保健食品良好生产规范审查表》。 QemyCCP+  
o5d%w-'  
二、 审查程序 X3(tuqmi  
PYQ;``~x  
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面,由省级卫生行政部门负责组织实施。 :X"?kK0V  
) g0%{dfJ  
具体按照以下程序进行: "33Fv9C#bK  
1Vsz4P"O $  
(一)提出申请 9 *xR6  
&\#sI9  
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的,可以向各省(自治区、直辖市)卫生行政部门申请审查。申请时,应提交以下资料: dW)B1iUo!  
^pxX]G]  
1、申请报告; 9"NF/)_  
u&^b~# T  
2、保健食品生产管理和自查情况; kd>hhiz|  
*7:>EP  
3、企业的管理结构图;  R(!s  
t;\kR4P  
4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供); " f <Z=c  
bT\1>  
5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图; +GG9^:<yr  
#~#R-   
6、企业专职技术人员情况介绍; s&A} h  
? QsQnQ  
7、企业生产的产品及生产设备目录; Fa?~0H/DL  
uH/J]zKR  
8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等); -!q :p&c  
4S5,w(6N  
9、检验室人员、设施、设备情况介绍; Hx#;Z  
H#NCi~M>3  
10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录); ,.rs(5.z8/  
Xp >7 iX!:  
11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等); $AfM>+GQ`n  
Ewu O&q  
12、其他相关资料。 K&bzDzd`  
*;1,5L  
(二)资料审查 q ]M+/sl  
hakKs.U|[  
省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查,通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的,也应书面通知申请企业,并说明理由。 PfreAEv,  
WfWN(:dF  
' qWALu  
(三)现场审查 .uuO>:  
sp#p8@Cj  
现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”(表1)为基本依据,对被审查企业进行现场审查,对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案,并要求随从人员予以确认。 eCN })An  
OZx W?wnd  
(四)出具GMP审查结果报告 ,RJtm%w  
$>GgB`   
审查人员对现场审查的结果进行总结,在现场审查结束5个工作日内,根据“审查结果判定表”(表2)对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。 X*&[u7No  
vV[eWd.o6M  
三、评价准则 }2(,K[?  
IIg^FZ*]_  
按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度,本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目,重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目,其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。 ~MS\  
\=uKHNP?#  
GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。 y$@ZN~8  
w S4.8iJ  
表2 审查结果判定表 >?6&c  
审查结果※
项目
关键项不合格数目(项)
重点项不合格数目(项)
一般项不合格比例(百分比)#
符 合
0
<3
<20%
基本符合(限期整改)
0
<3
20%-30%
0
3-5
≤20%
V>R8GSx  
#:一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。 3T"j)R_=l  
5D_fXfx_|  
※:未达到符合、基本符合条件的即为不符合。 Hz.(qW">5*  
bKrhIU[  
文章出自: 世科网 |`lzfe  
r41\r,`Dj  
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