7 生产过程 jNx{*2._r
7.1 制定生产操作规程 IT= y+
7.1.1 工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操作规程。 esZhX)dS
生产工艺规程需符合保健食品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求,其内容应包括产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点,如:成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等。 I 2AQ
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岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求,明确各车间、工序和个人的岗位职责。 \C~6
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7.1.2 各生产车间的生产技术和管理人员,应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求,对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。 03)irq% l;
7.2 原辅料的领取和投料 #tUhul/O
7.2.1 投产前的原料必须进行严格的检查,核对品名、规格、数量,对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的,不得投产使用。凡规定有储存期限的原料,过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物;固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。 zqU$V~5;rG
7.2.2 车间按生产需要领取原辅料,根据配方正确计算、称量和投料,配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后,记录备查。 ~0024B[G
7.2.3 生产用水的水质必须符合GB 5749的规定,对于特殊规定的工艺用水,应按工艺要求进一步纯化处理。 ([a;id
7.3 配料与加工 f%_$RdU
7.3.1 产品配料前需检查配料锅及容器管道是否清洗干净、符合工艺所要求的标准。利用发酵工艺生产用的发酵罐、容器及管道必须彻底清洁、消毒处理后,方能用于生产。每一班次都应做好器具清洁、消毒记录。 ! 1?u0
7.3.2 生产操作应衔接合理,传递快捷、方便,防止交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品;不同工序的容器应有明显标记,不得混用。 ?$;&DoE
7.3.3 生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求,搞好个人卫生。因调换工作岗位有可能导致产品污染时,必须更换工作服、鞋、帽,重新进行消毒。用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒,每日更换,并且只允许在洁净区内穿用,不准带出区外。 OY|9V
7.3.4 原辅料进入生产区,必须经过物料通道进入。凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装,若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。
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7.3.5 配制过程原、辅料必须混合均匀,物料需要热熔、热取或浓缩(蒸发)的必须严格控制加热温度和时间。中间产品需要调整含量、pH值等技术参数的,调整后须经对含量、pH值、相对密度、防腐剂等重新测定复核。 @o@SU"[?_
7.3.6 各项工艺操作应在符合工艺要求的良好状态下进行。口服液、饮料等液体产品生产过程需要过滤的,应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材,禁止使用石棉作滤材。胶囊、片剂、冲剂等固体产品需要干燥的应严格控制烘房(箱)温度与时间,防止颗粒融熔与变质;捣碎、压片、过筛或整粒设备应选用符合卫生要求的材料制作,并定期清洗和维护,以避免铁锈及金属污染物的污染。 bg9_$laDi
7.3.7 产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行,应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行,操作台不得低于0.7m。 OmK0-fa/
7.3.8 配制好的物料须放在清洁的密闭容器中,及时进入灌装、压片或分装胶囊等工序,需储存的不得超过规定期限。 3- d"-'k
7.4 包装容器的洗涤、灭菌和保洁 v(sS$2J|}
7.4.1 应使用符合卫生标准和卫生管理办法规定允许使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。 #Sg
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7.4.2 使用的空胶囊、糖衣等原料必须符合卫生要求,禁止使用非食用色素。 uY3$nlhP6
7.4.3 产品包装用各种玻璃瓶(管)、塑料瓶(管)、瓶盖、瓶垫、瓶塞、铝塑包装材料等,凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌,灭菌后应置于洁净室内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。 ;F, 6]LH!
7.5 产品杀菌 3e;K5qSeo/
7.5.1 各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌设备和方法。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品,可根据不同工艺和食品卫生要求,使用精滤、微波、辐照等方法,以确保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时,应严格按照《辐照食品卫生管理办法》的规定,严格控制辐照吸收剂量和时间。 bw#\"uJ
7.5.2 应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证,对温度、压力等检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标。 8fWnKWbbjw
7.6 产品灌装或装填 C
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7.6.1 每批待灌装或装填产品应检查其质量是否符合要求,计算产出率,并与实际产出率进行核对。若有明显差异,必须查明原因,在得出合理解释并确认无潜在质量事故后,经品质管理部门批准方可按正常产品处理。 OnW,R3eg
7.6.2 液体产品灌装,固体产品的造粒、压片及装填应根据相应要求在洁净区内进行。除胶囊外,产品的灌装、装填须使用自动机械装置,不得使用手工操作。 N~yGtnW
7.6.3 灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。 cz>`$Zz
7.6.4 操作人员必须经常检查灌装及封口后的半成品质量,随时调整灌装(封)机器,保证灌封质量。 #0qMYe>Y
7.6.5 凡需要灭菌的产品,从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内。 qp1rP#
7.6.6 口服安瓿制剂及直形玻璃瓶等瓶装液体制剂灌封后应进行灯检。每批灯检结束,必须做好清场工作,剔除品应标明品名、规格、批号,置于清洁容器中交专人负责处理。 +qF,XJ2
7.7 包装 1\,wV,
7.7.1 保健食品的包装材料和标签应由专人保管,每批产品标签凭指令发放、领用,销毁的包装材料应有记录。 z1~U
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7.7.2 经灯检及检验合格的半成品在印字或贴签过程中,应随时抽查印字或贴签质量。印字要清晰;贴签要贴正、贴牢。 o|a]Q
7.7.3 成品包装内不得夹放与食品无关的物品。 I03
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7.7.4 产品外包装上应标明最大承受压力(重量)。 {5:V
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7.8 标识 Wr;?t!
7.8.1 产品标识必须符合《保健食品标识规定》和GB 7718的要求。 t[L'}ig!q
7.8.2 保健食品产品说明书、标签的印制,应与卫生部批准的内容相一致。 PUViTb
8 成品贮存与运输 AiO29<
8.1 贮存与运输的一般性卫生要求应符合GB 14881的要求。 v2Bks2
8.2 成品贮存方式及环境应避光、防雨淋,温度、湿度应控制在适当范围,并避免撞击与振动。 )xQA+$H#4
8.3 含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施,并以冷链方式贮存和运输。 7Jm9,4]
8.4 非常温下保存的保健食品(如某些微生态类保健食品),应根据产品不同特性,按照要求的温度进行贮运。 f13%[RA9N
8.5 仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应执行“先产先销”的原则。 l~M86 h
8.6 成品入库应有存量记录;成品出库应有出货记录,内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等,以便发现问题及时回收。 Ui46p
9 品质管理 /tf}8d
9.1 工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构,直属工厂负责人领导。各车间设专职质监员,各班组设兼职质检员,形成一个完整而有效的品质监控体系,负责生产全过程的品质监督。 s Hu~;)
9.2 品质管理制度的制定与执行 Ss&R!w9p
9.2.1 品质管理机构必须制定完善的管理制度,品质管理制度应包括以下内容。 $N=A, S
a)原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度; cV5Lp4wY?
b)原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程,如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等的管理制度; q7wd9 6G:
c)留样观察制度和实验室管理制度; n}yqpW!%n
d)生产工艺操作核查制度; quU%9m
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e)清场管理制度; 5_nkN`x
f)各种原始记录和批生产记录管理制度; VWmZ|9Ri
g)档案管理制度。 >ea<6&!Ee
9.2.2 以上管理制度应切实可行、便于操作和检查。 'd1E
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9.3 必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室,应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材,并定期鉴定,使其经常处于良好状态。 nKh._bvfX
9.4 原料的品质管理 *#frbV?;
9.4.1 必须按照国家或有关部门规定设质检人员,逐批次对原料进行鉴别和质量检查,不合格者不得使用。 E'&UWDh
9.4.2 要检查和管理原料的存放场所,存放条件不符合要求的场所不得使用。 VA)3=82n
9.5 加工过程的品质管理 _4rb7"b1
9.5.1 找出加工过程中的质量、卫生关键控制点,至少要监控下列环节,并做好记录。 ?'$=G4y&?
9.5.1.1 投料的名称与重量(或体积)。 i3*?fMxhu)
9.5.1.2 有效成份提取工艺中的温度、压力、时间、pH等技术参数。 lVXgp'!#j
9.5.1.3 中间产品的产出率及质量规格。 n@5pS3qZ
9.5.1.4 成品的产出率及质量规格。 DhY9)>4M
9.5.1.5 直接接触食品的内包装材料的卫生状况。 YurK@Tq7
9.5.1.6 成品灭菌方法的技术参数。 H[<"DP
9.5.2 要对重要的生产设备和计量器具定期检修,用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次,并做检修记录。 -deY,%
9.5.3 应具备对生产环境进行监测的能力,并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测。 u$&