[GMP良好操作规范]质量管理在GMP实施中的运用 [复制链接]

GMP是动态的、发展的一门科学，GMP在其发展的过程中不断吸收质量管理新的理论和实践精华，应用生物科学、微电子和新材料科学等领域的新技术、新工艺，为人类防治疾病、增进健康提供安全有效、均一稳定、及时方便的药品。

    国际标准化组织(ISO)最近总结了现代社会质量管理的科学理论和经验，提出了作为修订的ISO9000：2000系列质量管理体系基础的八项质量管理原则，我国等同采用了ISO9000族2000版国际标准。实际上，这八项质量管理原则已经在GMP实施中得到运用，所不同的是，ISO9000族标准2000版对八项质量管理原则进行了系统的总结，并上升到理论体系的高度。认识它并应用它，会更加充实企业质量管理体系的基础，使实施GMP的成果得到巩固，并有所创新。

    一、以顾客为中心

    以顾客为中心，是2000版ISO9000族国际标准提出的八项质量管理原则的首要原则。而药品是关系人命安危的特殊商品，认识顾客对药品需求的特殊性，强化企业全员的GMP意识和质量意识，也是十分必要的。前联邦德国格仑南苏制药厂因生产具有致畸作用的反应停药片而造成“20世纪最大的药物灾难”不得不倒闭，就是一个典型的例子。

    目前，制药企业的当务之急是通过GMP认证。GMP认证是体现人民意志的国家权力机关对药厂能否提供符合GMP要求药品的监督检查措施。只有实施GMP并通过认证，才能说明制药企业具备了起码的“以顾客为中心”的企业理念，否则，就会被时代所淘汰。

    二、领导作用

    制药企业的产品质量是企业各方面的工作(包括实施GMP)的综合反映，关系到企业的生存与发展。企业的最高管理者必须对质量方针的制定和实施负责，确立组织统一的宗旨和方向。我国GMP(1998年修订)第四条要求企业负责人要具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对实施GMP和产品质量负责。能过实施GMP，建立规章制度，形成自己独特风格的企业文化，是制药企业最高领导者的职责。

    三、全员参与

    我国GMP对各级人员都提出了要求。对各级人员的GMP培训是必需的过程，实质上，GMP是体现“全员参与”、“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理(TQM)在制药企业的具体运用”。在质量管理原则中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GMP意识，对其业绩有责任感，勇于为参与企业的持续改进作出贡献。GMP文件规定了员工岗位的标准操作规程(SOP)，个人责任制与企业产品质量联系在一起，会促进企业TQM与GMP水平的提高，会使企业产品质量的提高。

    四、过程方法

    2000版ISO9000族国际标准特别强调了质量管理原则中的过程方法。任何使用资源将输入转换为输出的活动或一组活动可视为过程。为使组织有效动作，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织内应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。在制药企业的GMP诸要素中，在企业组织职能内部和职能之间，都有许多可系统识别的过程和关键活动。我国的制药企业应有计划地逐步全面地实施GMP所规定的验证。

    五、管理的系统方法    制药企业质量管理体系的核心内容是GMP，换句话说，GMP体现了制药企业质量管理体系的灵魂。国家通过GMP认证，确认制药企业是否建立了质量管理体系。制药企业构造这样一个体系，可以用最有效方式实现组织的质量目标。体系内有许多关联的过程，应用管理的系统方法来识别它、理解它和管理它，就能够使得利益的相关方对组织的协调性、有效性和效率建立信心。当然，制药企业内的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、财务管理体系，都可以应用管理的系统方法，它们都与企业产品的质量息息相关。

    六、持续改进

    制药企业要把产品、过程和体系的持续改进，作为组织内每个成员的目标。世界卫生组织(WHO)的GMP和各国的GMP有一个共同的特点，就是GMP仅指明要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。这就要为员工提供持续改进方法和工具的培训，在组织内应用始终如一的方法来持续改进组织的业绩，以质量求生存，向管理要效益。

    七、基于事实的决策方法

    制药企业质量管理体系的有效性之一，表现在数据的准确和信息流的畅通。要确保数据和信息充分可靠，并采用正确的方法分析数据和信息。根据对事实的分析，加上经验和直觉判断，做出决策和采取行动。这种决策，是有信息依据的决策，它能增强通过参照实际记录来证明过去的决策有效性的能力，增强各种意见和决定加以评审、质疑和改变的能力。制药企业发展的关键是决策，决策是理性行为的基础。制药企业的决策要有明确的目标，目标之一是药品的高质量。制药企业除了管理决策(如GMP规定的质量否决权)、业务决策(如确定销售的目标市场)之外，重要的是战略决策，例如兼并与联合，研制某一新药与科研机构、高校的联合开发等。

    八、互利的供方关系

    我国GMP第七十六条规定：“质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。”以质量体系评估或审核为纽带，建立起在对短期的收益和长期的利益综合平衡基础上的相互关系，与伙伴共享经验和资源，共享信息和对未来的计划，可以优化成本和资源，针对市场或顾客的需求和期望的变化，联合作出灵活快速的反应，增强双方创造价值的能力。

    总之，我国制药企业面对社会主义市场经济的发展，面对我国即将加入WTO，应根据自身的实际情况，把上述质量管理原则运用到实施GMP的过程中去，并作为建立本企业质量管理体系的基础。同时，建立起现代化企业制度，形成规模经济，加强新药的研究与开发，加强科学的管理，以获得最佳的经济效益和社会效益，从而增强我国医药产品在国内外市场的竞争力。