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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP检查
3+6s}u)  
第一方面:现场检查 *E"QFirk0  
}6#lE, \lM  
    第一站:*车间 bZ!*s  
    1.工作鞋更换;人流通道内的污染取和非污染区的划线管理。 fhx_v^< X  
    2.万级和百级服理衣的交叉污染控制;百级工作服单独标志。 f.?p"~!  
    3.乳胶手套、鞋套应按照工作服统一进行。(密闭单独包装 wwnl_9a  
    4.同样型号的编号管理且显著识别。(如:灭菌柜和消毒液桶) \x JGR!  
    5.流动设备(指运送车)应执行单独“标示”管理和密封改进。 Lf+M +^l  
    6.回风滤网的管理和清洁落实到位。 asT*Z"/Q!  
    7.管路和墙体密封;回风栏与墙体密封。 P,xI3U< q  
    8.不得用容量瓶存备试剂溶液,且溶液保存条件应符合。 FI @!7@  
    9.百级无菌药液回收工艺的补充验证,降低质量风险。 GX4HW \>a  
    10.无菌过滤器安装(非无菌间的层流保护),减少质量隐患。 Fb#_(I[ aj  
    11.气泡点试验的记录规范化。(列出:厂家的具体产品信息) $~M#msK9  
    12.无菌管路贯穿无菌区和非菌区的密封和交叉污染问题;该管路的清洗和消毒处理。 Y8I*B =7  
    13.百级区域生产用具和检验用具过多。 '1?b?nVo  
    14.轧盖间的除尘措施和减少污染。 8 VMe#41  
    15.百级消毒液存放不当,应按照无菌用具执行管理。 jkd'2  
    16.百级空调箱的送回风的温湿度表与实际温湿度有差异。 98u$5=Z' /  
    17.各仪器的温度巡检仪没有检准;电子温湿度表没有校正。 _8$arjx=  
    18.冻干机的清洁规定和培训。 YXCfP~i  
    19.压缩空气的滤器的气泡点检查缺少。 %{$iN|%J%$  
<u\j 4<p  
    第二站:三车间 h WvQh  
    1.百级内鞋的程序没有明确或有交叉污染;手套管理一样问题。 s{v!jZ  
    2.百级的装量和澄明度检查的记录存在二次记录。 JTuU}nm+  
    3.冻干机的无菌化没有严格执行蒸汽灭菌管理。 PqFK*^)s  
    4.精滤间(无菌)的阳角密封加强。 I f9t^T#  
    5.回收和清洗贯穿管LU一样问题。 8^26g 3  
    6.配料间的除尘措施和负压保护。 .Y}~2n  
    7.活性炭烘箱的设置和污染。 @ToY,@]e  
    8.缓冲液的标示名称缺少、存放用具不当;有霉斑污染。 {ETuaFDM   
    9.洗瓶岗位的压力低于标准没有处理措施(培训和责任心) '0z-duu  
    10.消毒液应参照药液严格执行物料管理。  b,] QfC  
    11.辅助房间严格执行标志管理 4L(/Z}(  
    12.化验室固定区域。 I5[HD_g:  
    13.缺少待灭菌区标示。 < d".v  
    14.电子天平配制标准砝码。 8]U;2H/z  
    15.配料间与精滤间缺少压差表。 eH.~c3o  
5;{Q >n  
    第三站:制水间 b}DxD1*nsI  
    纯化水的酸碱度检查标准不当。 d tHB@\1  
    呼吸器的滤芯管理和气泡点测定 9$)I=Rpk =  
    各回水的水质的检查工作加强。 j9FG)0  
#bN'N@|  
    第四站:原料仓库 (* WO<V  
    1.仓库休息日的温湿度记录监控和处理缺少。 G.CkceWRn  
    2.楼上仓库缺少温湿度记录措施。 ^E c);Z  
    3.仓库的风机的线路裸装问题。 y8j wfO3  
    4.铝塑盖货位卡与领料单登记数量不符;领料登记与领料单不一一对应。 l42 3+vo  
    5.丁基胶塞领料登记与领料单不一一对应。 p:kHb@  
    6.零头管理(和分装)缺少在质量管理人员监督。 i8CO+Iv*{  
    7.焦亚硫酸钠没有执行先进先出原则。 QrmiQ]d*p  
    8.活性炭最小包装过大,易污染变质。 ^!  ?wh  
    9.取样车用于分装缺少使用记录。 PtR8m=O  
    10.取样间最外间回风口安装滤网。 zQpF, N<b  
    11.危险品的酒精缺少标签  R d|#-7  
    12.包扎用具使用不恰当。 {ek a xSR  
$CT 2E  
    第五站:成品仓库 EZICH& _  
    1.部分退库处理不当。 (e,5 b  
    2.成品退库零头管理不符合实际工作状况。 Pra,r9h,  
    3.在产品的拼箱合格证管理不当(一个批号一个箱内一张)。 zTP|H5HyK  
    4.新产品的说明。 C"X; ,F<  
tv,Z>&OM  
    第六站:质检部 H Pvs~`>V  
    1.内毒素灵敏度检查应更严格化。 [^rMM1^,OB  
    2.培养基粉和部分试剂应按照标准保存条件执行。 1?!z< <  
    3.电子天平内不得放硅胶,减少静电干扰。 )HaW# ,XB  
    4.气相的氢气罐的防暴措施:将室外机移走。 1m c'=S{  
    5.紫外分光的维护和清洁加强。 eaNMcC1  
    6.所有强检后的公司自检对比处理。 5;:P^[cH9  
    7.微生物检测室压差不符合。 7Pb: z4j  
    8.无菌检查用超净台没有密封其无菌保护有隐患。 "2J$~2{N  
    9.房间没有状态标示。 2|n)ZP2cp  
    10.使用检测仪器的维护和稳定等内容应如实记录。 A9:dHOmT^U  
    11.缺少一个备用工作站,防止数据丢失。 e\Igc.  
    12.缺少使用物料的信息登记备于追踪管理。 5:" zs  
"}91wfG9  
    第二方面:软件检查 /E%r@Rui3$  
    1.年度GMP验证计划制定不符合规定,没有形成纲领文件, W.|r=   
    2.各验证工作缺少联系和逻辑关系;没有转化为SOP和工艺规程。 ,p3moD 3  
    3.补充无菌管路的清洗、灭菌验证部分内容。 .UdoB`@!v=  
    4.补充冻干机的前箱的最冷点的测定。 MPS{MGVjbJ  
    5.补充扎盖的挑战性验证。 *{#l0My  
    6.过滤系统的验证按照规范补充相关内容。 :<"b"{X"  
    7.制定和进行公用设施验证内容。 !}+rg2  
    8.缺少脱炭工艺验证内容。 \os iY ^  
    9.验证记录和数据汇总不规范或过于检查;缺少必要的检查记录。 7UVhyrl  
    10.批生产记录补充:剩余补退库批准单;超出补计划外领用单;补充冻干指令;补充无菌药液放行指令单;补充物料平衡率(与收得率区分)。 8i?Hh?Mf}  
    11.工艺规程的人员定岗应落实到具体人员名单并补充物料平衡内容。 4Iq-4 IG(  
    12.冻干机清洗等文件制定不严密,应重新修订;按照实际情况制定。 df'xx)kW  
    13.冻干终点的压塞工序缺少SOP文件。 KeIk9T13O  
    14.公司设备管理薄弱。 *  11|P  
    15.培训工作没有落到实处。 &OXnZT3P  
    16.加强冻干和灌装等核心岗位的培训。 r/G6O  
    17.非药用辅料的安全性评价进行。 Wwf],Ya  
 Ie<`WU K  
    加强无菌意识;加强验证严谨观念;加强人员培训;加强基础管理;加强物料规范管理。
eHt |O~  
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P p]Ygt'u  
文章出自: 世科网 =Y-ZI  
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