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第一方面:现场检查 *E"QFirk0
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第一站:*车间 bZ!*s
1.工作鞋更换;人流通道内的污染取和非污染区的划线管理。 fhx_v^<X
2.万级和百级服理衣的交叉污染控制;百级工作服单独标志。 f.?p"~!
3.乳胶手套、鞋套应按照工作服统一进行。(密闭单独包装) wwnl_9a
4.同样型号的编号管理且显著识别。(如:灭菌柜和消毒液桶) \x JGR!
5.流动设备(指运送车)应执行单独“标示”管理和密封改进。 Lf+M
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6.回风滤网的管理和清洁落实到位。 asT*Z"/Q!
7.管路和墙体密封;回风栏与墙体密封。 P,xI3U<
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8.不得用容量瓶存备试剂溶液,且溶液保存条件应符合。 FI@!7@
9.百级无菌药液回收工艺的补充验证,降低质量风险。 GX4HW \>a
10.无菌过滤器安装(非无菌间的层流保护),减少质量隐患。 Fb#_(I[
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11.气泡点试验的记录规范化。(列出:厂家的具体产品信息) $~M#msK9
12.无菌管路贯穿无菌区和非菌区的密封和交叉污染问题;该管路的清洗和消毒处理。 Y8I*B=7
13.百级区域生产用具和检验用具过多。 '1?b?nVo
14.轧盖间的除尘措施和减少污染。 8 VMe#41
15.百级消毒液存放不当,应按照无菌用具执行管理。 jkd'2
16.百级空调箱的送回风的温湿度表与实际温湿度有差异。 98u$5=Z'/
17.各仪器的温度巡检仪没有检准;电子温湿度表没有校正。 _8$arjx=
18.冻干机的清洁规定和培训。 YXCfP~i
19.压缩空气的滤器的气泡点检查缺少。 %{$iN|%J%$
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第二站:三车间 h
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1.百级内鞋的程序没有明确或有交叉污染;手套管理一样问题。 s{v!jZ
2.百级的装量和澄明度检查的记录存在二次记录。 JTuU}nm+
3.冻干机的无菌化没有严格执行蒸汽灭菌管理。 P qFK*^)s
4.精滤间(无菌)的阳角密封加强。 I
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5.回收和清洗贯穿管LU一样问题。 8^26g3
6.配料间的除尘措施和负压保护。 .Y}~2n
7.活性炭烘箱的设置和污染。 @ToY,@]e
8.缓冲液的标示名称缺少、存放用具不当;有霉斑污染。 {ETuaFDM
9.洗瓶岗位的压力低于标准没有处理措施(培训和责任心) '0z-duu
10.消毒液应参照药液严格执行物料管理。 b,]QfC
11.辅助房间严格执行标志管理 4L(/Z}(
12.化验室固定区域。 I5[HD_g:
13.缺少待灭菌区标示。 <
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14.电子天平配制标准砝码。 8]U;2H/z
15.配料间与精滤间缺少压差表。 eH.~c3o
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第三站:制水间 b}DxD1*nsI
纯化水的酸碱度检查标准不当。 d
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呼吸器的滤芯管理和气泡点测定。 9$)I=Rpk=
各回水的水质的检查工作加强。 j9FG)0
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第四站:原料仓库 (* WO<V
1.仓库休息日的温湿度记录监控和处理缺少。 G.CkceWRn
2.楼上仓库缺少温湿度记录措施。 ^E
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3.仓库的风机的线路裸装问题。 y8jwfO3
4.铝塑盖货位卡与领料单登记数量不符;领料登记与领料单不一一对应。 l423+vo
5.丁基胶塞领料登记与领料单不一一对应。 p:kHb@
6.零头管理(和分装)缺少在质量管理人员监督。 i8CO+Iv*{
7.焦亚硫酸钠没有执行先进先出原则。 QrmiQ]d*p
8.活性炭最小包装过大,易污染变质。 ^!
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9.取样车用于分装缺少使用记录。 PtR8m=O
10.取样间最外间回风口安装滤网。 zQpF,N<b
11.危险品的酒精缺少标签。 Rd|#-7
12.包扎用具使用不恰当。 {ek axSR
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第五站:成品仓库 EZICH&
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1.部分退库处理不当。 (e,5
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2.成品退库零头管理不符合实际工作状况。 Pra,r9h,
3.在产品的拼箱合格证管理不当(一个批号一个箱内一张)。 zTP|H5HyK
4.新产品的说明。 C"X; ,F<
tv,Z>&OM
第六站:质检部 H Pvs~`>V
1.内毒素灵敏度检查应更严格化。 [^rMM1^,OB
2.培养基粉和部分试剂应按照标准保存条件执行。 1?!z<
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3.电子天平内不得放硅胶,减少静电干扰。 )HaW# ,XB
4.气相的氢气罐的防暴措施:将室外机移走。 1m c'=S{
5.紫外分光的维护和清洁加强。 eaNMcC1
6.所有强检后的公司自检对比处理。 5;:P^[cH9
7.微生物检测室压差不符合。 7Pb:
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8.无菌检查用超净台没有密封其无菌保护有隐患。 "2J$~2{N
9.房间没有状态标示。 2|n)ZP2cp
10.使用检测仪器的维护和稳定等内容应如实记录。 A9:dHOmT^U
11.缺少一个备用工作站,防止数据丢失。 e\ Igc.
12.缺少使用物料的信息登记备于追踪管理。 5:"zs
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第二方面:软件检查 /E%r@Rui3$
1.年度GMP验证计划制定不符合规定,没有形成纲领文件, W.|r=
2.各验证工作缺少联系和逻辑关系;没有转化为SOP和工艺规程。 ,p3moD
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3.补充无菌管路的清洗、灭菌验证部分内容。 .UdoB`@!v=
4.补充冻干机的前箱的最冷点的测定。 MPS{MGVjbJ
5.补充扎盖的挑战性验证。 *{#l0My
6.过滤系统的验证按照规范补充相关内容。 :<"b"{X"
7.制定和进行公用设施验证内容。 !}+rg2
8.缺少脱炭工艺验证内容。 \os iY^
9.验证记录和数据汇总不规范或过于检查;缺少必要的检查记录。 7UV hyrl
10.批生产记录补充:剩余补退库批准单;超出补计划外领用单;补充冻干指令;补充无菌药液放行指令单;补充物料平衡率(与收得率区分)。 8i?Hh?Mf}
11.工艺规程的人员定岗应落实到具体人员名单并补充物料平衡内容。 4Iq-4
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12.冻干机清洗等文件制定不严密,应重新修订;按照实际情况制定。 df'xx)kW
13.冻干终点的压塞工序缺少SOP文件。 KeIk9T13O
14.公司设备管理薄弱。 *
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15.培训工作没有落到实处。 &OXnZT3P
16.加强冻干和灌装等核心岗位的培训。 r/ G6O
17.非药用辅料的安全性评价进行。 Wwf],Ya
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加强无菌意识;加强验证严谨观念;加强人员培训;加强基础管理;加强物料规范管理。 eHt |O~
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文章出自: 世科网 =Y-ZI