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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP检查
<E[X-S%&  
第一方面:现场检查 +ffs{g{  
WLqwntzk  
    第一站:*车间 dOh`F~ Y)e  
    1.工作鞋更换;人流通道内的污染取和非污染区的划线管理。 S4508l  
    2.万级和百级服理衣的交叉污染控制;百级工作服单独标志。 $$_aHkI j  
    3.乳胶手套、鞋套应按照工作服统一进行。(密闭单独包装 :yO.Te F  
    4.同样型号的编号管理且显著识别。(如:灭菌柜和消毒液桶) ="hh=x.5J  
    5.流动设备(指运送车)应执行单独“标示”管理和密封改进。 |7KW'=O  
    6.回风滤网的管理和清洁落实到位。 ?4vf 2n@  
    7.管路和墙体密封;回风栏与墙体密封。 ?$ T! =e"  
    8.不得用容量瓶存备试剂溶液,且溶液保存条件应符合。 o\6A]T=R  
    9.百级无菌药液回收工艺的补充验证,降低质量风险。 Vf<VKP[9K  
    10.无菌过滤器安装(非无菌间的层流保护),减少质量隐患。 DdJ>1504  
    11.气泡点试验的记录规范化。(列出:厂家的具体产品信息) z=C'qF `  
    12.无菌管路贯穿无菌区和非菌区的密封和交叉污染问题;该管路的清洗和消毒处理。 /3`#ldb%}  
    13.百级区域生产用具和检验用具过多。 l+g\xUP  
    14.轧盖间的除尘措施和减少污染。 VQA}!p  
    15.百级消毒液存放不当,应按照无菌用具执行管理。 qOOF]L9r%u  
    16.百级空调箱的送回风的温湿度表与实际温湿度有差异。 pd2Lc $O@  
    17.各仪器的温度巡检仪没有检准;电子温湿度表没有校正。 P5 f p!YF  
    18.冻干机的清洁规定和培训。 '@OqWdaR  
    19.压缩空气的滤器的气泡点检查缺少。 =fk+"!-i%"  
EAiE@r>4  
    第二站:三车间 {c5%.<O  
    1.百级内鞋的程序没有明确或有交叉污染;手套管理一样问题。 L%4[,Rsw  
    2.百级的装量和澄明度检查的记录存在二次记录。 Tc{r;:'G<  
    3.冻干机的无菌化没有严格执行蒸汽灭菌管理。 X; $g7A  
    4.精滤间(无菌)的阳角密封加强。 jY^wqQls  
    5.回收和清洗贯穿管LU一样问题。 Vq[L4  
    6.配料间的除尘措施和负压保护。 }9Yd[`  
    7.活性炭烘箱的设置和污染。 C'~K amS  
    8.缓冲液的标示名称缺少、存放用具不当;有霉斑污染。 Z.9 ?u;  
    9.洗瓶岗位的压力低于标准没有处理措施(培训和责任心) M9mC\Iz[  
    10.消毒液应参照药液严格执行物料管理。 tnx)_f  
    11.辅助房间严格执行标志管理 Z0yy<9q]2  
    12.化验室固定区域。 2^-Z17Z}  
    13.缺少待灭菌区标示。 !@ERAPuk  
    14.电子天平配制标准砝码。 7MX nt5qUh  
    15.配料间与精滤间缺少压差表。 8<z]rLQw?%  
K \?b6;ea  
    第三站:制水间 [8Zq 1tU;G  
    纯化水的酸碱度检查标准不当。 d'1 L#`?  
    呼吸器的滤芯管理和气泡点测定 M,0@@:  
    各回水的水质的检查工作加强。 YHoj^=/b  
SoS GQ&k  
    第四站:原料仓库 aOWE\I c8  
    1.仓库休息日的温湿度记录监控和处理缺少。 ]?<j]u0J  
    2.楼上仓库缺少温湿度记录措施。 9Q 4m9}  
    3.仓库的风机的线路裸装问题。 }m6zu'CV  
    4.铝塑盖货位卡与领料单登记数量不符;领料登记与领料单不一一对应。 -Fcg}\9  
    5.丁基胶塞领料登记与领料单不一一对应。 mp2J|!Lx  
    6.零头管理(和分装)缺少在质量管理人员监督。 kj(Ko{  
    7.焦亚硫酸钠没有执行先进先出原则。 `N 0Mm7  
    8.活性炭最小包装过大,易污染变质。 zo*YPDEm"  
    9.取样车用于分装缺少使用记录。 L,Jl# S  
    10.取样间最外间回风口安装滤网。 r81YL  
    11.危险品的酒精缺少标签 5@3[t`n'  
    12.包扎用具使用不恰当。 VV/6~jy0  
hX#s3)87  
    第五站:成品仓库 ,#G>&  
    1.部分退库处理不当。  SJY<#_b  
    2.成品退库零头管理不符合实际工作状况。 ?haN ;n6'  
    3.在产品的拼箱合格证管理不当(一个批号一个箱内一张)。 et|P5%G  
    4.新产品的说明。 j-2`yR  
$x&@!/&|pv  
    第六站:质检部 ~ YO-GX(  
    1.内毒素灵敏度检查应更严格化。 mx@F^  
    2.培养基粉和部分试剂应按照标准保存条件执行。 'Z LGt#  
    3.电子天平内不得放硅胶,减少静电干扰。 aaq{9Y#  
    4.气相的氢气罐的防暴措施:将室外机移走。 `_Bvae j?,  
    5.紫外分光的维护和清洁加强。 |ubDudzp  
    6.所有强检后的公司自检对比处理。 P+pL2BA  
    7.微生物检测室压差不符合。 M0`nr}g  
    8.无菌检查用超净台没有密封其无菌保护有隐患。 X%"P0P  
    9.房间没有状态标示。 #*uSYGdc  
    10.使用检测仪器的维护和稳定等内容应如实记录。 Ws?BAfP  
    11.缺少一个备用工作站,防止数据丢失。 4fBgmL  
    12.缺少使用物料的信息登记备于追踪管理。 !=C4=xv  
Lv@JfN"O  
    第二方面:软件检查 Z!Sv/ 5xx  
    1.年度GMP验证计划制定不符合规定,没有形成纲领文件, LLv~yS O  
    2.各验证工作缺少联系和逻辑关系;没有转化为SOP和工艺规程。 rP.qCl+J  
    3.补充无菌管路的清洗、灭菌验证部分内容。 S/-[OA>N  
    4.补充冻干机的前箱的最冷点的测定。 a9z|ef  
    5.补充扎盖的挑战性验证。 :$d3}TjsA+  
    6.过滤系统的验证按照规范补充相关内容。 RC Fb&,51  
    7.制定和进行公用设施验证内容。 lZCvH1&"  
    8.缺少脱炭工艺验证内容。 8r /]Q  
    9.验证记录和数据汇总不规范或过于检查;缺少必要的检查记录。 P8!Vcy938  
    10.批生产记录补充:剩余补退库批准单;超出补计划外领用单;补充冻干指令;补充无菌药液放行指令单;补充物料平衡率(与收得率区分)。 z<c^<hE:l  
    11.工艺规程的人员定岗应落实到具体人员名单并补充物料平衡内容。 (V @g?|LZ  
    12.冻干机清洗等文件制定不严密,应重新修订;按照实际情况制定。 I=l() ET=  
    13.冻干终点的压塞工序缺少SOP文件。 B, nCx=\S  
    14.公司设备管理薄弱。 o%h"gbvMY!  
    15.培训工作没有落到实处。 u7G@VZ Ux5  
    16.加强冻干和灌装等核心岗位的培训。 t3u"2B7oG  
    17.非药用辅料的安全性评价进行。 4q[C' J  
'#xxjhF^  
    加强无菌意识;加强验证严谨观念;加强人员培训;加强基础管理;加强物料规范管理。
xc Wr hg  
62rTGbDbx  
2<>n8K  
文章出自: 世科网 {"!V&}  
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