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第一方面:现场检查 Lw{'mtm
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第一站:*车间 Xx=.;FYk
1.工作鞋更换;人流通道内的污染取和非污染区的划线管理。 |R>I#NO5
2.万级和百级服理衣的交叉污染控制;百级工作服单独标志。 H{*R(S<I
3.乳胶手套、鞋套应按照工作服统一进行。(密闭单独包装) s KOy6v
4.同样型号的编号管理且显著识别。(如:灭菌柜和消毒液桶) qgsKbsl
5.流动设备(指运送车)应执行单独“标示”管理和密封改进。 w77"?kJ9X
6.回风滤网的管理和清洁落实到位。 `@i!'h
7.管路和墙体密封;回风栏与墙体密封。 SN|:{Am
8.不得用容量瓶存备试剂溶液,且溶液保存条件应符合。 i^DZK&B@u
9.百级无菌药液回收工艺的补充验证,降低质量风险。 qQUCK
10.无菌过滤器安装(非无菌间的层流保护),减少质量隐患。 ~!W{C_*N
11.气泡点试验的记录规范化。(列出:厂家的具体产品信息) uvf}7
12.无菌管路贯穿无菌区和非菌区的密封和交叉污染问题;该管路的清洗和消毒处理。 .`K<Iug1
13.百级区域生产用具和检验用具过多。 m`Ver:{
14.轧盖间的除尘措施和减少污染。 &*N;yW""f
15.百级消毒液存放不当,应按照无菌用具执行管理。 rt[w
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16.百级空调箱的送回风的温湿度表与实际温湿度有差异。 gK8{ =A0c
17.各仪器的温度巡检仪没有检准;电子温湿度表没有校正。 ^xwnX=Np
18.冻干机的清洁规定和培训。 +bw>9VmG
19.压缩空气的滤器的气泡点检查缺少。 KK%R3{
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第二站:三车间 B~RVFc +
1.百级内鞋的程序没有明确或有交叉污染;手套管理一样问题。 ShV#XnQ
2.百级的装量和澄明度检查的记录存在二次记录。 0Y81B;/F
3.冻干机的无菌化没有严格执行蒸汽灭菌管理。 69{BJ]q
4.精滤间(无菌)的阳角密封加强。 s?8vs%(l
5.回收和清洗贯穿管LU一样问题。 em+dQ15
6.配料间的除尘措施和负压保护。 IezOal
7.活性炭烘箱的设置和污染。 p=7
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8.缓冲液的标示名称缺少、存放用具不当;有霉斑污染。 UbD1h_b
9.洗瓶岗位的压力低于标准没有处理措施(培训和责任心) 3 %ppvvQ
10.消毒液应参照药液严格执行物料管理。 OR &'
11.辅助房间严格执行标志管理 O T*C7=
12.化验室固定区域。 0h[pw
13.缺少待灭菌区标示。 i'w8Li
14.电子天平配制标准砝码。 *Kp
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15.配料间与精滤间缺少压差表。 CFm(
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第三站:制水间 F/ZB%;O9
纯化水的酸碱度检查标准不当。 +3a}~p W
呼吸器的滤芯管理和气泡点测定。 ',7LVT7
各回水的水质的检查工作加强。 1V\tKDM
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第四站:原料仓库 L}~"R/iWCT
1.仓库休息日的温湿度记录监控和处理缺少。 q7}r D$
2.楼上仓库缺少温湿度记录措施。 ~.Wlv;
3.仓库的风机的线路裸装问题。 i/vo
4.铝塑盖货位卡与领料单登记数量不符;领料登记与领料单不一一对应。 syJLcK+e
5.丁基胶塞领料登记与领料单不一一对应。 i,H(6NL.
6.零头管理(和分装)缺少在质量管理人员监督。 _Gu;= H,~&
7.焦亚硫酸钠没有执行先进先出原则。 kF;N}O2?{
8.活性炭最小包装过大,易污染变质。 V0l"tr@
9.取样车用于分装缺少使用记录。 Ybk ydc
10.取样间最外间回风口安装滤网。 iV$TvD+
11.危险品的酒精缺少标签。 :MP*Xy\7&J
12.包扎用具使用不恰当。
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第五站:成品仓库 IAHQT<]
1.部分退库处理不当。 |@1M'
2.成品退库零头管理不符合实际工作状况。 rJTYCe1*
3.在产品的拼箱合格证管理不当(一个批号一个箱内一张)。 AxfQ{>)0
4.新产品的说明。 vdcPpj^d5
SsEpuEn
第六站:质检部 /^L<q
1.内毒素灵敏度检查应更严格化。 8OMMV,QF
2.培养基粉和部分试剂应按照标准保存条件执行。 gN2oUbf8
3.电子天平内不得放硅胶,减少静电干扰。 !|l7b2NEz-
4.气相的氢气罐的防暴措施:将室外机移走。 cMrO@=b;
5.紫外分光的维护和清洁加强。 "L;@qCfhO
6.所有强检后的公司自检对比处理。 D~bx'Wr+
7.微生物检测室压差不符合。 @^<&LG5^
8.无菌检查用超净台没有密封其无菌保护有隐患。 !C|Z+w9Y
9.房间没有状态标示。 mK/E1a)AG3
10.使用检测仪器的维护和稳定等内容应如实记录。 6"o=`Sq
11.缺少一个备用工作站,防止数据丢失。 lXF7)H&T
12.缺少使用物料的信息登记备于追踪管理。 T*gG
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第二方面:软件检查 $)$r
1.年度GMP验证计划制定不符合规定,没有形成纲领文件, xMNQT.A
2.各验证工作缺少联系和逻辑关系;没有转化为SOP和工艺规程。 :4-,Ru1C"
3.补充无菌管路的清洗、灭菌验证部分内容。 6Q\|8a
4.补充冻干机的前箱的最冷点的测定。 %gs?~Xl)]
5.补充扎盖的挑战性验证。 vK@UK"m
6.过滤系统的验证按照规范补充相关内容。 #;~HoOK*#
7.制定和进行公用设施验证内容。 DO*
8.缺少脱炭工艺验证内容。 Pzq^x]
9.验证记录和数据汇总不规范或过于检查;缺少必要的检查记录。 #+p-
10.批生产记录补充:剩余补退库批准单;超出补计划外领用单;补充冻干指令;补充无菌药液放行指令单;补充物料平衡率(与收得率区分)。 KpYezdPF)
11.工艺规程的人员定岗应落实到具体人员名单并补充物料平衡内容。 lya},_WCq
12.冻干机清洗等文件制定不严密,应重新修订;按照实际情况制定。 BCe'J!
13.冻干终点的压塞工序缺少SOP文件。 p*,T~(A6
14.公司设备管理薄弱。 (m,H 5
15.培训工作没有落到实处。 pXl[I;
16.加强冻干和灌装等核心岗位的培训。 #f) TAA
17.非药用辅料的安全性评价进行。 (1[59<cg]
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加强无菌意识;加强验证严谨观念;加强人员培训;加强基础管理;加强物料规范管理。 I:
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文章出自: 世科网 /9G72AD
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