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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP检查
,UNb#=it  
第一方面:现场检查 :ym?]EL4o  
W^(zP/  
    第一站:*车间 Wn%P.`o#  
    1.工作鞋更换;人流通道内的污染取和非污染区的划线管理。 8fC4 j`!  
    2.万级和百级服理衣的交叉污染控制;百级工作服单独标志。 ^&zCPUH  
    3.乳胶手套、鞋套应按照工作服统一进行。(密闭单独包装 (lk9](;L  
    4.同样型号的编号管理且显著识别。(如:灭菌柜和消毒液桶) ER0 Yl  
    5.流动设备(指运送车)应执行单独“标示”管理和密封改进。 b!<_ JOL2.  
    6.回风滤网的管理和清洁落实到位。 }:Z.g  
    7.管路和墙体密封;回风栏与墙体密封。 |'^s3i&w  
    8.不得用容量瓶存备试剂溶液,且溶液保存条件应符合。 OO:S2-]Y>e  
    9.百级无菌药液回收工艺的补充验证,降低质量风险。 l;?:}\sI=  
    10.无菌过滤器安装(非无菌间的层流保护),减少质量隐患。 lqDCK&g$E#  
    11.气泡点试验的记录规范化。(列出:厂家的具体产品信息) l.Q  
    12.无菌管路贯穿无菌区和非菌区的密封和交叉污染问题;该管路的清洗和消毒处理。 E`HoJhB  
    13.百级区域生产用具和检验用具过多。 Z@~gN5@,M  
    14.轧盖间的除尘措施和减少污染。 7B?Y.B  
    15.百级消毒液存放不当,应按照无菌用具执行管理。 )nUdU = m  
    16.百级空调箱的送回风的温湿度表与实际温湿度有差异。 T(!1\TB  
    17.各仪器的温度巡检仪没有检准;电子温湿度表没有校正。 qe]D4K8`Q3  
    18.冻干机的清洁规定和培训。 WQ|Ufl;  
    19.压缩空气的滤器的气泡点检查缺少。 ^ u$gO3D  
>,6  
    第二站:三车间 Y3~Uz#`SU  
    1.百级内鞋的程序没有明确或有交叉污染;手套管理一样问题。 x[ A|@\ Z  
    2.百级的装量和澄明度检查的记录存在二次记录。 |d0X1(  
    3.冻干机的无菌化没有严格执行蒸汽灭菌管理。 lMv6QL\>'  
    4.精滤间(无菌)的阳角密封加强。 4LSs WO<@  
    5.回收和清洗贯穿管LU一样问题。 P| NGAd  
    6.配料间的除尘措施和负压保护。 | BaEv\$K  
    7.活性炭烘箱的设置和污染。 y&\4Wr9m  
    8.缓冲液的标示名称缺少、存放用具不当;有霉斑污染。 :7{GOx  
    9.洗瓶岗位的压力低于标准没有处理措施(培训和责任心) @(R=4LL  
    10.消毒液应参照药液严格执行物料管理。 h-p}Qil,  
    11.辅助房间严格执行标志管理 @tT`s^e  
    12.化验室固定区域。 QRQ{Bq}#  
    13.缺少待灭菌区标示。 y,?=,x}o#  
    14.电子天平配制标准砝码。 5,xPB5pK  
    15.配料间与精滤间缺少压差表。 2UQF:R?LQ  
.QY>@b\  
    第三站:制水间 YM#' +wl}`  
    纯化水的酸碱度检查标准不当。 1<:5b%^c  
    呼吸器的滤芯管理和气泡点测定 "d}']M?-h  
    各回水的水质的检查工作加强。 e@c8Ce|0  
"IS; o o$g  
    第四站:原料仓库 Uhu?G0>O  
    1.仓库休息日的温湿度记录监控和处理缺少。  Z/Wf  
    2.楼上仓库缺少温湿度记录措施。 iwIn3R,  
    3.仓库的风机的线路裸装问题。 9t`yv@.>N  
    4.铝塑盖货位卡与领料单登记数量不符;领料登记与领料单不一一对应。 ?Kmz urG  
    5.丁基胶塞领料登记与领料单不一一对应。 BgN^].z&  
    6.零头管理(和分装)缺少在质量管理人员监督。 =2*2 $  
    7.焦亚硫酸钠没有执行先进先出原则。 DI/d(oFv`  
    8.活性炭最小包装过大,易污染变质。 n[BYBg1yG  
    9.取样车用于分装缺少使用记录。 ?gu!P:lZS  
    10.取样间最外间回风口安装滤网。 f*V^HfiQb  
    11.危险品的酒精缺少标签 c.Izm+9k  
    12.包扎用具使用不恰当。 n\7 >_  
MB5V$toC  
    第五站:成品仓库 8eCh5*_$  
    1.部分退库处理不当。 ~ hP]<$v  
    2.成品退库零头管理不符合实际工作状况。 lh\`9F:  
    3.在产品的拼箱合格证管理不当(一个批号一个箱内一张)。 ee<'j~{A  
    4.新产品的说明。 <e|B7<.  
()Img.TIt  
    第六站:质检部 '\pSUp  
    1.内毒素灵敏度检查应更严格化。 P=ub CS'  
    2.培养基粉和部分试剂应按照标准保存条件执行。 vN6)Szim  
    3.电子天平内不得放硅胶,减少静电干扰。 >)`*:_{  
    4.气相的氢气罐的防暴措施:将室外机移走。 P$__c{1\  
    5.紫外分光的维护和清洁加强。 Qoz4(~I  
    6.所有强检后的公司自检对比处理。 P!R`b9_U  
    7.微生物检测室压差不符合。 _k)EqPYu@  
    8.无菌检查用超净台没有密封其无菌保护有隐患。 }F_ =.w0  
    9.房间没有状态标示。 G Mg|#DV  
    10.使用检测仪器的维护和稳定等内容应如实记录。 -+Ox/>k  
    11.缺少一个备用工作站,防止数据丢失。 1:Raa5  
    12.缺少使用物料的信息登记备于追踪管理。 z7JhS|  
K!tM "`a  
    第二方面:软件检查 a;G>56iw  
    1.年度GMP验证计划制定不符合规定,没有形成纲领文件, 1[(/{CClB  
    2.各验证工作缺少联系和逻辑关系;没有转化为SOP和工艺规程。 U;]h/3P  
    3.补充无菌管路的清洗、灭菌验证部分内容。 <xD6}h/  
    4.补充冻干机的前箱的最冷点的测定。 xtd1>|  
    5.补充扎盖的挑战性验证。 5eX+9niY  
    6.过滤系统的验证按照规范补充相关内容。 KD8,a+GL  
    7.制定和进行公用设施验证内容。 iRI7x)^0"z  
    8.缺少脱炭工艺验证内容。 K]>X31Ho  
    9.验证记录和数据汇总不规范或过于检查;缺少必要的检查记录。 jGKI|v4U(  
    10.批生产记录补充:剩余补退库批准单;超出补计划外领用单;补充冻干指令;补充无菌药液放行指令单;补充物料平衡率(与收得率区分)。 C <q@C!A  
    11.工艺规程的人员定岗应落实到具体人员名单并补充物料平衡内容。 6F?U:N#<  
    12.冻干机清洗等文件制定不严密,应重新修订;按照实际情况制定。 X/<Q3AK  
    13.冻干终点的压塞工序缺少SOP文件。 a*{ -r]  
    14.公司设备管理薄弱。 ?&$BQK  
    15.培训工作没有落到实处。 9>[ *y8[:0  
    16.加强冻干和灌装等核心岗位的培训。 Nr0}*8#j  
    17.非药用辅料的安全性评价进行。 kTS #>u S  
"' ]|o~B  
    加强无菌意识;加强验证严谨观念;加强人员培训;加强基础管理;加强物料规范管理。
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文章出自: 世科网 \[W)[mH_  
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