[质量管理综合]SSOP案例分析 [复制链接]

案例1：

1、更衣室内未设置洗手消毒设施。

   分析；虽然人员不直接接触产品，但生产过程中的现场监控、取样、设备的特别状态，若人员不洗手就可能交叉污染。

2、操作区域应通风良好，企业说没有抽风设施，

    分析：则如何示意出其内的气流流向？否则不流动的空气就容易孳生微生物而且其中的操作人员如何呼吸正常呢？

案例2

1、更衣室内设置卫生间，

   分析：在工人有可能不更衣的情况下使用卫生间，除非现场能提供员工的操作习惯是换下工作服后在入厕，但整体上，新厂房不能再这样布局了；老企业就得看他们的培训和人员素质了，不一定是不符合项。

2、杀菌的操作工艺确定是水温85度15分钟，

    分析：需提供产品在该水槽内（85度15分钟内）的温度变化曲线，说明杀菌的有效性；若关键限值和操作限值差距较大，能够满足目前的设备能力下（波动的影响下），完全满足关键限值的要求（如产品中心温度72度一分钟），则可以放宽对水温的监测频率，但不能不测，否则不能保证杀菌的有效性。

3、无菌室内放置培养箱是不合理的，应该放在外面。