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CMA、CNAS认证的准备、流程及需注意的问题 [复制链接]

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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-07-31
关键词: CMACNAS认证
一、认证前的准备: &=v5M9GR]  
b @)nB  
1. 单位领导层统一思想,明确为什么要过CMA/CNAS,以及CMA/CNAS认证的负责人和认证过程时间表。 #:} mi;{  
$3{I'r]  
2. 决定是否聘请咨询公司;评估是否具备CMA/CNAS认证条件 hquN+eIDH  
jMQ7^(9-  
3. 根据单位实际情况,明确组织结构,合理的人力资源配置和人员分工(技术质量负责人、授权签字人、设备管理员、档案管理员等) F}=O Mo:.  
*aS[^iX?s  
4. 设备校准,能力验证等工作(特别CNAS认可,必须提前做这些工作,大约6个月) 2M3C 5Fu  
,3FG' q2  
二、CMA/CNAS认证的流程 {^*D5  
73>Hzpv0  
1. 根据单位实际情况,编写符合单位实际的质量手册、程序文件、作业指导书(或SOP)和记录表格。 37nGFH`K2m  
[-'LJG Wb<  
2. 运行质量体系,完善各种记录 &)#bdt[  
muKCCWy#  
3. 进行内部审核 ?-D'xqc  
j]bNOC2.L  
4. 进行管理评审 ]q CCCI`  
wwVg'V;  
5. 递交申请书 mqk tM6  
T f;:C]  
6. 完善体系 `(Ij@8 4  
'e5,%"5(c  
7. 现场评审 qS}pv  
9Ls=T=96  
8. 整改措施,拿到证书 ~zD*=h2C  
ruTj#tWSo  
三、运行CMA/CNAS体系中需要解决的问题和心得(将CMA/CNAS体系糅合在一起) r,-9 ]?i  
4,P!D3SH  
1. 组织 > g=u Y{Rf  
T_1p1Sg  
    需要注意问题:是否是独立法人,银行账户、税务登记,人员合同、社保,设备合同,场地合同等,关键岗位的任命文件,是否明确了人员岗位职责及代理人;公正性,客户保密性是否规定,是否形成记录档案 r]'Q5l4j6"  
iz pFl@WS  
2. 管理体系 UZ}>@0  
n`af2I2  
    注意问题:建立管理体系,并形成文件,传达到有关人员,并执行;质量目标、方针;管理体系持续有效改进。 <<:a >)6\  
3. 文件控制: b/g"ws_  
maopr$r  
    注意问题:文件编号的唯一性、有效性;文件的受控管理;文件的批准、发布、变更记录;文件的发放、回收、补发、修订、作废、调阅、销毁记录必须形成档案。 q|fZdTw  
4. 合同评审 J)xc mK  
:$"L;"  
    注意事项:建立程序文件;合同评审的范围和内容(人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等);分包、偏离和合同修改必须形成记录档案,并通知相关人员。 s*0PJ\E2  
/kY|PY  
5. 分包 +Eh^j3W  
G`HL^/Z*  
    注意事项:分包原因;客户同意;分包方的能力调查、评估;分包方登记等记录档案 oe:@7st G  
>7VO ytc  
6. 服务和供应品采购 G Uf[Dz  
Z. ))=w6G  
    注意事项:供应品(设备、试剂、耗材);服务(校准检定、维修、废液固废的回收)、是否有验收作业指导书;采购申请、验收(规格型号、外观、数量、空白试验)、入库登记;合格供应商评价、合格供应商一览表(注意有效期)等记录档案。以回收废液的环保公司为例,需要哪些材料:公司资质、是否在环保局备案系统、废液交接记录、废液处理回执单(需环保局盖章)等材料。 8X@ p?43  
FYI*44E  
7. 服务客户 v+ NdO$o  
$^Is|]^  
    注意事项:不违反其它客户机密下,客户可以进入实验室参观;外来人员登记;客户满意度调查、客户反馈信息等记录档案。 q6 h'=By  
vUEG0{8l  
8. 投诉申述: F-L!o8o  
WmO.&zp  
    注意事项:投诉是针对服务的态度;申述是针对检测的结果;投诉/申述的处理 S$ u`)BG):  
!i >&z?  
9. 不符合项 p:*)rE  
I4[sf  
    注意事项:不符合项的识别;不符合项的分类;不符合项信息来源;不符合判定及记录、整改与纠正措施 3X &'hz@  
bl8zcpdL  
10. 改进 WruSL|4iH  
_wp>AJ r  
    注意事项:管理方面、质量方面和技术方面的改进 )$EmKOTt:  
~J~@mE2ks  
11. 纠正措施 12 预防措辞 aXv [~  
*KMW6dg;  
    注意事项:改进、纠正、纠正措施、预防措施的区别;跟踪验证 D+nKQ4   
**,(>4j  
13. 记录的控制: k<Y}BvAYB  
pW7#&@AR  
    注意事项:记录的分类(质量记录、技术记录);记录的格式和填写要求;记录的编号;记录的修改;收集、归档、调阅、存储条件、保存期限、最终销毁均要形成记录归档。电子文件的备份,电脑设置密码以防被修改 oCxh[U@*D  
Il 4R R  
14. 内审: ZZ? KD\S5  
6)]zt  
    注意事项:内审员的培训、任命和授权;内审计划、内审实施计划、审核范围、内审报告(重中之重); n:8<Ijrh  
/8O;Q~a  
15. 管理评审 k .#I ;7  
KW@][*\uC  
    注意事项:管理评审内容;管理评审计划;评审周期;管理评审的输入和输出;管理评审报告(重中之重) 5OM*NT t  
    内审和管理评审不太好写,但是极为重要的,主要体现在内审报告和管理报告,可以以后交流 6 k6}SlN[  
oXgi#(y  
16. 总则: ^|lw~F  
s?7"iE  
17. 人员  jAxrU  
nC5]IYL|  
    注意事项:人员合同、技术人员档案(资质,以证明能胜任工作)、上岗证(设备、检测项目)、人员授权(采样员,检测员,设备操作员、自校员、授权签字人,解释人员等);培训计划,人员培训、培训效果考核确认等记录;对于新进人员和在培人员的质量监督工作记录; sP@7%p>wt  
"Ky&x$dje  
18. 设施与环境条件 -u^f;4|u  
U gTgva>?  
    注意事项:确定需要控制环境条件的场所和设施;设施与环境相关的作业指导书(SOP);不相容活动的有效隔离;做好实验室内务和安全管理工作(水电,卫生、剧毒品、消防、防盗等);需要控制的环境因素(温湿度、UPS、照明、粉尘、电磁、震动等)、环境监控条件记录。特别对仪器室、标样室、天平室、样品室、冰箱等是重点检查场所。 }=fls=c/0  
]Q -.Y-J/O  
    对于CMA特别注意环境保护:废液是否分类收集、固体废弃物处理、废气处理、三废的处理手续 Vx%!j&  
V)c.AX5  
19. 检测方法与方法确认 GI%9Tif  
z{nd4qOsD  
    注意事项:建立检测方法的作业指导书(SOP);选择合适的检测方法(国标,ISO、行标、地标,企业标准、非标);方法确认记录(重中之重)、方法现行有效、方法查新记录(半年一次),方法的偏离(人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等);不确定的评定报告(重中之重);数据控制(有效数字、保留位数、数据修改规则)、检测电脑的管理(设置密码、软件验证、严禁接入互联网、电子数据定期备份) hw1J <Pl*  
cG!dMab(  
20. 设备管理 0W,.1J2*  
]%+T+ zg(Y  
    注意事项:合理配置检测设备;设备操作的作业指导书;设备维护计划;设备的校准、设备的校准确认、设备操作人员的培训、授权记录;设备的“三色标识”;设备总表、设备采购申请、合同、验收、设备档案卡、设备使用记录、维护记录、维修、停用记录;校准修正因子的使用、期间核查作业指导书;相关资料便于取阅。 c:2LG_mQ  
U&gI_z[  
9S8V`aC  
13f 'zx(AO  
h}=  
{gI%-  
21. 量值溯源     注意事项:量值溯源的范围—--设备、标准物质、参考物质;校准计划(范围、校准的参数)、校准确认(参数能否达到检测要求的精度)、校准合格供应商评价(计量院的资质、项目和有效期),量值溯源传递图;标准物质的编号规则、采购、验收、入库、使用登记记录;标准溶液配制记录;期间核查作业指导书(设备、标准物质);期间核查计划、期间核查记录;标准物质的保存(环境条件记录);不能溯源到国家基准,需提供实验室比对,能力验证结果; 22. 抽样:     注意事项:采样人员的培训、考核、授权、持证上岗;抽采样的作业指导书;抽采样工作计划;抽采样的现场记录;现场的质量控制;采样安全措施 23. 检测和标准物品(样品)的处置     注意事项:样品的接收、编号、登记、入库、存储、分发、处置记录;样品存储条件记录;样品的标识、留样、样品的偏离     化学试剂:申请,验收(等级,数量、规格、外观、试剂空白实验)、入库、领用登记记录等 24. 检测结果质量保证     注意事项:质量控制手段(参考物质、实验室比对、能力验证、;留样再测、方法比对,人员比对、样品不同特性的相关性、平行样、加标回收、密码样);实验室比对、能力验证结果评价;编写质量控制报告     质量监督---监督人员的资质、授权,监督的范围,特别对新进人员和在培人员的监督 25. 结果报告     注意事项:检测报告的格式与内容;唯一性编号;意见和解释;仅对样品负责的申明;授权签字人签字;报告的修改。 -V=,x3Zew  
   c=33O,_  
文章出自: 世科网
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