[ISO质量体系]ISO15378认证 [复制链接]

      ISO15378简介

      ISO15378认证叫包装良好的医药品营销，通过对医药包装质量生产等环节的把控，提升产品的竞争力。ISO15378认证是一套质量管理系统。ISO15378是药品的原始包装材料的良好制造规范为基准对ISO9001应用的特殊要求。2003年，ISO技术委员会起草及发布了ISO15378国际标准草案。2006年，ISO技术委员会发布了ISO15378：2006标准。2011年10月，ISO15378:2011公布。

ISO15378的主要内容

应用范围、规范性参考文件、术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进、印刷材料的GMP要求、原始包装材料验证指南和确认要求、原始包装材料风险管理要求。

ISO15378包括了ISO9001的所有内容，并加入适用于原始药品包装材料的GMP要求。2010年法国工厂通过ISO15378审核，德国、中国分别于2011和2012年通过了审核。

ISO15378的作用

ISO15378：2006药用包装材料质量标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。该标准引进了国际GMP中基于风险评估的验证和关键控制点的识别等先进理念。标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。

由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI’原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。

ISO15378重要性

ISO15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性：

(1)理解并满足要求；

(2)需要从增值的角度考虑过程；

(3)获得过程业绩和有效性的结果；

(4)基于客观的测量，持续改进过程。

文章出自: 世科网