医疗器械CE认证需要提供技术文件 H,=??wN
“技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。 dmrM %a}W-
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医疗器械指令MDD 93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目: Ra_6}k
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A、企业的质量手册和程序文件 FJ>| l#nO
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B、企业简介及欧洲授权代表名称、联系方式 Z^`>;n2
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C、CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料) m[ txKj.=_
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1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 K}! VY`
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2、产品概述(包括类型和预期用途) )MW.Y
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a) 产品的历史沿革 i4v7x;m_p
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b) 技术性能参数 z9YC9m)jK
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c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单 I%b,
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d) 产品的图示与样品 b;Pqq@P|g
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e) 产品所用原材料及供应商 t+W+f
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3、使用该产品的调和标准/或其它标准 .&TJSIx$
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4、风险分析评估结论和预防措施(产品服务危险分析报告) =oV8!d
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5、生产质量控制 cwlXb!S$
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a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图) o 4L9Xb7=G
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b) 产品的灭菌方法和确认的描述 E<1^i;F
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c) 灭菌验证 L%ND?'@
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d) 产品质量控制措施 mHE4Es0
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e) 产品稳定性和效期的描述 W@GcE;#-
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6、包装和标识 <1.].A@b*
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a) 包装材料说明 Ne,7[k
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b) 标签 UTc$zc7
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c) 使用说明书 38b%km#
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7、技术评价 cEnkt=
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a) 产品检验报告及相关文献 5)'
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b) 技术概要及权威观点 %P0dY:L~
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8、潜在风险评价 `J[(Dx'y=t
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a) 产品潜在风险测试报告及相关文献 z}.!q{Q
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b) 潜在风险的概要及权威观点 IJ!]1fXy+
kuu9'Sqc'b
9、临床评价 B/q/sC
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a) 产品临床测试报告及相关文献 AJ2Xq*fk
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b) 临床使用概述及权威观点 M~I M;my
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附录1、产品出厂检测报告 $Bz |[=
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附录2、产品型式检测报告 Z{chAg\
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附录3、基本要求检查表 {
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注:1、临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等) hrZ~7 0r
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2、生物兼容性测试(A)EN30993 第一部分要求:细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性;B)支持测试:慢性 中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。) #$jAGt3^BT
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3、临床资料(需要临床研究或描述临床研究) 3(^9K2.s}
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4、包装合格证明(EN868) @=Ly#HuUM
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5、标签、使用说明(EN980、EN1041) BqR;d
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6、结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述) uAVV4)
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上述文件都必须用欧盟官方语言之一(英、德、法文)编写,但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后,至少保存五年。 R0. `2=
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}E?s*iP
►M1 Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 X+&@$v1
/x$ jd)C
►M2 Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 uO"@YX/
y99G 3t
►M3 Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001 g@nE7H1V
]&}?J:+?0E
►M4 Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 ,{E'k+
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►M5 Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007
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