医疗器械CE认证需要提供技术文件 P^=B6>e
“技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。 DJ7ak>"R
9eq)WI/
医疗器械指令MDD 93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目: &Ep$<kx8
x9\
{a
A、企业的质量手册和程序文件 "Dk@-Ac
17c`c.yP
B、企业简介及欧洲授权代表名称、联系方式 4clCZ@\K^
ro
AHkI
C、CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料) 5xnEkg4q4
/Us+>vg!
1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 []N&,2O
WdC7CK
2、产品概述(包括类型和预期用途) A>F&b1
Fd80T6[
a) 产品的历史沿革 d/3&3>/
h<?I?ZR0$
b) 技术性能参数 d3T7$'l$
U'5p;j)_
c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单 >B;S;_5=
M5`m5qc3
d) 产品的图示与样品 >i61+uzEd+
hiR+cPSF
e) 产品所用原材料及供应商 "6?Y$y/wm
?PB}2*R
3、使用该产品的调和标准/或其它标准 2PSv3?".
:KRe==/
4、风险分析评估结论和预防措施(产品服务危险分析报告) bV@5B#] 2R
D%'rq
5、生产质量控制 h&{>4{
{+QQ<)l^tJ
a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图) =1F F2#zS
pC)S9Kl
b) 产品的灭菌方法和确认的描述
jZ69sDhE
Bk1gE((
c) 灭菌验证 LZ~$=<
qZP>h4
d) 产品质量控制措施 L_7-y92<W
v~HfA)#JK
e) 产品稳定性和效期的描述 utwqP~
v~>4c<eG
6、包装和标识 %S4pkFR
u7<s_M3%N
a) 包装材料说明 @7
';bfsix
"^ cn9AG{
b) 标签 sL tsvH#
eESJk14
c) 使用说明书 &sQtS
-K)P|'-?m
7、技术评价 !W8'apG&[
t
<#Yr%a
a) 产品检验报告及相关文献 *Ta*0Fr=9|
8<6;X7<-
b) 技术概要及权威观点 c X553&
NQ%lwE~
8、潜在风险评价 dM 7-,9Vc
Ohnd:8E
a) 产品潜在风险测试报告及相关文献 hHdH#-O:4"
HkEfBQmh
b) 潜在风险的概要及权威观点 +dk}$w[g
F\Ex$:%~
9、临床评价 uG2Hzav
Y|g8xkI}XB
a) 产品临床测试报告及相关文献 ;+`t[ go
cRK1JxU
b) 临床使用概述及权威观点 6+e@)[l.zc
8/x@|rjW
附录1、产品出厂检测报告 I1S*=^Z_U
n:,At]ky
附录2、产品型式检测报告
vX;WxA<