.u`[|:K 一、供试品溶液的制备: aM^iDJ$> 稀释液:乙腈:0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至4.0)=60:40
]AP1+
&9fN 样品:精密称定辛伐他汀约40mg,置100mL量瓶中,加上述稀释溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。
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(,Gy>I 色谱条件: <QtZ6-;_f 色谱柱:Agela Venusil ASB C18,3µm,150A,4.6*33mm
gmTBT#{6yH Agela Venusil MP C18,3µm,100A,4.6*33mm
!\]^c 柱温:25℃;
检测波长:238nm;流速:3.0 mL/min;进样量:10μL
>hKsj{=R7 流动相:A:乙腈:0.1%磷酸溶液=50:50,B:0.1%磷酸的乙腈溶液,
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g5Vr 按下表梯度洗脱:
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ycGY5t@K@ 图1 Venusil ASB C18辛伐他汀有关物质色谱图
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图2 Venusil MP C18辛伐他汀有关物质色谱图
gv!8' DKn 结论:Agela Venusil ASB C18,3µm,150A,4.6*33mm和Agela Venusil MP C18,3µm,100A,4.6*33mm测定辛伐他汀中有关物质的含量,符合2010版药典的规定。