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生产和服务提供过程确认的实施 [复制链接]

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只看楼主倒序阅读使用道具楼主发表于: 2011-10-16

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ISO9001标准7.5.2条款明确提出，“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。那么，组织如何结合生产和服务提供过程的实际，识别和确认特殊过程，以确保“证实这些过程实现所策划结果的能力”？笔者以提供硬件和流程性材料产品的组织为例，谈几点意见。

　　1、对过程进行分析、识别和确认。组织应针对产品及其实现过程的特点，将生产和服务提供过程进行充分的展开，并明确哪些过程的输出“不能由后续的监视和测量加以验证”或“产品使用或服务已交付后问题才显现”，以此界定应当实施确认的过程。同时，应注重收集用户对产品的使用信息，分析有无需要确主并界定的特殊过程。这项工作实施，可由工艺技术部门、检验部门、质管部门、生产部门以及销售部门的有关人员共同完成。对过程的分析和确认，应组织专题会议并保持记录。

　　2、对确认的特殊过程实施策划。对确认的“不能由后续的监视或测量加以验证”的过程或“在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程”，组织应实施相应的策划。
　　（1）明确特殊过程的名称、控制范围和内容，确定适用的条款汲采用程度，并制订相关支持性文件和目标控制措施。
　　（2）制订过程能力评审准则，包括评审目的、评审内容和范围、评审依据、评审方法、评审时机、评审的组织及职责，也包括评审、确认、鉴定记录和保持等。
　　（3）编制过程控制的实施性或作业性文件，包括工艺技术规程、生产设备的操作及维护和检修规程、生产设备的操作及维护和检修规程、检验和试验规程/计划、岗位人员的任职及考核条件与要求和适宜应用统计技术的作业指导书。
　　3、实施特殊过程控制。组织应按策划及形成文件的规定要求，通过有效的活动确保“过程实现所策划的结果的能力”。
　　（1）用于特殊过程控制的文件，实施前应经过充分的评审和论证，确保文件的实施性和可操作性。
　　（2）按策划的结果和文件规定的要求，进行现场评审、确认和鉴定：工艺评审应确认是否满足产品特性的控制要求；生产设备的认可，除了对其规定的性能、技术条件、能力、完好性进行认可外，应确认是否满足工艺技术条件的要求；监视和测量装置的认可，除了应满足规定的检定/校准要求外，应确认对规定过程的特性和参数连续进行监控的充分性和参有效性；人员资格的鉴定，不但应对其资格进行认可，而且应对其能力和经验进行考核和鉴定。
　　（3）检验和试验人员应按规定的要求实施和试验，并提供正确可靠的信息。当发现检验和试验能力不足时，应及时进行修正。
　　（4）按设置的记录要求进行记录，真实地反映控制状况。若发现记录与规定要求不符，应及时进行评审，制定措施，实施改进。