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保健食品的管理及规定 [复制链接]

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只看楼主倒序阅读使用道具楼主发表于: 2023-06-20

关键词：中国保健食品管理规定

目前，保健食品已成为食品的一个特殊类别上市，已被众多消费者认可。各国审批管理监督模式不同，但都存在着各自的问题。要在科学研究的基础上，确立保健功能成分，同时了解各国各地相关法规和标准，完善本国的管理体系，为走出国门及加强与国外产品的竞争，进入国际市场做好充分准备。
国家标准GB/T15901-1994《食品工业基本术语》第2.1条将“一般食品”定义为：“可供人类食用或饮用的物质，包括加工食品、半成品和未加工食品，不包括烟草或只作药品用的物质。”
国际食品法典委员会(CAC)CODEXSTAN1:1985《预包装食品标签通用标准》将“一般食品”定义为：“指供人类食用的，不论是加工的、半加工的或未加工的任何物质，包括饮料、胶姆糖，以及在食品制造、调制或处理过程中使用的任何物质；但不包括化妆品、烟草或只作药物用的物质”。
国家标准和国际标准虽文字表达不同，但涵义是一致的，即：供人类食用的所有物质。在GB16740-1997《保健(功能)食品通用标准》第3.l条将保健(功能)食品定义为：“保健(功能)食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。”
保健食品与一般食品的区别
共性是：保健(功能)食品和一般食品都能提供人体生存必需的基本营养物质(食品的第一功能)，都具有特定的色、香、味、形(食品的第二功能)。
区别是：保健(功能)食品含有一定量的功效成分(生理活性物质)，能调节人体的机能，具有特定的功能(食品的第三功能)；而一般食品不强调特定功能(食品的第三功能)。保健(功能)食品一般有特定的食用范围(特定人群)，而一般食品无特定的食用范围。在一般食品中也含有生理活性物质，由于含量较低，在人体内无法达到调节机能的浓度，不能实现功效作用。保健(功能)食品中的生理活性物质是通过提取、分离、浓缩(或是添加了纯度较高的某种生理活性物质)，使其在人体内达到发挥作用的浓度，从而具备了食品的第三功能。
“药食两用”保健食品原材料
根据2002年卫生部《关于进一步规范保健食品原料药管理的通知》文件精神，“药食两用”的中药名单有84种，这84种中药既可以作为食品用也可以作为药品用，是进行食品或保健食品开发的重要原料，它们分别是：
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、橘红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、广藿香。
保健食品分类
为了规范保健(功能)食品市场，国家质监总局于1997年发布了GB16740-1997保健(功能)食品通用标准.pdf，同年5月1日起实施。《标准》规定了保健(功能)食品定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求。《标准》规定：保健(功能)食品应有与功能作用相对应的功效成分及其最低含量。功效成分是指能通过激活酶的活性或其他途径，调节人体机能的物质，目前主要包括：
1.多醣类：如膳食纤维、香菇多醣等；2.功能性甜味料(剂)：如单糖、低聚糖、多元醇糖等；3.功能性油脂(脂肪酸)类：如多不饱和脂肪酸、磷酯、胆碱等；4.自由基清除剂类：如超氧化物岐化酶(SOD)、谷光甘酞过氧化酶等；5.维生素类：如维生素A维生素C维生素E等；6.肽与蛋白质类：如谷光甘肽、免疫球蛋白等；7.活性菌类：如聚乳酸菌、双岐杆菌等；8.微量元素类：如硒、锌等；9.其他类：二十八醇、植物甾醇、皂甙(苷)等。
保健食品标签和说明书要求
保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：
（一）保健作用和适宜人群；（二）食用方法和适宜的食用量；（三）贮藏方法；（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；（五）保健食品批准文号；（六）保健食品标志；（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。
保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。
保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
申请《保健食品批准证书》和生产保健食品需要提交的材料
申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：
（一）保健食品申请表；（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；（三）毒理学安全性评价报告；（四）保健功能评价报告；（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；（六）产品的样品及其卫生学检验报告；（七）标签及说明书（送审样）；（八）国内外有关资料；（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
申请生产保健食品时，必须提交下列资料：
（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；（二）《保健食品批准证书》正本或副本；（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；（六）三批产品的质量与卫生检验报告。
保健食品的批文取得，不需要大规模的疗效、不良反应验证结果。与药品不同，主要是无副作用，并不能说明保健食品的功效。
保健食品功能
2000年，卫生部公布了保健食品的22项保健功能，分别是：
1.免疫调节功能；2.延缓衰老功能；3.改善记忆功能；　4.调节血脂功能；5.调节血糖功能；6.调节血压功能；7.改善视力功能；8.改善睡眠功能；9.促进排铅功能；10.减肥功能；11.美容功能；12.抗疲劳功能；13.抗辐射功能；　14.抗突变功能；15.耐缺氧功能；16.清咽润喉功能；17.改善胃肠道功能；18.改善骨质疏松功能；19.促进生长发育功能；20.改善营养性贫血功能；21.对化学性肝损伤的保护功能；22.促进泌乳功能。
除按功能将保健品分为22类外，还有另一种分类方法，并作了以下规定：
“食字”号产品：一般为含有营养成分的食品或含有新资源的食品，由地方卫生部门审批，食品批文号如“×食监字”。由国家卫生部审批、含有新资源食品的批文号为“卫新食字”。食字号产品不能宣传药用功效，但可以介绍产品所含主要成分的功效；
“食健字”产品：国家制定的“保健食品管理办法”规定，具有特定保健功能的食品，称为“保健食品”，需经国务院卫生行政部门审批，其批准文号为“×食健字”。食健字产品可以宣传国务院卫生行政部门批准的保健功能的有关内容；
“药健字”产品：具有特定保健营养功能的药品，称为“保健药品”。由卫生行政部门严格审批，其批准文号如“×卫药健字”。
保健食品标志（见“食品标签栏目”）
中国保健食品相关法律法规和检测标准
法规
《保健食品管理办法》，卫生部，1996年；
《保健食品标识规定》，卫生部，1996年；
《保健食品注册管理办法（试行）》，国家药监局，2005年；
《保健食品广告审查暂行规定》，国家药监局，2005年；
《保健食品命名规定（试行）》，国家药监局，2007年；
《保健食品监督管理条例（送审稿）》，国家药监局起草，目前尚未颁布
标准
GB/T 22249-2008保健食品中番茄红素的测定
GB/T 22250-2008保健食品中绿原酸的测定
GB/T 22251-2008保健食品中葛根素的测定
GB/T 22252-2008保健食品中辅酶Q10的测定
GB/T 22247-2008保健食品中淫羊藿苷的测定
GB/T 22248-2008保健食品中甘草酸的测定
GB/T 22244-2008保健食品中前花青素的测定
GB/T 22245-2008保健食品中异嗪皮啶的测定
GB/T 22246-2008保健食品中泛酸钙的测定
GB/T 5009.170-2003 保健食品中褪黑素含量的测定
GB/T 5009.171-2003 保健食品中超氧化物歧化酶(SOD)活性的测定
GB/T 5009.193-2003 保健食品中脱氢表雄甾酮(DHEA)的测定
GB/T 5009.194-2003 保健食品中免疫球蛋白lgG的测定
GB/T 5009.195-2003 保健食品中吡啶甲酸铬含量的测定
GB/T 5009.196-2003 保健食品中肌醇的测定
GB/T 5009.197-2003 保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定