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什么是无菌室以及无菌室类别 [复制链接]

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只看楼主倒序阅读使用道具楼主发表于: 2013-04-08

1 何谓无菌室Biological Clean Room)实际上无菌室与工业用之无尘室l或称洁净室，其基本原理与构造相同，在分类上我们把它致分为两种

l ICR=Industrial Clean Room l工业用I

2 BCR=Biological Clean Room 生物科技用大致上衡粒子对象，有无生物工业用J及有生物一生物科技月之别也就是以无生物粒子为对象者为 ICR 与本文有关之 BCR”即以微生物及细菌等菌类为对象者。“BCR 之应用范围很宽包括食品工业、割药工、医疗医学、生物科技等多方面然而何谓无菌室一BCRI 美国太空总暑lNA SAI把它简化定义为“对某种产品将其生物粒子控制在特定之基准值以下之密闭空间谓之”。其实 BCR。。是随着美国的APOLO计划登陆月球开发而发展来的．就是为防止将地球上的衡生物带到太空．散布在月球上，另一方面更重要的是防止太空中或其他星球，包括月球的衡生物或细菌(地球上没有的带到地球如无法消减．而产生因无经验之细菌感染而发生灾害：这就是当时美国开发“BC R，的目的此种技术后来才被应用到医疗、制药工程、生物科技、农业．最后才到食品工业(药品GHP公布推行案较食品工业早)。“BCR“在食品工业上之应用就是防止微生物污染．在无菌状态下加工豆包装，不用防腐剂．以求维持一定日间内食品不会变质或腐败，保持新鲜度殛原来风味并延长赛味时间为目的
无菌室之种类
BCR如要详细分类，种类也很多．依其用途大致可分为：
(1)一般BCR (室内保持正压)一食品工业。
(2)BIO—SAFETY (或称BIO—HAZARD C／R)(室内保持负压)。
如依洁争度而区分，大致上也分为如下3种：
(1) 一般作业区、
(2) 准清洁作业区均属管韦IJ作业区
(3) 清洁作业区
实际上研究或试验室(有关菌类)也应该规划为无菌室为宜．可防止微生物污染。如依气流方式(大概构造)而分，大致可分为3种(请参阅图一)：
(1) 非层流方式(乱流式)一食品工业应用最广。
(2) 垂直层流方式一用在电子工业鞍多。
(3) 水平层流方式一用在医疗方面鞍多．便当及蔬菜之卫生规范．渍物的卫生规范
． Central Kitchen／Sanitary．System 之卫生规范．洋果子的卫生规范罐瓶诘Retort食品制造流通基准(GNP)Manual。
．食品工场建设Guide Line．食品加式业的卫生管理ABC。
3．台湾规格
根据食品工业发展研宄所在修订之食品工厂良好作业规范(GMP)规范通则里面对于清洁度之区分
如表二一一是以落菌数做无菌室之检验标准无菌室之规捌与设计
1．无菌室之眉圈环境
有关无菌室之规划实际上与食品所公布之食品GMP违则里第4章厂区环境，第5章厂房殛设施规范相同．只是条件与要求比一般厂房稍为严格一点．无菌室之配置在其前面必须要用缓)中区(也称为准备室)，其配置是有顺序的，请看图二食品工厂清洁区规划及图三配置概念图的说明。
2．无菌室配范倒图三只是机种范例，当然要配合现场生产线及