1 何谓无菌室Biological Clean Room)实际上无菌室与工业用之无尘室l或称洁净室,其基本原理与构造相同,在分类上我们把它 致分为两种 M@|w[ydQG
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l ICR=Industrial Clean Room l工业用I _u>t3RUA
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2 BCR=Biological Clean Room 生物科技用大致上衡粒子对象,有无生物 工业用J及有生物一生物科技月 之别也就是以无生物粒子为对象者为 ICR 与本文有关之 BCR”即以微生物及细菌等菌类为对象者。“BCR 之应用范围很宽包括食品工业、割药工 、医疗医学、生物科技等多方面 然而何谓无菌室一BCRI 美国太空总暑lNA SAI把它简化定义为“对某种产品将其生物粒子控制在特定之基准值以下之密闭空间谓之”。其实 BCR。。是随着美国的APOLO计划登陆月球开发而发展来的.就是为防止将地球上的衡生物带到太空.散布在月球上,另一方面更重要的是防止太空中或其他星球,包括月球的衡生物或细菌(地球上没有的 带到地球 如无法消减.而产生因无经验之细菌感染而发生灾害:这就是当时美国开发“BC R,的目的 此种技术后来才被应用到医疗、制药工程、生物科技、农业.最后才到食品工业(药品GHP公布推行案较食品工业早)。“BCR“在食品工业上之应用就是防止微生物污染.在无菌状态下加工豆包装,不用防腐剂.以求维持一定日 间内食品不会变质或腐败,保持新鲜度殛原来风味并延长赛味时间为目的 >):m-I
无菌室之种类 )S^z+3p
BCR如要详细分类,种类也很多.依其用途大致可分为: J' W}7r
(1)一般BCR (室内保持正压)一食品工业。 rJu[N(2k
(2)BIO—SAFETY (或称BIO—HAZARD C/R)(室内保持负压)。 RU6KIg{H
如依洁 争度而区分,大致上也分为如下3种: 4IZlUJ?j+c
(1) 一般作业区 、 <;%0T
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(2) 准清洁作业区 均属管韦IJ作业区 3L>d!qD
(3) 清洁作业区 ZRnL_z~
实际上研究或试验室(有关菌类)也应该规划为无菌室为宜.可防止微生物污染。如依气流方式(大概构造)而分,大致可分为3种(请参阅图一): Hd*}k6
(1) 非层流方式(乱流式)一食品工业应用最广。 Vv8_\^g]
(2) 垂直层流方式一用在电子工业鞍多。 +dw!:P&
(3) 水平层流方式一用在医疗方面鞍多. 便当及蔬菜之卫生规范. 渍物的卫生规范 M;KA]fmc
. Central Kitchen/Sanitary.System 之卫生规范. 洋果子的卫生规范罐瓶诘Retort食品制造流通基准(GNP)Manual。 `4V"s-T'
. 食品工场建设Guide Line. 食品加式业的卫生管理ABC。 -f9]v9|l
3. 台湾规格 >&WhQhZ3kg
根据食品工业发展研宄所在修订之食品工厂良好作业规范(GMP)规范通则里面对于清洁度之区分 l}rS{+:wK
如表二一一是以落菌数做无菌室之检验标准无菌室之规捌与设计 .et ^4V3
1.无菌室之眉圈环境 26L~X[F
有关无菌室之规划实际上与食品所公布之食品GMP违则里第4章厂区环境,第5章厂房殛设施规范相同.只是条件与要求比一般厂房稍为严格一点.无菌室之配置在其前面必须要用缓)中区(也称为准备室),其配置是有顺序的,请看图二食品工厂清洁区规划及图三配置概念图的说明。 .VM3D0aV
2. 无菌室配范倒图三只是机种范例,当然要配合现场生产线及 l?8)6z#Zl
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