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【资料】胶囊生产标准操作程序 [复制链接]

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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2012-11-18
胶囊生产标准操作程序 _zOzHc?Q  
/M#A[tZ3  
1.      目的 建立一个胶囊生产全过程的操作规程。 >GjaA1,  
2.      范围 包括所有胶囊制剂均须按本SOP的规定进行。 S<>e(x3g]  
3.      责任 操作工、组长、车间管理员、QA检查员应对实施本SOP负责。 XJQ[aU"[]N  
4.      程序 配料、装囊(手工)、装囊(装囊机)、胶囊清理。 h?TE$&CL?  
配料: 'rg $%M*(  
(1)      配制室在使用前必须进行清洁检查,无任何上批生产遗留的痕迹发现,开启紫外灯照射30分钟以上; 1 t#Tp$  
(2)      配制工收到物料生,按规定换穿工作服、鞋、帽、口罩、将物料送入配制室,关闭紫外灯; |mK d5[$  
(3)      核对物料的品名、批号(流水号),逐一称量,填写记录,使用的工器具必须清洁; !WY@)qlf  
(4)      称取的物料,均匀地堆入在盘中,厚度不超过5cm,检查烘箱清洁后,按不同物料的温度及烘干时间及开始时间等。记录实际温度及烘干的起始时间,各物料烘干时间及温度的规定如下:(略); <}UqtD F 0  
(5)      烘干后,将物料分别收集于塑料袋中,分别称量并记录; C ]#R7G  
(6)      按照处方规定,称取干燥物重量配料,经复核,均在记录上签字; beq)Frn^  
(7)      各物料可用同一摇摆式颗粒机过筛,过筛前后检查核机的清洁、使用筛网的目数及是否破损、脱丝等; N),Zb^~nw  
(8)      过筛后的物料,用V型混和机,混和均匀,放入内衬塑料的桶中,扎紧口,称生,并记录,在桶外标明物料名称、毛重、净重及操作者和复核者姓名,存放于中间站。 :Z/ ig%  
参照片剂生产过程中可利用物料的再利用的规定,将上批的可利用物料应在决混之前加入,记录品名、批号、数量; MjL yB^ M  
(9)      由QA根据取样和中间品控制SOP规定,取样送QC分析,桶外贴上“待验”标示,化验合格后由QA,改贴“合格”标示后,可以装囊; .AV--oA~  
(10) 多余原辅料,按规定退库; Jw86 P=  
(11)      按清洁工具的清洁程序SOP的规定,清洗器工具,按清洁区域的清洁SOP规定,清洁配料室,由QA检查以后,将清洁合格标示牌挂在门口。 ;id  
装囊(手工): G& ;W  
(1)      根据生产指令单领取空胶囊,领料要符合包装指令单发布审核和领发料SOP规定: iPs()IN.O  
(2)      装囊工按照“配料”中的(1)、(2)、(3)要求进入装囊室工作; PPmZ[N9(;  
(3)      装囊工将根据化验合格的混合料从中间站移至装囊间。核对品名、批号、数量及标示,根据管理员混合料的主药含量计算并下达装量范围的指令; FS']3uJ/  
LxG :?=O.  
品 名      胶 囊 号      每囊装量范围(mg)      相应标示量(%)      药政要求(%) v[~ U*#i  
                       90-110 .&L#%C  
)~WxNn3rx  
(4)      将空囊逐个拆去顶帽,置其大部于装囊板的每个孔格内,装满一板后,称取混合均匀的粉料(称量=每粒应装量×每板总囊数),均匀地布施于板上; TpnkJygIm  
(5)      用刮板轻匀地将药粉刮入每个空囊内,刮完为止。再将囊帽扣紧,倒下胶囊于桶中,每半小时的胶囊放在一个容器中; 3L#KHTM  
(6)      车间负责中间控制人员,应于每半小时产物的容器中取样20粒将其内含物倒出分别称重,均应在装量范围,如出现一粒不符合规定,可抽40粒检查,均应符合装量范围,否则应拆开重装。任何情况下,均不作三次取样,检查后应填入装量检查记录中; ";xG[ne$Be  
(7)      不合格装量的胶囊均拆开胶囊,将药物倒出,重新装量; Gd"lB*^Ht  
(8)      将中间检查装量合格的胶囊合并,送入中间站,称重,容器标明品名、批号、数量; _~6AUwM  
(9)      将不足于装一个板子的胶囊余粉上集于塑料袋中,标明品名、批号、数量,参照片子生产过程中可利用物料的再利用SOP; w \85D|u  
(10)按清洁区域的清洁SOP的规定清洁房间,按清洁工具SOP的清洁程序的规定清洗工具,由QA检查后,将清场合格标示挂在门口。 N=|w]t0*yc  
装囊(装囊机):如使用装囊机装囊则按照本规定进行 R{4O*i8#  
(1)      根据生产指令单领取空胶囊,领料要符合包装指令单发布、审核和领发料SOP的规定; l&E-H@Pe  
(2)      装囊工应按照“配料”中(1)、(2)、(3)的要求进入装囊室; ;g ?5V  
(3)      装囊工根据化验合格的混合料从中间站移至装囊室,核对品名、批号、数量及合格标示,管理员根据混合料的主药含量计算并下达装量范围的指令; z07!i@ue~  
(4)      根据装量要求,调节装囊机的计量盘,检查机械的清洁,确认无任何残留物后,将药粉及空胶囊分别倒入机械的容器中; cC>.`1:  
(5)      接通电源,启动机器,使转速显示牌上不大于95r/min; 0*h \ /!e  
(6)      机器开始启动后应勤于检查装量及盖帽情况,及时调整计量盘,将检查装量后倒出的粉子加回至粉斗中; {T=I~#LjMI  
(7)      装囊时诮及时清除机械传动的破损空囊,并收集不受污染可再利用不合格品,回收; tt#M4n@  
(8)      按照机械保养SOP的规定,对机械及时润滑,勿使机械发生异常或损坏; UPLr[ >Q#  
(9)      按照本SOP“装囊”(手工)中(6)~(11)的规定进行中间控制及清洁; DUY#RJf  
(11) 按照机械保养SOP的规定,清洁装囊机。
l6a,:*_  
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只看该作者 沙发  发表于: 2012-11-18
胶囊清理: &+ JV\  
(1)      不论用手工或装囊机装好的胶囊,放入中间站后,由QA检查员取样送QC作装量(含量)测定,QA贴以“待验”的标示; 7@|(z:uw   
(2)      合格后由QA检查员改贴“合格”标示; 9:4P7  
(3)      清理工人从中间站取出有“合格”标示的胶囊,核对品名、批号及数量,送入清理室,进入清理室须遵照本SOP“配料”中的(1)、(2)、(3)的规定; xlv:+  
(4)      使用胶囊磨光机前检查该机清洁及是否留有异物,并所有工器具应是清洁的; phEM1",4T  
(5)      用不锈钢或塑料工具将袋中的胶囊轻累转入机器的容器中。按机器使用SOP规定,对胶囊进行磨光清理,除去粉尘,如按小组计算产量,则胶囊投入机器时应分别投入,分别收取,分别记录; l,-smK69  
(6)      取出已磨光的胶囊,平摊于洁净的桌上,逐一挑去砂眼,瘪囊,气泡等次品,收集于洁净的塑料袋中,称量,作好记录,可再利用的物料分别称量,分别标示; *cq#>rN  
(7)      将经挑选的胶囊和多层的纱布褥子擦试,清除微粉,使之光亮; i#iY;R8  
(8)      清理好的胶囊放在容器中,标以品名、批号、数量、并记录和再利用的次品匀移至中间站;  H[fD >  
(9)      按照机械保养SOP的规定,对机器及时润滑,勿使机械发生异常;  FxD\F  
(10) 按照机械保养SOP的规定,清洁及保养磨光机。
 
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