E.成分、药品容器和密封件的控制 `NBbTQtgO
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211.80总要求 hq=,Z1J
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(a) 有文字详细说明成份、药品容器、密封件的签收、鉴定、贮存、装运、取样、检验和批准或拒收等程序,并遵循。 JN4fPGbV
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(b) 成份、药品容器和密封件应专人管理和在防止污染的环境下贮存。 _oFs #kW
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(c) 药品容器的包装袋或包装箱或密封件应离地面放置,保持适当间隔,便于清洁和检查。 $?G"GQ!.
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(d) 用明显的已接收的每装货量中的批号代码对成份、药品容器或密封什加以鉴别。此代码用来记录每批货的放置地方。对每批货的情况,如隔离、批准或拒收等作检查。 *<N3_tx"
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211.82未检验的成份、药品容器和密封件的接收与贮存 7t,t`
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(a) 接收时和验收前,对每个或编组的成份容器、药品容器和密封件进行目检。给内容物、容器损坏或拆封和污染等情况作适当的标志。 mo~*C
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(b) 成份、药品容器和密封件应隔离贮存,直至经检验为止。合格,可发放。在符合21l.80要求的地区中贮存。 a'\o
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211.84成份、药品容器和封口物品的试验、批准或拒收 "U7qo}`I
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(a) 每批成份、药品容器和封口物品,在未经质量控制部门取样、检查合格前,不准使用。检验合格后发放使用。 LEtG|3Dx
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(b) 收集每批的每一装货量的代表性样品,供检验用。 :Nz2z[W$
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容器的取样数目和每—容器里物质的取样量是有适当的标准的,例如,成份的变异性统计学标准、可信限、要求的精密度、供应商过去的质量历史、211.170要求分析和留样所需的数量等。 lUMS;H(
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(c) 收集样品程序: QLvHQtzwX
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(1) 用适当的方法,清洁选出成份容器。 8pIP
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(2) 打开容器,取样,重新封口,防止其内容物受污染和其他成份、药品容器或密封件的污染。 5\5/
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(3) 必要时,使用灭菌设备和无菌取样技术。 =9y[1t
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(4) 如果需要从容器顶部、中部和底部的成份中取样,样品须混台。 a,@]8 r-"
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(5) 鉴定样品容器,目的是确定如下资料:被取样的材料名称、批号、被取样的容器,取样日期及样品收集人的名字等。 B -?6M6#
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(6)已取样的容器,应作标志,表示样品已取出。 \kp8S'qVo
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(d) 样品检验程序: 5A%w 8Qv
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(1) 一个药品的每个成份,最少做一个特性试验。如有专—的特性实验就应采用。 {G|,\O1
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(2) 依照所有成文的规格标准检验每个成份的纯度、含量和质量。生产厂家替代上述试验,规定生产厂家最少要做个成份特别特性试验,可承认这些成份的供应者所提供的分析报告。规定隔一定时间,生产厂家定期验证供应者的试验结果,证明供应者分析结果是正确的。 M8INk,si
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(3) 依照成文规程,检验容器和密封件。生产厂家代替上述试验,规定生产厂家对这些容器或封口物品,最少做一次目检。可承认供应者的检验证明书。规定生产厂家定期验证供应者的试验结果,证明其试验结果是正确的。 uJOJ-5}yt
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(4) 必要时,用显微镜检测成份。 Fp@TCP
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(5) 每批易受污物、昆虫或其他外来杂物污染的某—成份、药品容器或密封件,应按照已制订的规格标准检验上述各种污染。 }-ftyl7
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(6) 每批易受微生物污染,产生不良效果的某一成份、药品容器或密封件,鉴于其预期用途,在使用前,应做微生物试验。 r)Ap8?+
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(e) 任何批号的成份、药品容器或密封件,若符合已成文的均—性、效价或含量、质量、纯度等的规格标准和本部分(d)的有关试验,可批准使用。任何批号的上述材料,不符合这些规格,应拒收。 dDm):Z*`b
211.86获准的成份、药品容器和密封件的使用 pY_s*0_
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已获准使用的成份、药品容器和密封件,先入库者先用。若产生的偏差是暂时的和适当的,这种偏差是容许的。 ~v'3"k6
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211.87获准的成份、药品容器和密封件的复检 #7ov#_2Jd
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经质量控制部门批准或拒收的成份、药品容器和密封件,若长期贮存或曝露在空气中、热或其他可能对其产生不良影响的环境后,应依照211.84,对均一性、效价或含量、质量、纯度等复检。 *dvDap|8W
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211.89拒收的成份、药品容器和封口物品 w~#nYM=fP!
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拒收的成份、药品容器和封口物品应经鉴定和在隔离系统下加以控制。防止在生产和加工中使用。 BS&;n
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211.94药品容器和密封件 M[~{Vd
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(a) 药品包装容器和密封件应不起反应、不吸着、不吸附、不致改变药品的安全性、均一性、含量或效价、质量和纯度而超出制定的或其它颁布的规定要求。 v_PdOp[
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(b) 容器封口系统应对贮藏和使用过程中可预见的能引起药品变质或污染的外部因素提供足够的防护。 O>DNC-m)i{
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(c) 药品容器和密封件应清洁、灭菌和除热原,保证其适用于预期目的。 4L:>4X[T
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(d) 药品容器和密封件的标准或规格、检验方法(指清洁和消毒方法、除热原过程)应成文并遵循。 fGu!M9qN4
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