B. 组织与人员 \0\ O/^W0
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211.22 质量控制部门的职责 jcCAXk055
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(a) 本部门有批准和拒收所有成份、药品包装容器、密封件、中间体、包装材料、标签及药品的职责与权力。复查生产记录的权力,保证不产生差错,或若发生差错,保证他们充分调查这些差错。本部门负责根据合同,批准或拒收由其它公司,生产、加工、包装或贮存的产品。 Z`TfS+O6
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(b) 适当的实验室检验设备、批准(或拒收)的各种成份、药品容器、密封件、包装材料及药品,质量控制部门是可以获得的。 ]B/>=t"E
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(c) 本部门有批准或驳回影响药品的均一性、效价或含量、质量及纯度的所有程序或规格标准的职责。 k9k39`t
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(d) 适用于本部门的职责与程序,应成文字材料,并应遵循。 sK2N3B&6
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211.25 人员资格 B=0^Rysg
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(a) 每位从事药品生产、加工,包装或仓贮工作的人员,应接受培训、教育及有实践经验,完成委派的各项职务。培训是按照现行GMP(包括本章中的现行GMP条例和这些条例要求的成文程序)中涉及雇员的内容。邀请合格人员指导,并连续多次培训,保证雇员熟悉现行GMP(CGMP)对他们的要求。 7P1Pk?pxy
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(b) 负责监督药品的生产、加工、包装或仓贮工作的每一个人员,应受教育、培训及有经验,完成委派的各项职务。以此作为提供药品具有安全性、均一性、效价或含量、质量及纯度的保证。 Mq\=pxC@
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(c) 有足够量执行和监督每种药品的生产、加工、包装或仓贮的合格人员。 cO
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211.28人员职责 Wep^He\:
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(a) 从事药品生产、加工、包装或仓贮的人员,应穿着适合于其履行职责的清洁衣服。按需要,头部、脸部、手部、臂部加外罩,防止药物受污染。 { {\oC$
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(b) 人员保持良好的个人卫生和健康。 8-<F4^i_i
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(c) 未经监督人员允许,其他人不能进入限制进去的建筑物和设施。 -L/%2 X
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(d) 任何人,在任何时间,明显地表现出带有影响药品安全性和质量的疾病或开放性损伤,应避免接触各种成份、药品容器、包装设备、密封件、中间体,直至病愈或经医学测定认为对药品安全性及质量无危害性时为止。教育所有人员,报告监督人员对药品有不利影响的健康情况。 F9LKO3Rh#u
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211.34顾问 >h%>s4W
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为了对问题提出意见,聘请顾问。顾问应对药品生产、加工、包装或仓贮提出建议,他们受过足够的教育,培训,且有丰富的实践经验。保留他们的姓名、地址、任何的顾问资格及服务形式等履历资料。 ]a.e;c-
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