J.记录和报告 %4t?X
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211.180总要求 ?iEn~9WCS
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(a) 任何生产、控制或销售记录,须依照本部分要求保留特别是与一批药品有关的上述记录,在该批药品有效期满后,保留一年以上。一些无有效期的非处方药品,由于它们符合211.137的标准,在该批药品销售后,保留三年。 w^n&S=E E~
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(b) 全部成份,药品容器、密封件及标签的记录,在有效期满后,保留一年以上。一些无有效期的非处方药品,由于它们符合211.137规定的免除标准。故从销售最后一批药品计,上述记录保留三年。 R$MR|
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(c) 本部分要求的全部记录或它们的复印品,应便于用在保存期内对活性成分的复核检验。因此,作为检验的部分,这些记录应以光电复印或其他方法复制。直接从电子计算机或其它电子设备中提出的记录,符合本段的要求。 NcX-*o
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(d) 本部分要求的记录,可用原始记录或复印件,如光电复印、缩微胶卷、显微胶片或其他精确的原始记录复制件。缩微技术,例如使用缩微胶卷,应适合阅读器和光电复印设备的使用。
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(e) 保留本部分所要求的文字记录,其中的资料可用作评价至少一个年度每个药品的质量标准,决定药品的规格、生产或控制程序中需要改动的地方。制订文字程序、遵循这些评价,并包括下列条款: *y>
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(1) 每一批复查一次,是否批准或拒收,与此有关的记录。 i l%9j
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(2) 投诉、撤销、退回或报废药品的复查,按211.192对每个药品进行调查。 WS$~o*Z8
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(f) 应建立程序以保证企业负责人的责任。如果他们没注意或不知道上述的要求。以书面形式,将按211.198、211.204或211.208等条款实施的任何调查结果、任何撤销、FDA发出的检测报告或与FDA通过的GMP有关的,受规章限制的任何活动等通知他们。 6r,zOs-I]
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211.182设备清洁和使用记录 XecU&
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主要设备的的清洁、维修(常规维修,如润滑、调整等除外)和使用文字记录。包括在单独的设备记录内,此记录列有日期、时间、产品和加工批号等内容。若设备用于生产一种药品,那么,不要求单独设备记录。药品批号(单批或整批)应按号码排列,且按号顺生产。使用的设备,其清洁、维修和使用记录是整批记录的一部分。实施和双查清洁和维修的人员,填写日期、签名和填写工作记录。记录内的登记,按年月顺序进行。 HC ?XNR&
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211.184成份、药品容器、密封件及标签的记录 :J+GodW
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这些记录包括如下内容: Ss7XjWP.}
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(a) 每批成份、药品容器、密封件和标签的每一装货量的鉴别与数量,供应商的名称;供应商的批号(如知道)、按211.80指定的接收代码、接收日期。主要生产商的名称和地址,若有不同的供应商,造表列出(如知道)。 DavG=kvd
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(b) 任何检验结果(包括按211.82(a),211.84(d)或211.122 (a)的要求进行的检验结果)和从那里得到的结论。 Z5o6RTi
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(c) 每个成份、药品容器、密封件的单独存货记录和每批使用的成份核对表(对各成份来说)。此存货记录应有使用各成份、药品容器和密封件的各批(整批或小批)药品的详细测定资料。 #X"eg
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(d) 按211.122 (c)和211.130(c)制订的规定,枪查或复查标签和贴标签所提供的文件。 ;[@<
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(e) 拒收的成份、药品容器、密封件和标签的处理。 D[)g-_3f6<
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211.186主要生产和控制的记录 Kuy,qZv!"
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(a) 保障批与批间的一致性,制备各批药品的主要生产和控制记录(包括各批的量),由一人填写日期和签名(全名,手签)。由另一人单独核实,填写日期和签名。此主要生产和控制记录的制备。由一文字程序加以说明,并要遵循。 @twClk.s
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(b) 主要生产和控制记录包括: XFPWW ,
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(1) 产品名称、含量和剂型的说明。 6';'pHqe
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(2) 药品各活性成份的名称和每剂量单位或每重量-单位的重量或容量。任何剂量单位的总重量或容量的说明。
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(3) 一个完整的,以名字或代码表示的成份表格,充分、具体地显示任何具体的质量特性。 1Dg\\aUk
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(4) 准确表明各成份的重量或容量,各成份使用同—计量系统(公制、常衡或药衡制)。由于制备而不可避免地造成该剂型中成份量的改变,如果它们在该主要生产和控制记录中被证明是正确的。这种合理的变动是允许的。 !
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(5) 有关任何成份的计算超过量的说明。 LCx{7bN1ro
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(6) 在适当加工阶段,理论重量或容量的说明。 eTemRNz
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(7) 理论产量的说明。包括根据211.192要求,对超过理论产量最大和最小百分率的调查说明。 Y
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(8) 药品容器、密封件和包装材料的说明,包括标签和全部其它标签的样本或复制件的说明。这些样本或复制件经对此负责的人员签名和注明日期。 r:lv[/D
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(9) 完善的生产和控制指令,取样和检验程序、各种规格标准,各种特殊的注解和各种预防方法均需遵照执行。 8}z]B^?Fy
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211.188批生产和控制记录 jej|B#?`
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每批生产的药品有批的生产和控制记录,包括每批有关生产和控制的完整资料。这些记录包括: ETU.v*HT]
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(a) 适当的主要生产或控制记录、复查、注明的日期及签名的准确复制件。
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(b) 完成本批的生产、加工、包装、贮存中各项重要措施须提供的资料,包括: )D_
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(1) 日期。 @L?X}'0xI4
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(2) 使用的重要设备和生产线的特性。 }m '= _
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(3) 每批使用的成份或中间体的具体鉴别。 ?gZJ v
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(4) 加工过程中使用的成份的重量和容量。 9C$#A +~C
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(5) 加工过程和实验室控制结果。 bYzBe\^3q3
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(6) 使用前、后,包装和贴标签地区的检查。 H>AzxhX[n
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(7) 在适当加工阶段,实际产量的说明和理论百分数的说明。 (wJtEoB9^
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(8) 完整的标签控制记录,包括全部使用的标签样本或复制件。 1SBc:!2
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(9) 药品容器和密封件的说明。 kO<`RHlX=
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(10) 已经完成的取样。 /,v:!*
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(11) 生产中,执行和直接监督或复查各个重要过程的人员身份证明。 S&-sl
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(12) 任何的凋查,按211.192进行。 '$)Wp_
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(13) 检查结果,按211.134处理。 ,WOF)
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211.192产品记录复查 z,rWj][P
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所有药品生产和控制记录,包括包装和标签记录,须按全部已制订通过的程序复查和认可。此复查和认可应在该批药品发放或销售前完成。一些非解释性差异(包括超过在主要生产和控制记录中制订的最大或最小百分数的理论产量的百分数)或一批或任一个成份不符合其规格中任一项,则应作彻底的调查,不管这批药品是否已销售。这种调查应扩展到该同一药品的其他批号和与此具体的不合格或差异相联系的其它药品。应写成文字记录,包括结论和继续跟踪。 0nie>
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211.194实验室记录 ^J%
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(a) 实验室记录包括保证符合已制订的规格和标准的全部完整的检验(包括检查和分析)的资料。 1}jE?{V*
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(1) 与接收的检验用样品有关的资料:来源(取样地方)、数量、批号或其他的特性代码,定期样品的取样日期及检验用样品的接收日期。 Mx r#
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(2) 样品检验方法的说明。此说明应指出制订样品检验方法的资料出处。通过这些检验方法,确保样品符合现行准确标准(若使用的方法是在最新修订版美国药典、国家处方集、官方的分析化学协会(ABAC)、分析方法类书籍或在其它公认的标准文献或在一已批准的新药申请中详述,此文献方法不修改。应用的全部试验方法,在实际使用条件下考证是否适用(从Association of Official Analytical Chemists 2200 Wilson Blvd,Suite 400, Arlington,VA22201 3301)。 A`N;vq,
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(3) 相应的各个检验用样品的重量或容量的说明。 hXrvb[6
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(4) 各检验过程中获得的全部资料的完整记录。包括:实验仪器测定成份、药品容器、密封件、中间体或药品的全部图表、曲线和光谱及检验的批量。 x<3vA|o
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(5) 与检验有关的全部计算记录,包括测量单位、换算系数和相量系数。 C4cg,>P7
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(6) 说明为何将检验结果与被检的成份、药品容器、密封件、中间体或药品的已制订的特性、含量或效价、质量和纯度标准作比较的过程。 {vH8X(m
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(7) 每个检验人员签名及完成日期。 MtB:H*pM
P3|<K-dFAK
(8) 依照制订的标准,由另一人员复查原始记录的准确性和完整性。复查人签名。 w#$k$T)
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(b) 保留在检验过程中任何修改已制订、应用的检验方法的完整记录。此记录包括修改的原因和证明检验结果同修改前方法的结果同样准确的可靠资料。 <am7t[G."
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(c) 保留任何检验和实验室参考标准、试剂和标准溶液的完整记录。 Jp#cFUa t
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(d) 保留按211.160(b)(4)的要求,定期校正实验室仪器、器具和量具、记录装置的完整记录。 4{g|$@s(
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(e) 保留按211.166要求实施的全部稳定性试验的完整记录。 0}V'\=F454
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211.196销售记录 bg}77Y'^
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销售记录包括产品名称和含量与效价及该剂型的说明、收货人的姓名和地址、装运日期和数量、药品批号或控制号。对压缩医用气体产品,销售记录不要求包括批号或控制号(经管理和预算处根据控制号0910 0139批准)[49 FR 9865,1984年3月16日]。 B;r$( 'UZ
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211.198投诉档案 iXRt9)MT{
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(a) 制订和遵循说明处理与药品有关的全部文字和口头投诉的成文程序。此程序包括经质量控制部门复查这一条款。任一投诉中,药品有任一项不符合其规格的可能性,则根据211.192,对该药品进行测定,作一调查。这些程序还应包括复查条款,检查此投诉是否再出现严重的和意外的不良药品反应。根据本章310.305不良反应须向FDA报告。 t|QMS M?s
~HRWKPb
(b) 每个投诉的文字记录保存在药品专用档案内,与该药品投诉有关的档案,保存在生产、加工或包装该药的企业中,若存放于别的地方会更有利于检查,可在那里保存。涉及一药品的文字记录,从该品的有效期满计,保存一年以上或从收到投诉日期计,保存一年,不管哪个较长,由时间较长者决定。在某些缺少有效期的非处方药品的情况下,由于它们符合211.137中的免除条例,故这些文字记录的保存时间应是从该药品销售后三年。 *+4iBpyiB
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(1) 投诉文字记录包括如下资料:发现地方、药品名称、含量或效价、批号、投诉者姓名、投诉性质及答复投诉等。 &"%|`gE
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(2) 执行211.192中的调查,报告包括此调查和跟踪中的发现。调查报告记录或其复印件,根据211.180 (c),保存在作该调查的企业中。 ]u ~Fn2
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(3) 若没有执行211.192中的调查,此文字报告应包括没必要凋查的原因 :gaeb8`t
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和负责此检查的负责人姓名。 OrJlHMz
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