C. 厂房和设施 :!CnGKgt
v]Pyz<+
=IX-n$d`>
G,<d;:
211.42设计与建造特征 7y30TU
w1zMY:9
V,& OO
j$6Q]5KdoS
(a) 任何用于某类药品生产、加工、包装或贮存的厂房或建筑群,大小适宜,结构与位置使其易于清洁、保养、适合操作。 ()Wu_Q
s}UJv\*
O.y ?q
* Z)j"i
(b) 建筑物有足够空间来有条理地安装设备和放置材料,避免不同类的成份、药品容器、密封件、标签、中间体或药品等相互混放,防止污染。通过厂房的上述物料其流向在设计时要防止污染。 UB8
n,+R
ui`EODhA(
q6sb;?
I
UNv!G/i-5
(c) 操作应在明确规定的,大小适小的地区内进行。这些地区按规定各自分隔开,以防污染。下列操作须在单独的地区内进行: e87a9ZPm
87S,6 Y
(1) 发放给生产或包装前,质量控制部门取样期间,成份、药品容器、密封件及标签的签收、鉴别、贮存及拒收。 xf7YIhL^*
bJ6C7-w:wa
(2) 在处理前,拒收的成份,药品容器、密封件及标签的贮存。 <
RC %<
14uv[z6
(3) 已发放的成份、药品容器、密封件及标签的贮存。 Xj30bt
}$uwAevP{y
(4) 中间体的贮存。
H4YA
1BEc"
(5) 生产与加工操作。 z"7X.*]
:mLXB75gH
(6) 包装和贴标签操作。 }F9#3W&`c
)xz_}6b]
(7) 药品发放前的隔离贮存。 ;GOu'34j
r>*+d|c4
(8) 发放后药品的贮存。 /S~ =qodS
FQ47j)p;
(9) 控制与实验室操作。 W*(- *\1[
]Z85%q^`
(10) 无菌操作及有关要求: OqF8KJnO;
sD{Wc%5
(I) 地板、墙壁和天花板平滑坚硬、表面易清洁; !yq98I'
Pq(LW(
(Ⅱ) 温度与湿度控制; #O8=M(- V
(mI590`f
(Ⅲ) 空气经高效过滤器,在正压下过滤,层流或非层流均可; El
:%\hGy
5e0d;Rd
(Ⅳ) 环境监测系统; S0r+Y0J]<
K3,PmI&W
(V) 创造无菌环境,房间和设备的清洁、消毒系统; %Lh+W<;
e5 zi "~
(Ⅵ) 探制无菌环境的设备维修系统。 )ZrB-(u~k
,\#s_N7
?<8c
=20
+(<
(d) 青霉素生产、加工及包装设备与生产其他人用药品的设备分开。 IXm[c@5l
<X1lq9 lW
211.44照明 ,\aLv
Z5)v
>lzXyT6x8
l+hOD{F4pS
所有地区均须充足的照明。 E'(nJ
aIrM-c8.O
YG8)`XqC
#M+_Lk3
211.46通风、空气过滤、空气加热与冷却 S $o1Q
j|N<6GSke
<mVFC
ED" fi$
(a) 提供足够的通风。 <p/2 hHfiD
sK&kp=zu
g7*Uuh#
BnGoB`n
(b) 提供足能控制空气正压、微生物、尘土、湿度和温度的设备,适应药品生产、加工和贮存之需要。 bGK
*1FlH
vq+CW?*"
r Dlu&
rwP)TJh"
(c) 空气过滤系统,包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。空气经过滤才送至生产区,如果空气是再循环到生产区,应测量尘埃含量,控制从生产区带来之尘埃。在生产区,生产中发生空气污染,应以排气系统或其他系统充分抽出空气,控制污染。
1r}i[5
dh [kx
@fp@1n
K\XQE50
(d) 青霉素生产、加工和包装的空气输送系统应与其他人用药品的空气输送系统完全分开。 S Z/yijf
8Q<Nl=g>'
211.48管件 U]vUa^nG
lnyq%T[^
)xa
)$u
L
FJ@4]%V
(a) 在持续正压下,应对药品无污染的管道系统内供应饮用水。饮用水应符合环境保护机构制订的“基本饮用水条例”标准(40 CFR l4l部分)。不符合该标准的水,不许进入水系统。 LTo!DUi`
5CN=a2&
% R25, V
-bOtF%
(b) 排水设备应有足够的大小,可直接连接排水管及安装防止虹吸倒流的空气破坏设备或其他机械设备。[43 FR 45077,1978年9月29日,修正于48 FR 11426,1983年3月18日]。 H,w8+vZ4\
\EoE/2"<
$poIWJM c
ojf6@p_
211.50污水和废料
k# Ho7rS&
>TCit1yD
Aqf91
[c
4vG-d)"M2
来自厂房和附近建筑物的污水、垃圾及其他废料,用安全、卫生的方法处理。 M*3G
%u&Vt"6m=
i>h3UIx\
(VN'1a (
211.52洗涤和盥洗设备 ;ZI8vFb
G5t7KI
6-"tQ,AZ
}#e=*8F7
提供适当的洗涤设备,包括热、冷水、肥皂、清洁剂、空气干燥器或专用毛巾及易进入厕所的清洁设备。 &XCd2
W9c&"T9JT
Z|a*"@5_
~gZ1*8 s`
211.56环境卫生 }E(w@&
Z*q&^/N
,R-k]^O
x{w|Hy
(a) 所有用作药品生产、加工、包装及贮存的厂房应保持清洁、卫生的环境,且不受啮齿动物、鸟类、昆虫及其他害虫侵扰(实验动物除外)。垃圾和有机废料,定时以卫生的方法控制与处理。 -b?M5P*:
lj&\F|-i
Zi}h\R a
*zweZG8:
(b) 填写分配卫生清洁任务和详细的清洁项目、方法、设备、用于清洁厂房和设施的材料的—览表。 *!`&+w
rf+}J_
.e3@fq
\+U;$.)3
(c) 填写适用的杀鼠剂、杀昆虫剂、杀真菌剂、熏蒸剂、去垢剂和消毒剂一览表。防止这些物品对设备、成分、药品容器、密封件、包装材料、标签或药品污染。除依据联邦杀虫剂、杀真菌剂及杀鼠剂法规(7U.S.C135)已登记和使用的品种外,其他的不用。 };9/J3]m
N|)e {|k
#;8VBbc\^
pg,JYn
(d) 在平常的操作过程中,环境卫生工作应适于合同工或临时工及专职人员去完成。 p_n$}z
/u]#dX5
"BpDlTYM
]1GyEr:
21l.58保养 W95q1f#7
}4c$_
T51oNO%^
_E-{*,7bZS
任何用于药品生产、加工、包装或贮存的厂房应保持保养良好状态。 #sv}%oV,F
w}07u5