2003年7月15日，国际标准组织推出了针对医疗器械的专用标准ISO13485，结束了医疗器械体系认证必须附属于ISO9000的历史。作为单独使用的标准，全世界的医疗器械制造商必须于2006年7月14日前完成转版行动。其中，美国和日本将考虑直接采用ISO13485为本国标准。
　　
　　ISO13485基于ISO9001的基础上，以符合医疗器械法规为主线，强调有效性、持续性、满足法规。
　　
　　医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据，过去这个标准时在ISO9001标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001的要求。自从ISO9001标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，他有了许多医疗器械行业的特点。
　　
　　ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
　　
　　这从新标准的标题看出来，ISO13485国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中的所有的要求。”
　　
　　新的ISO13485标准时一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001相同，某些章节也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001的要求。