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加拿大批准药品新标签要求

放大字体  缩小字体 世科网   发布日期:2014-08-01  浏览次数:1243
核心提示: 加拿大政府于7月2日宣布,其已经通过了新的标签语言通俗化法规,其旨在使药品标签和包装信息更容易识读和理解,提高药品的使用安
       加拿大政府于72日宣布,其已经通过了新的标签语言通俗化法规,其旨在使药品标签和包装信息更容易识读和理解,提高药品的使用安全。该《食品和药品修订法规》(《人用药品标签、包装和品牌》),将要求(一)药品标签更为清晰、易理解,使用更平实的语言;(二)非处方药品标签使用标准格式(如“药品成分表”),以帮助使用者找到并理解重要信息;(三)强制标签上列出联络信息,以便使用者可以报告问题和不良药物反应;(四)制造商提供标签和包装的同比模型供加拿大卫生部审核;以及(五)制造商应提供证据表明药品名称不会与其他审核通过的产品混淆。

  药品的外标签必须包括以下信息,并用表格形式同时以英语和法语列明:完整的使用说明、单一和每日剂量建议;给药途径;储存条件;警告和预防措施;药用(或活性)成分和非药用(或非活性)成分列表;以及联络信息,便于使用者报告问题。加拿大卫生部表示,分组信息有别于其他信息,其目的在于帮助使用者能找到并识读一种产品的关键信息,并在选择和购买时做出明智选择。

  加拿大卫生部分别提供了一年和三年的过渡期来实施处方药和非处方药修正案中的某些条款。

 
  来源:宁波局WTO办公室
文章出自: 世科网
本文网址: http://www.cgets.net/news/show-7759.html

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关键词: 加拿大 药品 标签
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