一、色谱条件：
色谱柱：Venusil XBP-C18
流动相：A为12%醋酸溶液-0.2mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-水（0.5:50:50:900）；B为12%醋酸溶液-0.2mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-水（0.5:50:400:550）；
流速：1.0mL/min
检测波长：254nm
进样量：20μl
梯度洗脱表：
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时间（分钟）
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流动相A（％）
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流动相B（％）
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0 85 15
10 85 15
40 0 100
50 0 100
51 85 15
60 85 15
|
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系统适用性实验溶液制备及要求：取氨苄西林对照品和头孢拉定对照品各适量，加流动相A溶解并制成每1mL中约含氨苄西林0.3mg和头孢拉定0.02mg的混合溶液，进样20μl，调整流动相，使氨苄西林的保留时间为8～10分钟。要求：氨苄西林峰与头孢拉定峰的分离度应大于3.0。
二、结果
系统适用性溶液的典型色谱图：
下表列出所有色谱峰的参数：
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色谱峰编号
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保留时间
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色谱峰名称
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峰面积
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面积归一化含量
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理论板数
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分离度
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拖尾因子
|
|
a
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9.583
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Ampicillin
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336.87
|
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15320
|
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0.83
|
|
b
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14.624
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Cefradine
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410.53
|
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18142
|
13.53
|
1.00
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供试品溶液制备及要求：取本品约30mg，精密称定，用流动相A溶解并制成每1 mL中约含3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1mL，置100mL量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；要求，氨苄西林峰和相邻杂质峰的分离度应大于1.5；
供试品溶液的典型色谱图：
下表列出所有色谱峰的参数：
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色谱峰编号
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保留时间
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色谱峰名称
|
峰面积
|
面积归一化含量
|
理论板数
|
分离度
|
拖尾因子
|
|
1
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6.627
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未知杂质
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34.98
|
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14399
|
|
1.38
|
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2
|
10.049
|
Ampicillin
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3101.11
|
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4238
|
8.15
|
0.58
|
|
3
|
30.027
|
未知杂质
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182.83
|
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311316
|
47.91
|
0.71
|
|
4
|
34.436
|
未知杂质
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176.96
|
|
324784
|
19.27
|
0.96
|
|
5
|
37.721
|
未知杂质
|
52.79
|
|
144781
|
10.28
|
0.98
|
|
6
|
41.879
|
未知杂质
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106.28
|
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404434
|
12.58
|
1.41
|