2006年6月9日, 欧洲议会和欧盟理事会在其官方公报发布了最新版机械指令2006 /42 /EC (以下简称新指令) , 是继EMC指令之后, 又一个被修订的新方法指令。与现行机械指令98 /37 /EC (以下简称现行指令) 相比, 新指令在适用范围、基本健康和安全要求、合格评定程序以及市场监督等方面都发生了很大变化。按照新指令中的要求, 该指令将于发布之日起20天后, 即2006年6月29日起正式生效。经过42个月的过渡期后, 将于2009年12月29日起在欧盟范围内强制实施(其中对便携式弹药推动固定器械和其他冲击式机械的要求延期至2011年7月29日开始施行) , 同时现行指令将废止。
新指令由正文和12个附件组成。正文由范围、定义、市场监督、投放市场与投入使用、自由流通、合格评定与协调标准、特别措施、对有潜在危险机械的处理措施、质疑协调标准的程序、安全防护条款、机械的合格评定程序、机械半成品部分的程序、指定机构、机械安装和使用、CE标志、机密性要求、成员国之间的合作、法律赔偿、惩罚、指令95 /16 /EC的修订等29 章组成。12 个附件主要包括: 机械设计与制造的基本健康与安全要求、合格声明、CE标志、危险机械类别清单、安全零部件清单、机械半成品的安装说明书、机械及机械半成品的技术文件要求、机械制造商的内部审核合格评定、EC型式试验、完全质量保证、各成员国指定机构的最低标准等。
总的来说, 新指令把现行指令中相似内容独立成章, 结构更加清晰, 内容更加容易理解, 有助于制造商、认证机构及各成员国等相关各方对指令内容的理解和应用。
2 新指令与现行指令的主要差别
(1) “机械”定义及适用范围的差别
现行指令对指令范围的要求是“适用于机械设备以及单独投放市场的安全零件”, 并给出了机械设备和安全零件的定义; 新指令明确规定了机械指令的适用范围, 并专门用一章对指令范围中涉及到的概念下定义。新机械指令的适用范围为: 机械;可互换设备; 安全零件; 升降机附件; 链、索、带; 可拆卸的机械传动装置; 半成品机械。
其中, 半成品机械是新指令中专门提出的一类机械设备。这类设备在现行指令中称为“准机械”,只要这类机械有“合并使用的声明”, 不需要加贴CE标志就可以在市场上流通; 在新指令中, 不仅要求有“合并使用的声明”, 而且还需要有相关的技术文件和安装说明书才能进入市场。另外, 对比新指令与现行指令不适用的范围,
主要有以下几点不同:
1)新指令把现行指令排除在外的, 用于升降人员或商品的建筑工地升降机包含在内;
2) 新指令不再按“主要风险”来划分与低电压指令(73 /23 /EEC) 之间的界限, 而是列出了新指令排除在外的六大类机械设备, 使得机械指令与低电压指令之间的界限非常明确。这些排除在外的设备包括: 家用电器、音频和视频设备、信息技术设备、普通办公用机械、低压开关设备和控制装置、电动机; 3) 新指令还有专门的一章对电梯指令95 /16 /EC进行修订, 同时划清两指令之间的界限, 其中升降速度不高于0115m / s的电梯划归机械安全指令涵盖; 4) 此外, 新指令还增加了排除在现行指令范围之外的几类设备: ①原机械设备制造商提供的作为特定元件备用件的安全零件; ②为实验室暂时研究用而专门设计和制造的机械; ③两类高压电气设备: 开关装置和控制装置、变压器。 (2) 基本健康和安全要求的差别 新指令中, 基本健康和安全要求方面的变化是细化了某些具体要求, 例如人类工效学、控制系统安全等方面的要求。但有一点变化必须引起重视,在附录I的总则中, 明确提出了风险评价的要求:
首先, 增加必须进行风险评价的要求: “为了确定机械的安全和健康要求, 机械制造商或其授权代表必须对机械进行风险评价, 然后必须考虑风险评价的结果来设计和构造机械。”并且还给出了风险评价和风险减小的迭代过程: ①确定机械的限制, 包括预定使用和可预见的误用; ②识别机械可能产生的风险以及相关的风险状态; ③评估风险,考虑可能对健康的伤害和危害的程度以及危险发生的概率; ④评定风险; ⑤采用保护措施消除危险或减小风险。
其次, 现行指令针对由于机械运动部件或升降机械移动所造成的危险的特殊要求在新指令中已经扩展到适用于所有机械。特别是: ①搬运期间的突然运动; ②多控制台的相关特定条款; ③闪电产生的危险。
第三, 对说明书的相关要求更加详细。新指令不仅在原有的基础上增加了说明书应包含的内容,而且还新增了起草说明书的一般原则。同时, 在指令中专门做出安全健康要求的机械(食品、化妆品和制药机械, 便携式手持和/或手导式机械, 用于加工木材或类似材料的机械) , 并增加了对说明书的具体要求。
(3) 合格评定程序的差别
新指令中, 大多数机械的合格评定可继续由制造商自己来完成。附录IV中列出了需要第三方机构来完成合格评定的机械种类。但是附录IV中的机械的制造商可有更多的选择: ①附录IV中按照指令中所有相关基本要求的协调标准来设计的机械, 制造商可以对其机械进行自我合格评定; ②对于附录IV中的其他机械, 制造商可选择由指定机构来进行EC型式试验, 也可选择由指定机构对其全质量保证体系进行认证。
新指令包含了成员国监督指定机构能力的义务。如果指定机构不能很好地履行其职责时, 则成员国当局应撤销或延迟其通告。
(4) 市场监督的差别
市场监督是确保机械指令严格一致实施的基本工具, 因此新指令用专门的段落增加了市场监督的要求, 明确了成员国组织市场监督更详细的职责。这些职责包括市场监督权力部门之间的合作, 尊重机密性和保持透明度等。
3 新指令的实施对我国的影响以及应采取的应对措施 (1) 新指令对我国贸易的影响以及应采取的应对措施
欧盟统计局公布的数据显示, 中国在2006 年已经取代美国, 成为欧盟最大的进口贸易伙伴国,其中中国对欧出口增长最快的领域是机电设备。机械指令是机电产品进入欧盟市场的重要法律依据之一, 新指令的颁布和实施必然对我国机械产品的对欧贸易产生重大的影响。我国相关主管部门应及时组织专家研究新指令的变化, 以及这些变化对我国对欧贸易可能产生的影响, 同时采取措施应对这些变化可能产生的技术贸易壁垒。此外, 还可邀请欧洲的专家在相关的会议或论坛上介绍新指令的变化以及产生的影响。
(2) 新指令对机械安全标准化工作的影响以及应采取的应对措施
协调标准由欧洲标准化组织制定, 凡是符合这些标准的产品, 可被视为符合欧盟指令的基本要求。目前, 根据现行指令制定的协调标准多达800多项。按照欧盟委员会给欧洲标准化组织发出的委托书M /396 EN要求, 欧洲标准化委员会和欧洲电气标准化委员会需对现有的所有协调标准进行清理, 以确定这些标准是否还适用于新指令的范围以及是否满足新指令中的基本健康和安全要求。如有需要, 需修订现有标准或制定新的标准。在2009年6月30日之前, 欧洲标准化组织需向欧盟委员会提交支撑新指令的协调标准清单以及标准的名称, 以便欧盟委员会在官方公布。
在机械安全领域, 我国大多数标准是采用国际标准制定的, 还有一部分是直接采用的欧盟的标准, 并且所采用的这些国际标准中, 大多数是采用欧盟的标准或者与欧洲标准化组织合作一起制定。因此, 欧盟对机械指令协调标准的制修订势必影响到我国的机械安全标准化工作。我国标准化主管部门以及相关的标准化机构应密切跟踪欧洲标准化组织的标准化动态, 及时掌握其标准的制修订情况。考虑到欧洲标准、国际标准与我国标准之间的转化关系, 对于那些对我国出口影响较大的标准, 一经发布, 我们就应当及时直接转化为我国标准。
(3) 企业应采取的应对措施
在我国, 受新机械指令影响最直接的就是相关的出口企业, 尤其是机电产品的出口企业。为了将这种影响降低到最小, 我国相关的企业应采取以下措施积极应对:
首先, 加强企业的科技队伍建设, 提升产品的质量和安全水平。在产品设计阶段通过本质安全设计来减小产品的风险或消除危险是西方发达国家非常先进的设计理念。实践证明, 这种设计理念是实现产品本质安全的重要途径。我国企业应当注重在设计阶段引入本质安全设计方法, 提高自己产品的本质安全水平, 这样才能以不变应万变, 把新机械指令带来的影响降到最小。
其次, 了解自己的产品是否在新机械指令的范围之内, 受新机械指令的影响有多大, 在安全和健康要求、合格评定程序等方面有哪些变化等。这些信息的获得途径有: 咨询欧盟以及国内相关科研机构, 积极参加国内相关的会议或研讨会等。
第三, 与我国相关的机械安全标准化机构保持密切联系, 及时掌握欧洲机械安全标准的制修订情况, 以便能及时按照新的标准指导生产, 避免可能出现的新技术贸易壁垒带来的麻烦。
